Приложение N 1. Оценка популяционного иммунитета к вирусу SARS СоУ-2 у населения Российской Федерации в условиях пандемии COVID-19

Приложение N 1
к приказу
от 25 июня 2020 г. N 18/пр/732

Оценка
популяционного иммунитета к вирусу SARS СоУ-2 у населения Российской Федерации в условиях пандемии COVID-19

Оценка состояния коллективного иммунитета к вирусу SARS CoV-2 предусматривает серологическое обследование различных групп населения на территории каждого субъекта Российской Федерации, участвующего в проекте.

Обследование проводится среди здорового детского и взрослого населения вне зависимости от наличия или отсутствия перенесенного заболевания COVID-19. Исследуют сыворотки крови, взятые от лиц следующих возрастных групп:

Возрастные группы обследуемых

1-17 лет (n = 384)

18-29 лет (n = 384)

30-39 лет (n = 384)

40-49 лет (n = 384)

50-59 лет (n = 384)

60-69 лет (n = 384)

70+ лет (n = 384)

Итого: 2688

Объем выборки при популяционных исследованиях для каждой возрастной категории определен по формуле согласно руководству (Newcombe R.G. Two-Sided Confidence Intervals for the Single Proportion: Comparison of Seven Methods. Statistics in Medicine, 1998;17:857-872):

Таким образом, изучение коллективного иммунитета к вирусу SARS CoV-2 проводится по результатам исследования сывороток, собранных в июне 2020 года, в количестве не менее 2688 сывороток (384 чел. в каждой из 7 возрастных групп) в каждом субъекте Российской Федерации. Оптимальные сроки сбора сывороток не более 5-7 дней.

Для обеспечения репрезентативности выборка должна осуществляться случайным методом (случайный выбор по номеру телефона, дома, квартиры и т.д.)

Примечание: использование донорской крови или крови пациентов медицинских организаций считается не репрезентативной.

Исследование проводится в несколько этапов:

- Этап 1 - информационная кампания, анкетирование; получение информированного согласия

- Этап 2 - взятие крови, ее транспортировка, первичная обработка, получение сыворотки и её хранение;

- Этап 3 - проведение лабораторного анализа;

- Этап 4 - обработка результатов.

Информационная компания

За 2 дня до даты начала обследования по региональным каналам ТВ (включая непрерывно бегущую строку) и в региональных газетах (печатных и электронных) дается информация о начале бесплатного серологического тестирования крови на антитела к вирусу SARS CoV-2 класса IgG, с указанием учреждения, организующего данное тестирование, и условия на которых желающие могут принять участие.

При наличии технической возможности рекомендуется организовать в регионе информационный Центр (телефон "горячей линии"), функционирующий круглосуточно, по которому население может получить информацию об исследовании и уточнить вопросы, связанные с заполнением Анкеты. Запись на исследование по телефону производить не рекомендуется.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.4.2. Анкетирование

Каждый желающий принять участие в тестировании самостоятельно или с помощью своего представителя (для детей и лиц, не имеющих доступ в Интернет) заполнил и отправил в Роспотребнадзор Анкету, отмечая свое согласие на обработку персональных данных.

Анкета (Опросник для волонтера)

Популяционное сероэпидемиологическое исследование на инфекцию COVID-19

Персональная информация	ID
Фамилия
Имя
Отчество
Пол (М/Ж)
Город, населенный пункт
Номер региона
С какого года постоянно проживаете в данном регионе?
Дата рождения (число, месяц, год)
Телефон для связи (мобильный) (для детей и пожилых можно указать телефон представителя и его ФИО)
Электронная почта (для детей и пожилых можно указать электронную почту представителя и его ФИО)
Место работы (учебы), должность, род деятельность

Специальные вопросы
Приводили ли Вам ПЦР-анализ на SARS CoV-2?	НЕТ / ДА (дата _______; результат: OTP./ПОЛ.)
Был ли поставлен диагноз COVID-19?	НЕТ / ДА (указать дату ___________)
COVID-19, осложнённый пневмоний (заполняется если диагноз COVID-19 был подтверждён)	НЕТ / ДА
Наличие симптомов ОРЗ в день обследования: насморк кашель температура прочие (указать какие),	НЕТ / ДА
	НЕТ / ДА
	НЕТ / ДА
	НЕТ / ДА
Наличие хронических заболеваний:	НЕТ / ДА (указать какие) ____________________
Дата появления симптомов ОРЗ (день, месяц)
Были ли в семье или на работе контакты с больными COVID-19?	НЕТ / ДА (указать когда __________)
На дату заполнения Анкеты Вы находитесь (подчеркнуть нужное):	В стационаре На карантине в обсерваторе На карантине дома Дома (соблюдаю объявленный режим Продолжаю работать
Был ли за последние 3 месяца выезд из страны:	НЕТ / ДА (указать дату возвращения в РФ, из какой страны) ________________
Был ли за последние 3 месяца в другие регионы РФ	НЕТ / ДА (указать дату возвращения в субъект, из какого субъекта) _____________________

Дата заполнения Опросника (число, месяц, год)

Согласен на обработку персональных данных ____________________

Дата взятия крови (день, месяц, год) _____________________________

Если анкетируемый соответствует критериям включения, он получает на указанные в анкете электронную почту со своим регистрационным номером и приглашением сдать кровь на анализ (с указанием адреса и времени). "Мы благодарим Вас за согласие принять участие в проводимом исследовании. Ваш регистрационный номер ________. Приглашаем Вас для сдачи крови по адресу: ____________________ "__" июня с 9 = 00 до 20 = 00".

Если анкетируемый не соответствует критериям включения (инфекция в острой фазе), он получает уведомление на электронную почту "Извините, но Вы не прошли отбор для участия в проводимом исследовании".

Примечание:

Критерием исключения являются лица, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении, с диагнозом COVID-19.

Исключается также часть лиц из большого числа заявленных волонтеров (не более 30 человек), объединенных единым коллективом (одно предприятие, одно образовательное или медицинское учреждение).

В случае, если возрастная группа, к которой относится анкетируемый, уже набрана, данный волонтер также получает уведомление или CMC о невозможности участия в исследовании.

Сотрудник учреждения, ответственный за проведение отбора волонтеров, контролирует работу программы и корректность включения или исключения добровольцев.

По итогам анкетирования методом случайной выборки путем рандомизации по критерию возраста ежедневно формируется реестр лиц, допущенных до взятия крови.

2.4.3. Взятие крови

Выбор учреждений для взятия крови осуществляется Управлением Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъекта в сфере охраны здоровья. Взятие крови возможно организовать в клинико-диагностических центрах, в клиниках НИИ, в районных центрах региона (на базе ЦРБ).

Перед взятием крови у волонтера выясняют его регистрационный номер и ФИО. Если регистрационный номер и ФИО соответствуют реестру, волонтер заполняет и подписывает "Информированное согласие" согласно Приложению N 2 к настоящему приказу по месту взятия крови, после чего приглашается в процедурный кабинет.

Взятие крови и обращение с образцами клинического материала осуществляется при соблюдении стандартов биобезопасности. На пробирке указывается регистрационный номер обследуемого.

2.4.4. Проведение лабораторного анализа

Пробирки с кровью передаются в лаборатории, определенные для реализации проекта. Первичная обработка, транспортировка и хранение образцов осуществляется в соответствии со стандартной процедурой согласно Приложению N 3 к настоящему приказу.

Лабораторный анализ проводится с помощью ИФА тест-систем ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора на IgG SARS-CoV-2 в соответствии с инструкцией производителя.

Результаты серологического обследования контингентов фиксируются в рабочих журналах лаборатории с указанием регистрационного номера обследуемого и уровня антител класса IgG (коэффициента позитивности и, по мере возможности, титра антител).

С учетом результатов тестирования на антитела к вирусу SARS CoV-2 обследованные лица каждой возрастной категории (а затем и населения в целом) распределяются на следующие подгруппы:

- положительный

- отрицательный

- сомнительный