|
N
|
Дата гос. регистрации медицинского изделия
|
Регистрац. номер
медицинского изделия
|
Наименование медицинского изделия
|
Наименование
организации-
производителя или
организации-
изготовителя
медицинского
изделия
|
Место нахождения организации-производителя или организации - изготовителя медицинского изделия
|
|
1
|
11.02.2020
|
РЗН 2020/9677
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG"
|
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора
|
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово
|
|
2
|
14.02.2020
|
РЗН 2020/9700
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG"
|
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора
|
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово
|
|
3
|
20.03.2020
|
РЗН 2020/9845
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения
|
ООО
" СМАРТЛАЙФКЕА"
|
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2
|
|
4
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9896
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2)
|
АО "Вектор-Бест"
|
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
|
|
5
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9765
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
|
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
6
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9904
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
|
ООО НПФ "Литех"
|
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
|
|
7
|
01.04.2020
|
РЗН 2020/9948
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV)
|
ООО "ДНК-Технология ТС"
|
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
|
|
8
|
02.04.2020
|
РЗН 2020/9957
|
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
|
АО "ГЕНЕРИУМ"
|
601125, Россия, Владимирская область, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
|
|
9
|
03.04.2020
|
РЗН 2020/9969
|
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)
|
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
|
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
|
|
10
|
07.04.2020
|
РЗН 2014/1987
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс![]() Cov-Bat-FL"
|
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
|
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
|
|
11
|
14.04.2020
|
РЗН 2020/10032
|
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР"
|
ООО "МедипалТех"
|
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
|
|
12
|
16.04.2020
|
РЗН 2020/10064
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"
|
ООО "Система-БиоТех"
|
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
|
|
13
|
17.04.2020
|
РЗН 2020/10088
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения
|
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
|
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
|
|
14
|
17.04.2020
|
РЗН 2020/10087
|
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения
|
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
|
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
|
|
15
|
21.04.2020
|
РЗН 2020/10118
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"
|
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
16
|
23.04.2020
|
РЗН 2020/10152
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)
|
ООО "АВИВИР"
|
Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132
|
|
17
|
30.04.2020
|
РЗН 2020/10216
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep"
|
ООО "Генотек"
|
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
|
|
18
|
15.05.2020
|
РЗН 2020/10364
|
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени "CoV-2-Тест"
|
ООО "ТестГен"
|
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
|
|
19
|
26.05.2020
|
РЗН 2020/10498
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)
|
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
|
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
|
|
20
|
29.05.2020
|
РЗН 2020/10550
|
Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2 FRT"
|
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
|
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
|
|
21
|
03.06.2020
|
РЗН
2020/10632
|
Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro "SARS-CoV-2-тест"
|
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
|
195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
|
|
22
|
04.06.2020
|
РЗН 2020/10720
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2
|
ООО НПФ "Литех"
|
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
|
|
23
|
15.06.2020
|
РЗН 2020/10837
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиПрайм![]() SARS-CoV-2 DUO"
|
ООО "НекстБио"
|
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
|
|
24
|
19.06.2020
|
РЗН 2020/10088
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени
|
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
|
420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
|
|
25
|
19.06.2020
|
РЗН 2020/10087
|
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-00206931260-2020
|
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
|
420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
|
|
26
|
30.06.2020
|
РЗН 2020/11100
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)
|
ООО "НПФ Синтол"
|
25499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, к. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
|
|
27
|
30.06.2020
|
РЗН 2020/9765
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
|
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
28
|
10.07.2020
|
РЗН 2020/10118
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"
|
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
29
|
14.07.2020
|
РЗН 2020/11290
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2"
|
ООО "Компания Алкор Био"
|
192148, Россия, г. Санкт-Петербург,
Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
|
|
30
|
31.07.2020
|
РЗН 2020/11532
|
Набор реагентов для экспресс - выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR"
|
ООО "Система-БиоТех"
|
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
|
|
31
|
05.08.2020
|
РЗН 2020/11608
|
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом realtime PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas![]() 6800 (cobas![]() SARS-CoV-2)
|
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
|
США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
|
|
32
|
14.08.2020
|
РЗН 2020/11748
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL"
|
ООО "Система-БиоТех"
|
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
|
|
33
|
20.08.2020
|
РЗН 2020/11783
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимерной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"
|
ООО "Система-БиоТех"
|
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
|
|
34
|
20.08.2020
|
РЗН 2020/11787
|
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения
РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress
SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени
|
"Сефид"
|
США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
|
Зарегистрированные в настоящее время на территории Российской Федерации наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 могут отличаться следующими характеристиками:
- наличие полной комплектации от этапа выделения до получения конечного результата (только этап ПЦР или все этапы);
- дизайн набора (детекция нескольких таргетных участков генома SARS-CoV-2, детекция одного таргетного участка генома SARS-CoV-2, детекция SARS-подобных участков генома коронавирусов);
- выдаваемый результат (SARS-CoV-2, или SARS-подобные вирусы без дифференцировки);
- длительность проведения исследования (от 1 ч до 6 ч).
