Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2020 г. N 01И-1879/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
6 мая 2021 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
"Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая "ОМЕГА", исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011" (согласно эксплуатационной документации), производство ООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 N ФСР 2012/13406, выданное на медицинское изделие "Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011", производства ООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2012/13406) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
Вариант исполнения |
Каждая часть установки должна иметь постоянно нанесенную и несмываемую маркировку (маркировочная наклейка), содержащую следующие данные: - наименование и обозначение модели установки; |
На маркировке отсутствуют сведения о модели (варианте исполнения) медицинского изделия - Исполнение 2 |
Электронный коллиматор |
TRT+RA906/A ITALRAY S.r.l., Италия или "Медрей" ООД (MEDRAY LTD), Болгария |
Optica 40-CF002 производства Varex Imaging |
Размер пульта управления |
Пульт управления столом-штативом, (ДхШхВ), мм, не более 460х370х90 |
495x390x100 |
Размер устройства рентгеновского питающего |
Устройство рентгеновское питающее, (ДхШхВ), мм, не более 500x457x1356 |
544x548x1018 |
Размер Стойки под монитор |
Стойка под монитор, (ДхШхВ), мм, не более 1210х510х560 |
1320x520x690 |
Размер АРМ лаборанта |
АРМ лаборант, (ДхШхВ), мм, не более 360х150х260 |
383x68x250 |
Диапазон угла наклона стола |
Диапазон угла наклона стола должен быть не менее чем от -15 до +90 град. |
Согласно РЭ от -90 до +90 |
Диапазон перемещения деки стола |
Диапазон перемещения деки стола в поперечном направлении должен быть не менее 30 см |
23 |
Диапазон углов линейной томографии |
Диапазон углов линейной томографии должен быть от 7 до 45 град. |
Согласно РЭ от 10 до 40 |
Значения уставок времени экспозиции |
Значения уставок времени экспозиции должны быть не менее 1 мс и не более 10000 мс с точностью не более |
Согласно РЭ Минимальное время экспозиции 1,25 мс |
Яркость дисплея монитора в составе установки |
Яркость должна быть не менее 215 кд/м |
Согласно документации 200 кд/м |
Руководство по эксплуатации |
Минимальная высота деки стола от пола, см - 49 Максимальная высота деки стола от пола, см - 100 |
Высота деки стола от пола, изменяемая в диапазоне, см - от 59 до 91 |
Диапазон перемещения деки стола в поперечном направлении, см - 30 |
Перемещение деки стола в поперечном направлении, см - 30 |
|
Максимальная масса пациента (нагрузка на деку стола) без ограничения перемещений должна быть не менее 205 кг |
Максимальная масса пациента - 230 кг |
|
Диапазон углов линейной томографии, град. - от 7 до 45 |
Диапазон углов линейной томографии, градусы - от 10 до 40 |
|
Значения уставок анодного тока в режиме рентгенографии, мА - от 10 до 1200 |
Диапазон изменения анодного тока в режиме рентгенографии, мА - от 10 до 1000 |
|
Значения уставок анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - от 0,5 до 10 |
Диапазон изменения анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - от 1 до 11 |
|
Значения уставок количества электричества, мА - от 0,1 до 1000 |
Диапазон изменения количества электричества, мА*с - от 0,5 до 800 |
|
Рентгеновский излучатель С52 Super с рентгеновской трубкой RTC1000HS |
Рентгеновский излучатель С52 Super с рентгеновской трубкой RTC600HS |
|
Номинальная входная электрическая мощность малого фокуса, кВт - 85 |
Номинальная входная электрическая мощность рентгеновской трубки на малом фокусе, кВт - 43 |
|
Номинальная входная электрическая мощность большого фокуса, кВт - 150 (не более 150) |
Номинальная входная электрическая мощность рентгеновской трубки на малом фокусе, кВт - 80 |
|
Пространственное разрешение, п.л./мм - 3,6 |
Пространственное разрешение при рентгенографии, п.л./мм - 4 |
|
Пространственное разрешение при рентгеноскопии, п.л./мм - 1,2 | ||
Время получения изображения при рентгенографии, - 12 с |
Время получения изображения при рентгенографии, мс - 50 |
|
Значение квантовой эффективности регистрации (DQE) при 0,5 пар лин./мм при дозе 2,5 мкГр, % - 43 |
Квантовая эффективность регистрации (DQE) для пространственной частоты 0,5 |
|
|
Значение функции передачи модуляции (MTF) при 1 п/мм, % - 60 |
Значение функции передачи модуляции (MTF) для пространственной частоты при 1 |
Руководство по эксплуатации |
Общие положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение ME изделия, предусмотренное изготовителем. - любые известные противопоказания к применению данного ME изделия. Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME изделие. |
В эксплуатационной документации отсутствует назначение изделия, предусмотренное изготовителем. Отсутствуют сведения о противопоказаниях данного изделия. Отсутствуют сведения о всех применимые классификациях и маркировке составных частей изделия. |
Предупреждения и указания по безопасности Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME изделием и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации |
Сведения отсутствуют |
|
Описание ME изделия В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или сетевых/информационных средств связи, к которым может подсоединяться сигнальный вход/выход, кроме тех, которые формируют часть ME системы. |
Сведения отсутствуют |
|
|
Монтаж - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или - контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного изготовителем для выполнения монтажа. |
Указания отсутствуют |
Сообщения Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений. Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий оператора (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2020 г. N 01И-1879/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
Текст письма опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2021 г. N 02И-589/21
Изменения вступают в силу с 6 мая 2021 г.