Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 сентября 2020 г. N 20-3/1997 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг)

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 сентября 2020 г. N 20-3/1997

ГАРАНТ:

О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, см. письмо Росздравнадзора от 8 октября 2020 г. N 01И-1915/20

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2020 N 2-148923 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2020 N 2-148923 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 8 сентября 2020 г. N 19763

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг), была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями:

Раздел "Код АТХ" необходимо представить в редакции: А16АХ01.

Раздел "Способ применения и дозы" необходимо представить в следующей редакции:

"Препарат применяют внутрь, по 600 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом".

Раздел "Условия отпуска" необходимо представить в редакции: "Отпускают по рецепту".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является тиоктовая кислота в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг) в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов