Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2020 г. N 01И-1841/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2020 г. N 01И-1841/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лизобакт" серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. N 01И-2052/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец аптека АО "Тандер", Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А. 10686/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Мелисса", Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10730/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "Мелисса", Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10668/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства "Босналек АО", Босния и Герцеговина (владелец ООО "РегионАптека", Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. VI), показатель "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид" - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30700/19 от 10.07.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Орловской области, Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ "ПРОТЕК" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова