Приложение N 2

Приложение N 2
к распоряжению
Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 16.09.2020 N 1917

Приложение N 2
к распоряжению Министерства
здравоохранения Оренбургской области
от 06.05.2020 г. N 955

Методические рекомендации
по организации бесплатного лекарственного обеспечения профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, проживающих в Оренбургской области

Настоящие рекомендации разработаны для организации лекарственного обеспечения пациентов, перенесших сердечно-сосудистые события, соответствующие категориям льгот 071, 072, 073, 027, 074, 070, 078 указанным в приложении N 1 к настоящему распоряжению, при организации бесплатного лекарственного обеспечения профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и (или) осложнений у пациентов высокого риска, на срок от 6 месяцев до 1 года, с момента развития указанного сердечно-сосудистого события и взятия пациента под диспансерное наблюдение (далее - ДН) по поводу указанного события, за исключением профилактики острого нарушения мозгового кровообращения (далее - ОНМК) у пациентов 074 категории льгот, лекарственное обеспечение которых осуществляется в соответствии с пунктом 3, 4 настоящих рекомендаций.

Детализация льгот (категорий заболеваний и видов перенесенных оперативных вмешательств)

027	(I21-I22, I25.2, I25.8): - Острый инфаркт миокарда I21: - Повторный инфаркт миокарда I22; - Постинфарктный кардиосклероз, зарегистрированный в текущем году (I25.2, I25.8), если он не был зарегистрирован ранее с кодами I21 или I22)
070	(I60-I64): - Субарахноидальное кровоизлияние (I60); - Внутримозговое кровоизлияние (I61): - Другое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние (I62): - Инфаркт мозга (I63); - Инсульт, неуточненный как кровоизлияние и инфаркт (I64)
071	- Коронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.001: - Коронарное шунтирование на работающем сердце без использования искусственного кровообращения A16.12.004.002: - Коронарное шунтирование с протезированием клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.003; - Коронарное шунтирование с пластикой клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.004: - Коронарное шунтирование с протезированием и пластикой клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.005; - Коронарное шунтирование в сочетании с трансмиокардиальной лазерной реваскуляризацией сердца А16.12.004.006: - Коронарное шунтирование в сочетании с трансмиокардиальной лазерной реваскуляризацией сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.007; - Коронарное шунтирование робот-ассистированное А16.12.004.011
072	- Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий А16.12.004.009; - Транслюминальная баллонная ангиопластика ствола левой коронарной артерии А16.12.004.010; - Реканализация коронарных артерий ретроградная со стентированием А16.12.004.012; - Реканализация коронарных артерий антеградная со стентированием А16.12.004.013; - Стентирование коронарной артерии А16.12.028.003.
078	- Радиочастотная абляция аритмогенных зон А16.10.019.002; - Радиочастотная абляция аритмогенных зон робот-ассистированная А16.10.019.007.
073	- нестабильная стенокардия (I20.0)
074	- фибрилляция предсердий (I48)

Лекарственные препараты отпускаются гражданам при амбулаторном лечении бесплатно по рецептам врачей в установленном порядке.

1. Критерии выбора антиагрегантной терапии (МНН клопидогрел или тикагрелор) для пациентов с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией:

1.1. МНН тикагрелор назначается специалистами регионального сосудистого центра ГБУЗ "Оренбургская областная клиническая больница" (далее - РСЦ) или регионального сосудистого центра для больных с острым коронарным синдромом (далее - РСЦ для больных с ОКС), в котором пациент лечился по поводу ОКС, в следующих случаях:

1.1.1. выполнено чрескожное вмешательство со стентированием или без стентирования (далее - ЧКВ);

1.1.2. не выполнено ЧКВ, но запланирована операция реваскуляризации методом ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (далее - АКШ);

1.1.3. отсутствуют показания к приему антикоагулянтов (фибрилляция предсердий, искусственные клапаны сердца, ТЭЛА/ВТЭО);

1.1.4 при консервативной тактике лечения и наличии высокого или умеренного риска ишемических событий.

