Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.10.2020 N 01И-1951/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 N ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A1, А2, A3)
Проверка материала	Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна. Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном.	На индивидуальной упаковке представленных образцов ваты присутствует надпись "100% хлопок". Представленные образцы ваты A1-A3 изготовлены из полиэстера
	Вата изготовлена из волокна хлопкового.	На индивидуальной упаковке: Материал изготовления представленных образцов A1-A3 - полиэстер
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2.4%	Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков: A1: 11,5%. А2: 11,5%. A3: 11,5%
Зольность	Зольность - не более 0.30%.	Зольность определить не удалось. При сжигании навески образования золы не происходило. Вата скукоживалась, образуя твердый шарик
Капиллярность	Капиллярность - не менее 70 мм.	Измеренные значения капиллярности: A1: 48 мм. А2: 60 мм. A3: 45 мм.
Масса	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по , , и г; нестерильная - в спрессованные в кипы массой по , , и кг.	А1: 237 г;
Размеры пачки	Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам: Номинальная масса - 250 г. Вид фасовки - неплотная в рулонах: длина пачки - см. диаметр пачки - см.	Измеренная длина пачки: A1: 19,7 см. А2: 20,0 см. A3: 19,3 см.