Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2020 N 01И-1854/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Размер	На упаковке образца изделия указано:	Согласно таблице соответствия размеров шкалы Шарьера:
			16 FR/CH	5,3 мм
		Измеренное значение диаметра катетера:
			Образец А	6,131 мм
			Образец В	6,092 мм
			Образец С	6,131 мм
			Образец D	6,015 мм
			Образец Е	6,073 мм
		Превышение размеров диаметра катетера
Упаковка	С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	Первичная упаковка представляет собой полиэтиленовый пакет. Внешняя упаковка выполнена из полиэтилентерефталата и целлюлозы.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри	Сведения не приведены.