1.2. МНН клопидогрел назначается специалистами сосудистого центра/отделения, в котором пациент лечился по поводу ОКС, в следующих случаях:

1.2.1. проведено консервативное лечение или ЧКВ;

1.2.2. имеются показания к приему антикоагулянтов (фибрилляция предсердий, искусственные клапаны сердца, ТЭЛА/ВТЭО).

1.3. Лечащий врач РСЦ или РСЦ для больных ОКС на этапе стационарного лечения пациента с ОКС при формировании рекомендаций по дальнейшей амбулаторной антиагрегантной терапии препаратом МНН тикагрелор вносит информацию о данном пациенте, прикрепляет копию выписного эпикриза и формирует заявку на указанный препарат в информационной системе "Лекарственное обеспечение" для согласования с главным внештатным специалистом-кардиологом.

1.4. В случае назначения препарата МНН тикагрелор в медицинской организации иного субъекта Российской Федерации по поводу ОКС лечащий врач медицинской организации (далее - МО) по месту жительства пациента на основании выписки из сосудистого центра/отделения размещает в информационной системе "Лекарственное обеспечение" данные о пациенте, сканированную копию выписки из стационара и формирует заявку на препарат, которую направляет на согласование главному внештатному специалисту-кардиологу.

1.5. МО по месту жительства пациента после его выписки из РСЦ или РСЦ для больных ОКС:

- в течение 3-х дней берет пациента под диспансерное наблюдение.

- при наличии в информационной системе "Лекарственное обеспечение" предварительной заявки на тикагрелор для данного пациента, согласованной с главным внештатным специалистом-кардиологом министерства здравоохранения Оренбургской области (далее - главный внештатный специалист-кардиолог и Министерство соответственно), проводит заседание врачебной комиссии. Льготный рецепт на препарат при выписке с использованием информационной системы "Лекарственное обеспечение" подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии МО. При отсутствии согласования препарат не выписывается. Препарат отпускается пациенту по месту жительства в аптечных организациях, осуществляющих льготный отпуск, по выписанному льготному рецепту бесплатно.

При отсутствии в информационной системе "Лекарственное обеспечение" предварительной заявки на тикагрелор лечащий врач МО по месту жительства оформляет заявку в соответствии с п. 1.4.

1.6. Срок действия бесплатного льготного лекарственного обеспечения - до 1 года с момента развития сердечно-сосудистого события, указанного в приложении N 1 к настоящему распоряжению, за исключением случаев назначения препарата по МНН клопидогрел по поводу перенесенного планового стентирования, бесплатное обеспечение которым предусмотрено на срок до 6 месяцев.

2. Первичная профилактика кардиоэмболических осложнений (ОНМК) пациентам с фибрилляцией/трепетанием предсердий (далее - ФП) после операции катетерной абляции (Z98.8), не имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", взятых под диспансерное наблюдение.

2.1. Назначение лекарственных препаратов по льготе 078 осуществляется лечащим врачом по согласованию с главным внештатным специалистом-кардиологом.

2.2. Всем пациентам с ФП после проведенной катетерной абляции врач-кардиолог (терапевт) определяет показания к назначению антикоагулянтной терапии с целью профилактики кардиоэмболических осложнений на основании соответствующих шкал (Шкала CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП, Шкала HAS-BLED - оценка риска кровотечений).

Выбор препарата для антикоагулянтной терапии по МНН ривароксабан, дабигатрана этексилат, апиксабан осуществляется на основании рекомендаций центра, где проводилась операция, указанных шкал, возраста, а также:

уровня креатинина и веса пациента {для определения дозы апиксабана);

клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт (для определения дозы дабигатрана или ривароксабана).

2.3. МО по месту жительства пациента после его выписки из стационара берет пациента под ДН.

2.4. Для согласования выбранной терапии ПОАК (МНН апиксабан, дабигатрана этексилат или ривароксабан) заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК после операции катетерной абляции" в формате "pdf" (по прилагаемой форме далее - Форма согласования) с указанием даты операции и постановки на Диспансерный учет, которая заверяется подписью врача, заполнившего лист согласования, и личной печатью, подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО. У пациента берется информированное добровольное согласие на передачу данных главному внештатному специалисту-кардиологу (оригинал вклеивается в амбулаторную карту). Форма согласования, добровольное согласие пациента, сканированная копия выписного эпикриза из центра, где проводилась операция, вносятся в информационную систему "Лекарственное обеспечение", где МО заполняет заявку на антикоагулянт по Форме согласования. Форма согласования направляется с пометкой в названии файла "для Золотовой Ю.В. ФИО пациента".

Главный внештатный специалист-кардиолог рассматривает представленные документы в течение 5 рабочих дней и в информационной системе делает заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другие препараты.

2.5. При отсутствии Формы согласования, выписного эпикриза из стационара заявка на препарат не подтверждается. Изменения в Форме согласования не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

2.6. МО на основании рекомендаций главного внештатного специалиста-кардиолога по назначению антикоагулянтной терапии проводит заседание врачебной комиссии. Льготный рецепт при выписке с использованием информационной системы "Лекарственное обеспечение" подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации. Препарат отпускается пациенту по месту жительства в аптечных организациях, осуществляющих льготный отпуск, по выписанному льготному рецепту бесплатно.

2.7. Срок действия бесплатного льготного лекарственного обеспечения - до 6 месяцев с момента развития сердечно-сосудистого события.

2.8. В случае развития неблагоприятных побочных явлений, осложнений лекарственной терапии и т.п., требующих отмены/смены препарата, изменения дозы препарата необходимо повторное согласование с главным внештатным кардиологом и заполнение Извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство с внесением информации в информационную систему на сайте farmkomitet.ru:8181.

2.9. МО 1 раз в полугодие не позднее 15 января и 5 июля предоставляет в адрес главного внештатного специалиста-кардиолога этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (МНН варфарин, ПОАК), Индивидуальный эпикриз, содержащий сведения о наименовании препарата, эмболических событиях, эпизодах кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к Индивидуальному эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

2.10. Главный внештатный специалист-кардиолог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в Министерство анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов с ФП в рамках профилактики тромбоэмболических осложнений.

(Форма N 1)

"Согласование
внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК после операции катетерной абляции (РЧА)"

1. Медицинская организация: _______________________________

2. ФИО, специальность врача: ______________________________

3. ФИО пациента: _________________________________________

4. Дата рождения (возраст - полных лет): _____________________

4.1. Название организации (оперативного центра), в котором проведена операция катетерной абляции (РЧА): ___________________________________

4.2. Дата операции: _____________________________________

4.3. Дата постановки на Диспансерный учет ________________

5. Диагноз:

Основное заболевание: ___________________________________

Фоновое заболевание: ____________________________________

Осложнение основного заболевания: ________________________

Сопутствующие заболевания (по МКБ) ______________________

6. Оценка по шкалам рисков:

6.1. CHA2DS2-VASc - ______ баллов*

6.2. HAS-BLED - ______ баллов

7. Масса тела: ______ кг,

креатинин: ______ мкмоль/л.,

клиренс креатинина: ______ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

8. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения):

________________________________________________________

9. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

_______________________________________________________

10. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

Врач:

_________________________________________________________________ (ФИО, Подпись, личная печать)

Руководитель структурного подразделения

___________________________________ М.П.

Внимание!

*наличие как минимум 2-х из сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, атеросклероз периферических артерий, хроническая застойная сердечная недостаточность или ФВ менее 40%, перенесенный инсульт

CHA2DS2-VASc - Шкала оценки риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

CHA2DS2-VASc риск	Баллы
Застойная сердечная недостаточность или фракция выброса ЛЖ <= 40%	1
Гипертония	1
Возраст >= 75	2
Диабет	1
Перенесенные инсульт/преходящая ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения)/тромбоэмболия	2
Заболевание сосудов	1
Возраст 65 - 74	1
Женский пол	1

CHA2DS2-VASc >= 2 - показание к применению антикоагулянтов для приема внутрь

Шкала HAS-BLED

Буква	Клиническая характеристика	Баллов
H	Артериальная гипертония	1
A	Нарушение функции печени или почек (по 1 баллу)	1 или 2
S	Инсульт	1
B	Кровотечение	1
L	Лабильное MHO	1
E	Возраст > 65 лет	1
D	Прием некоторых лекарств (НПВС) или алкоголя	1 или 2

Значение >= 3 баллов - высокий риск кровотечения

3. Вторичная профилактика кардиоэмболических осложнений (профилактика повторного ОНМК по льготе 070, 074) у пациентов с ФП, взятых под ДН.

3.1. Для пациентов, не имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", выписка препаратов осуществляется по льготе 070. Все препараты выписываются после согласования с главным внештатным специалистом-неврологом Министерства (далее - главный внештатный специалист-невролог).

Для пациентов, имеющих право на получение социальной услуги в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", выписка препаратов осуществляется по льготе 074 в следующем порядке:

- без согласования назначается антикоагулянт МНН варфарин;

- по согласованию с главным внештатным специалистом-неврологом назначаются препараты МНН ривароксабан, апиксабан или дабигатрана этексилат.

3.2. Назначение антикоагулянтной терапии осуществляется пациентам в период стационарного лечения в неврологическом отделении РСЦ или ПСО для больных с ОНМК.

3.3. Наименование и доза препарата, сроки и условия начала терапии антикоагулянтом определяются лечащим врачом-неврологом стационара.

3.4. Рекомендован следующий выбор препарата:

- пациентам с ФП без поражения клапанных структур назначение одного препарата из группы ПОАК (МНН ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат), предпочтительнее варфарина. Выбор ПОАК начинать с рассмотрения дабигатрана этексилат (150 мг 2 раза в день);

- пациентам с ревматической и другими болезнями сердца с поражением митрального клапана (умеренный и тяжелый митральный стеноз), тромбами в левых полостях сердца, в т.ч. после ОИМ, искусственными клапанами сердца (биопротезами в течение 3 мес. от операции) назначается варфарин.

Выбор препарата ПОАК для антикоагулянтной терапии осуществляется на основании шкал (CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП и HAS-BLED - оценка риска кровотечений), клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт, а также для определения дозы апиксабана: креатинина, возраста и веса пациента; для определения дозы дабигатрана: возраста, одновременного приема ингибиторов P-gp (амиодарон, хинидин, верапамил), антиагрегантов, указание на ЖК кровотечение в анамнезе.

3.5. До выписки пациента из неврологического стационара необходимо согласовать назначение антикоагулянта (варфарин или один из ПОАК) с главным внештатным неврологом, для чего лечащим врачом-неврологом неврологического стационара в информационной системе "Лекарственное обеспечение" размещается заявка на выбранный антикоагулянт: заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью вторичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК" (по прилагаемой форме далее - Форма согласования (Форма N 2), содержащая дату ОНМК, наличие инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО)), которая заверяется подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО, прикрепляется к заявке в ИС "Лекарственное обеспечение" в формате "pdf" с пометкой в названии файла "для Вельмейкина С.Б., ФИО пациента" и вклеивается в медицинскую карту стационарного больного.

У пациента берется информированное добровольное согласие (по прилагаемой форме - далее ИДС) на передачу данных главному внештатному специалисту-неврологу. Подписанное пациентом ИДС, прикрепляется к заявке в информационной системе "Лекарственное обеспечение" в формате "pdf" с пометкой в названии файла "ИДС ФИО пациента" и вклеивается в медицинскую карту стационарного больного.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Форма ИДС в настоящем приложении отсутствует

В случае назначения препаратов в стационаре МО иного субъекта Российской Федерации по поводу ОНМК, отсутствия заявки на лекарственный препарат по окончании лечения в стационаре МО Оренбургской области лечащий врач МО по месту жительства пациента, на основании выписки из стационара, в 3-х дневный срок размещает в информационной системе "Лекарственное обеспечение":

- данные о пациенте;

- сканированную копию выписки из стационара в формате "pdf";

- форму согласования, заверенную подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО, содержащую дату ОНМК, сведения о наличии инвалидности, включающие в том числе группу инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО, в формате "pdf" с пометкой в названии файла "для Вельмейкина С.Б., ФИО пациента", которая вклеивается в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях;

- подписанное пациентом добровольное согласие (ИДС) в формате "pdf" с пометкой в названии файла "ИДС ФИО пациента", которое вклеивается в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

После размещения лечащим врачом стационара в информационной системе "Лекарственное обеспечение" заявки на препарат необходимо получить на него согласование главного внештатного специалиста-невролога.

3.6. Главный внештатный специалист-невролог рассматривает представленные документы в течение 5 рабочих дней и дает заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другой (-ие) препарат (-ы) с соответствующей записью в информационной системе "Лекарственное обеспечение".

3.7. В выписке из медицинской карты стационарного больного, которая дается пациенту на руки, указываются наименование препарата по МНН, режим дозирования, при необходимости сроки и условия назначения.

3.8. При отсутствии документов, указанных в п. 3.5., заявка не подтверждается, препарат не выписывается. Изменения в Форме согласования, ИДС не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

3.9. МО по месту жительства пациента после его выписки из неврологического стационара в течение 3-х дней берёт пациента под ДН.

3.10. МО на основании рекомендаций по проведению антикоагулянтной терапии, размещенных главным внештатным специалистом-неврологом в информационной системе "Лекарственное обеспечение", проводит заседание врачебной комиссии. Льготный рецепт на препарат при выписке с использованием информационной системы "Лекарственное обеспечение" подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации. Препарат отпускается пациенту по месту жительства в аптечных организациях, осуществляющих льготный отпуск, по выписанному льготному рецепту бесплатно.

3.11. Срок действия бесплатного льготного лекарственного обеспечения по поводу ФП для вторичной профилактики кардиоэмболического подтипа ОНМК (код по МКБ-10: I63.1, I63.4, I63.5) - по льготе 070 до 1 года с момента развития сердечно-сосудистого события и по льготе 074 неопределенно долго до развития неблагоприятной побочной реакции (далее - НПР).

3.12. В случае развития НПР, осложнений лекарственной терапии и т.п., требующих отмены/смены препарата, изменения дозы, необходимо повторное согласование с главным внештатным неврологом по итогам направления соответствующего извещения в мониторинг безопасности с приложением выписки из стационара, консультаций узких специалистов, данных лабораторного и инструментального обследовании с внесением информации в информационную систему на сайте farmkomitet.ru:8181.

3.13. При выписке пациента из неврологического стационара лечащим врачом-неврологом каждый пациент вносится в госпитальную базу данных кардиоэмболического ОНМК в соответствии с приложением N 2 к настоящим методическим рекомендациям, которая ежемесячно не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным, передается главному внештатному неврологу МЗ ОО.

3.14. МО 1 раз в полугодие не позднее 15 января и 5 июля текущего года предоставляет в адрес главного внештатного специалиста-невролога Министерства этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (МНН варфарин, ПОАК), Индивидуальные эпикризы содержащие сведения о наименовании препарата, эмболических событиях, эпизодах кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к Индивидуальному эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

3.15. Главный внештатный специалист-невролог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в Министерство анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов, перенесших кардиоэмболический эпизод с фибрилляцией/трепетанием предсердий, в рамках вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.

(Форма N 2)

"Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью вторичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК"

1. Медицинская организация:

2. ФИО, специальность врача:

3. ФИО пациента:

4. Дата рождения:

5. Возраст (полных лет):

6. Инвалидности (при наличии инвалидности группа, наличие или отказ от НСО в части ЛЛО) -

7. Дата ОНМК (события) -

8. Диагноз:

Основное заболевание:

Фоновое заболевание:

Осложнение основного заболевания:

Сопутствующие заболевания (по МКБ)

9. Оценка по шкалам рисков:

9.1. CHA2DS2-VASc - _____ баллов*

9.2. HAS-BLED - _____ баллов*

10. Масса тела: _____ кг,

Креатинин: _____ мкмоль/л.,

Клиренс креатинина: _____ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

11. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения, прием верапамила, амиодарона, хинидина, дезагрегантов):

10. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

13. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

Руководитель структурного подразделения

___________________________________ М.П. (ФИО, Подпись)

Внимание!

*в таблицах необходимо обвести факторы риска и определить сумму.

CHA2DS2-VASc - Шкала оценки риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

CHA2DS2-VASc риск	Баллы
Застойная сердечная недостаточность или фракция выброса ЛЖ <= 40%	1
Гипертония	1
Возраст >= 75	2
Диабет	1
Перенесенные инсульт/преходящая ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения)/тромбоэмболия	2
Заболевание сосудов	1
Возраст 65 - 74	1
Женский пол	1

CHA2DS2-VASc >= 2 - показание к применению антикоагулянтов для приема внутрь

Шкала HAS-BLED

Буква	Клиническая характеристика	Баллов
H	Артериальная гипертония	1
A	Нарушение функции печени или почек (по 1 баллу)	1 или 2
S	Инсульт	1
B	Кровотечение	1
L	Лабильное MHO	1
E	Возраст > 65 лет	1
D	Прием некоторых лекарств (НПВС) или алкоголя	1 или 2

Значение >= 3 баллов - высокий риск кровотечения

4. Первичная, а также вторичная (через год после ОНМК) профилактика кардиоэмболических осложнений, ассоциированных с ФП, осуществляется по льготе 074 за счет средств областного бюджета и предусмотрена для пациентов с ФП, взятых под ДН.

Выбор препаратов между варфарином и ПОАК осуществляется в соответствии с критериями (показаниями), установленными в п. 4.2. настоящих рекомендаций.

4.1. Для пациентов, имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", выписка препаратов осуществляется неопределенно долго до возникновения НПР, в следующем порядке:

- МНН варфарин - без согласования;

- ПОАК МНН (ривароксабан, апиксабан, дабигатран) - по согласованию с главным внештатным специалистом-кардиологом.

Для пациентов, не имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", выписка препаратов осуществляется в следующем порядке:

- МНН варфарин - без согласования неопределенно долго до возникновения НПР;

- ПОАК МНН (ривароксабан, апиксабан, дабигатран) - назначаются препараты по согласованию с главным внештатным специалистом-кардиологом на срок до 1 года с даты начала лекарственного обеспечения при отсутствии противопоказаний.

4.2. Всем пациентам с ФП, госпитализированным на стационарное лечение или обратившимся в медицинскую организацию, в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной медицинской помощи врач-кардиолог (терапевт) определяет показания к назначению антикоагулянтной терапии с целью профилактики кардиоэмболических осложнений на основании соответствующих шкал (Шкала CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП, Шкала HAS-BLED - оценка риска кровотечений, Индекс (шкала) SAMeTT2R2, позволяющий предсказать адекватность терапии варфарином (время пребывания MHO в целевом диапазоне)).

Выбор препарата для антикоагулянтной терапии осуществляется на основании вышеперечисленных шкал, возраста, уровня креатинина и веса пациента (для определения дозы апиксабана); вышеперечисленных шкал, клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт (для определения дозы ривароксабана, дабигатрана), наличия НПР.

Пациентам с ревматической и другими болезнями сердца с поражением митрального клапана (умеренный и тяжелый митральный стеноз), тромбами в левых полостях сердца, искусственными механическими клапанами сердца (биопротезами в течение 3 мес. от операции) назначается антикоагулянт по МНН варфарин.

Критерии (показания) программы льготного лекарственного обеспечения препаратами ПОАК в 2020 г. для пациентов с ФП:

1) наличие 3 и более баллов по Шкале CHA2DS2-VASc по поводу:

- перенесенного инсульта, ТИА или тромбоэмболии (2 балла);

- сахарного диабета (1 балл);

- заболеваний сосудов с ОКС, стентирования сосудов, АКШ (1 балл);

- застойной сердечной недостаточности (ФК III, застойная пневмония, ФВ менее 40% - 1 балл);

2) наличие 2 и более баллов по Шкала HAS-BLED по поводу:

- артериальной гипертензии (АГ) более 160/90 мм.рт.ст. или кризового течения АГ (1 балл);

- нарушения функции почек и печени (по 1 баллу);

- мозгового инсульта (1 балл);

- кровотечения (1 балл)

3) наличие 3 и более баллов по шкале SAMeTT2R2 по поводу:

- сопутствующих заболеваний (1 балл);

- приема препаратов, взаимодействующих с Варфарином (1 балл);

- курения более 2-х лет (2 балла);

- не европеоидной расы (2 балла).

4) наличия НПР на МНН варфарин, зарегистрированных в установленном порядке по итогам направления соответствующего извещения в мониторинг безопасности с приложением выписки из стационара, консультаций узких специалистов, данных лабораторного и инструментального обследований с внесением информации в информационную систему на сайте farmkomitet.ru:8181.

5) наличие в анамнезе кардиоэмболических и/или геморрагических осложнений на фоне приема варфарина

4.3. МО по месту жительства пациента после его выписки из стационара берет пациента под ДН.

4.4. Для согласования выбранной терапии ПОАК (МНН апиксабан или ривароксабан) заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК" (по прилагаемой форме, далее - Форма согласования) в формате "pdf", которая заверяется подписью врача, заполнившего лист согласования, и личной печатью, подписью руководителя структурного подразделения, печатью МО, и содержит информацию о дате взятия под Диспансерное наблюдение, дате события (ОИМ, стент, АКШ, ОНМК, другого события при наличии), наличии инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО).

Форма согласования направляется с пометкой в названии файла "для Золотовой Ю.В. ФИО пациента".

4.5. У пациента берется информированное добровольное согласие на передачу данных главному внештатному специалисту-кардиологу (оригинал вклеивается в Медицинскую карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях).

Форма согласования, добровольное согласие пациента, сканированная копия выписного эпикриза из стационара (при наличии), Карта-извещение о НПР вносятся в информационную систему "Лекарственное обеспечение".

МО заполняет заявку на антикоагулянт в информационной системе "Лекарственное обеспечение", согласно Форме согласования.

Главный внештатный специалист-кардиолог Министерства рассматривает переданные документы в течение 5 рабочих дней и размещает в информационной системе заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другие препараты.

4.6. При отсутствии Формы согласования препарат не выписывается. Изменения в Форме согласования не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

4.7. МО на основании рекомендаций главного внештатного специалиста-кардиолога Министерства по назначению антикоагулянтной терапии и при взятии пациента под ДН проводит заседание врачебной комиссии. Льготный рецепт на препарат при выписке с использованием информационной системы "Лекарственное обеспечение" подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации. Препарат отпускается пациенту по месту жительства в аптечных организациях, осуществляющих льготный отпуск, по выписанному льготному рецепту бесплатно.

4.8. МО 1 раз в полгода не позднее 15 января и 5 июля предоставляет в адрес главного внештатного специалиста-кардиолога этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (МНН варфарин, ПОАК), в разрезе наименования препарата, с указанием эмболических событий, эпизодов кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

4.9. Главный внештатный специалист-кардиолог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в Министерство анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов с ФП в рамках профилактики тромбоэмболических осложнений.

(Форма N 3)

"Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК"

1. Медицинская организация:

2. ФИО, специальность врача:

3. ФИО пациента:

4. Дата рождения (возраст - полных лет):

4.1. Наличие инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСО в части ЛЛО) -

4.2. Дата постановки на Диспансерный учет:

4.3. Дата события (ОНМК, ОИМ, стент, АКШ, другого события) -

5. Диагноз:

Основное заболевание:

Фоновое заболевание:

Осложнение основного заболевания:

Сопутствующие заболевания (по МКБ)

6. Оценка по шкалам рисков:

6.1. CHA2DS2-VASc - _____ баллов*

6.2. HAS-BLED - баллов

7. Индекс SAMeTT2R2 - _____**

8. Масса тела: _____ кг,

креатинин: _____ мкмоль/л.,

клиренс креатинина: _____ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

9. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения):

10. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

11. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

Врач:

_________________________________________________________________ (ФИО, Подпись, личная печать)

Руководитель структурного подразделения

___________________________________ М.П. (ФИО, Подпись)

Внимание!

*Наличие как минимум 2-х из сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, атеросклероз периферических артерий, хроническая застойная сердечная недостаточность или ФВ менее 40%, перенесенный инсульт

**При наличии более 2 баллов по шкале SAMeTT2R2 у пациента может быть предпочтительно лечение новыми пероральными антикоагулянтами, так как вероятность адекватного гипокоагуляции антагонистами витамина К низкая.

