Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2020 N 01И-1884/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2018 N ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация, версия	Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-arm O2. Руководство пользователя. Номер документа: B1-500-00I89, версия 05	Руководство пользователя системы визуализации O2. Номер документа: ВI-500-01077RU Rev. 04
Рентгеновская трубка	"Вариан" (Varian) А 132 (вращающийся анод)	Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документации.
Инструкция по эксплуатации. Монтаж	При необходимости монтажа МЕ изделия или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или - контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного изготовителем для выполнения монтажа.	Указания отсутствуют
Инструкция по эксплуатации. Изоляция от питающей среды.	При использовании приборного соединителя или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ изделия таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.	Указания отсутствуют
Маркировка	Маркировка соответствия В рентгеновском аппарате для интервенционных процедур маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом: рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43	Соответствие стандарту МЭК 60601-2-43 на маркировке отсутствует
Инструкция по эксплуатации	Инструкции для аварийных ситуаций Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений.	Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена.
	Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к аварийным ситуациям.	Отдельная инструкция для аварийных ситуаций не предоставлена.
Сведения о программном обеспечении	Версия ПО не позднее 4.0.Х, где X является индексом, используемым для незначимых обновлений, связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок). Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 - Класс С	Версия программного обеспечения 4.1.0

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Общий вид

Основные компоненты IAS