Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2020 N 01И-1882/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 08.07.2020 N РЗН 2020/11235 (срок действия до 01.01.2021)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови	Потребительская упаковка: Rapid Test New Coronavirus (COVID-19) Индивидуальная упаковка тест-кассеты: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device. На упаковке представленного образца отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению.
Состав изделия	Состав 2: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Салфетка - 1 шт. 4. Буферный раствор - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.	1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка - 1 шт. 3. Салфетка - 1 шт. 4. Буферный раствор - 1 шт. (Маркировка флакона отсутствует) 5. Ланцет - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Русскоязычная маркировка потребительской упаковки	См. рис. 1	На коробке представленного образца отсутствует русскоязычная маркировка, в том числе полное наименование изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, сведения об уполномоченном представителе производителя, надпись "Для профессионального применения"
Инструкция по применению	Инструкция по применению изделия на русском языке	В коробку вложена инструкция по применению на английском языке.

Рис. 1