***в таблицах необходимо обвести факторы риска и определить сумму.

ГАРАНТ:

Сноска <***> по тексту формы 3 в источнике отсутствует

CHA2DS2-VASc - Шкала оценки риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

CHA2DS2-VASc риск	Баллы
Застойная сердечная недостаточность или фракция выброса ЛЖ <= 40%	1
Гипертония	1
Возраст >= 75	2
Диабет	1
Перенесенные инсульт/преходящая ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения)/тромбоэмболия	2
Заболевание сосудов	1
Возраст 65 - 74	1
Женский пол	1

CHA2DS2-VASc >= 2 - показание к применению антикоагулянтов для приема внутрь

Шкала HAS-BLED

Буква	Клиническая характеристика	Баллов
H	Артериальная гипертония	1
A	Нарушение функции печени или почек (по 1 баллу)	1 или 2
S	Инсульт	1
B	Кровотечение	1
L	Лабильное MHO	1
E	Возраст > 65 лет	1
D	Прием некоторых лекарств (НПВС) или алкоголя	1 или 2

Значение >= 3 баллов - высокий риск кровотечения

Показатель		Баллы
Sex	Женский пол	1
Age	Возраст моложе 60 лет	1
Medical history	Сопутствующие заболевания*	1
Treatment	Препараты, взаимодействующие с варфарином (например, амиодарон)	1
Tobacco use	Курение (> 2 лет)	2
Race	Не европеоидная раса	2

5. Особенности льготного лекарственного обеспечения пациентов, перенесших ОНМК, ОКС, аортокоронарное шунтирование, плановую ангиопластику коронарных артерий со стентированием и катетерную абляцию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, из числа лиц, не имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи".

5.1. Льготное лекарственное обеспечение указанных пациентов осуществляется за счет средств федерального бюджета в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2019 г. N 1569, приказом Минздрава России от 09.01.2020 N 1н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов ..." в амбулаторных условиях, до одного года с момента взятия под ДН по поводу развития заболевания/состояния. При этом, после катетерной абляции и при плановом стентировании препаратом по МНН клопидогрел лекарственное обеспечение осуществляется в течение 6 месяцев. Препараты назначаются с учетом показаний и противопоказаний к медицинскому применению.

5.2. Назначение всех препаратов, входящих в льготу 071, 072, 027, подтверждается главным внештатным специалистом-кардиологом.

Назначение всех препаратов, входящих в льготу 070, подтверждается главным внештатным специалистом-неврологом.

5.3. МО в информационной системе "Лекарственное обеспечение" формирует регистр пациентов, которые перенесли ОНМК, ОКС (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда), и пациентов, которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. При формировании регистра вносятся персональные данные пациента, заболевание/состояние (указывается код по МКБ-10), дата развития заболевания, дата постановки на диспансерный учет, фамилия главного внештатного специалиста, выписные эпикризы (выписки из историй, болезни), подтверждающие наличие перенесенного состояния, заявка на лекарственные препараты в соответствии со справочником.

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником

Приложение N 2
к методическим рекомендациям,
утвержденным распоряжением
Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 06.05.2020 г. N 955

Ф.И.О. пациента

Дата рождения (дд/мм/гг)

Пол

Наименование МО, к которой прикреплен пациент

Кем доставлен в ПСО/МО

Первичная госпитализация (указать наименование отделения)

Госпитализация, часы от дебюта ОНМК

Дата выписки (дд/мм/гг)

Число койко-дней

код МКБ ОНМК

0-3

3-4,5

4,5-6

6-9

9-12

12-24

+24

продолжение таблицы

Наличие ФП (МКБ-10: I48) +/-	КТ/МРТ да/нет		Тромболизис да/нет, эф./неэфф.	Смерть смерти#, дата секции, результат секции (совпадение/ расхождение)	Перевод в РСЦ да/нет	Оценка по Рэнкин/ Ривермид/ ШРМ	Реабилитация, указать 3 этап (амб.)/ 2 этап (МО, в которую направлен пациент)	Ангиография (КТ/ МРТ/ церебральная селективная ангиография)	Операция: дата, название, место проведения	Примечания, причины отказа от реабилитации (отказ пациента, отказ ЛПУ - основания)
	да/ нет	первые 40 минут (+/-)