Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2020 N 01И-1881/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 18.05.2020 N РЗН 2020/10345 (срок действия до 01.01.2021)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI flex COVID-19 IgM/IgG)	SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению.
Упаковка/Маркировка потребительской упаковки	Описание изделия Кассеты, индивидуально запечатанные в пакет из фольги, упаковываются во внешнюю коробку. Упаковка изделия. 25 тестов/комплект: 1 тестовая кассета/запечатанный пакет х 25.	Пакет из фольги упакован в пакет из полиэтилена с замком типа Зип Лок без маркировки.
Состав изделия	Тестовая кассета - 25 шт. Флакон с буферным раствором - 1 шт. Инструкция по применению	Тестовая кассета - 1 шт. Флакон с буферным раствором - 1 шт. Салфетка спиртовая - 1 шт. Микропипетка - 1 шт. Скарификатор (ланцет) - 1 шт. Инструкция по применению.
Флакон с буферным раствором	Буферный раствор 3 мл	Буферный раствор упакован в немаркированную пробирку типа эппендорф.
	Макет этикетки буферного раствора:	В инструкции по применению в разделе "Поставляемые материалы" указан объем (4,5 мл) буферного раствора
Инструкция по применению	Инструкция по применению изделия на русском языке	Текст инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует тексту инструкции по применению из КРД.

Рис. 1