Приложение 1. Порядок проведения пилотного проекта по использованию интеллектуальной системы анализа медицинских изображений "IRYM" в медицинских организациях города Севастополя

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Севастополя
от 25 сентября 2020 г. N 1037

Порядок
проведения пилотного проекта по использованию интеллектуальной системы анализа медицинских изображений "IRYM" в медицинских организациях города Севастополя

1. Настоящий Порядок определяет условия проведения пилотного проекта по использованию интеллектуальных систем анализа медицинских изображений "IRYM" (далее - Система) в медицинских организациях города Севастополя.

2. Пилотный проект проводится в целях исследования возможности использования в системе здравоохранения города Севастополя методов поддержки принятия решений на основе результатов анализа данных с применением передовых инновационных технологий, основанных на искусственном интеллекте.

3. Пилотный проект представляет собой проспективное научно-практическое исследование с оценкой и сравнительным анализом Системы по критериям:

- время обработки;

- диагностическая точность;

- информативность;

- визуализация;

- автоматическое формирование отчетности.

4. Пилотный проект проводится по компьютерной томографии (далее - КТ) грудной клетки, с целью выявления признаков коронавирусной инфекции COVID-19.

5. В ходе пилотного проекта Системы суммарно должна обработать более 50 исследований КТ от каждого медицинской организации.

6. Диагностические исследования подключенных диагностических устройств в ходе пилотного проекта поступают в отдельное хранилище, определенное медицинским учреждением. Техническими средствами медицинских организаций осуществляется обезличивание исследований, их маршрутизация на обработку Системой, возвращение исследований от Системы в Сетевую директорию/диск, выделенную для обмена информацией и деобезличивание результатов.

Для обработки Системе предоставляется объем обезличенных исследований, предусмотренный настоящим Порядком.

7. Мониторинг работы Системы, ее оценку и сравнительный анализ осуществляет комиссия Департамента здравоохранения города Севастополя.

Комиссия выполняет мониторинг технологических параметров во время проведения пилотного проекта. Мониторинг осуществляется путем ретроспективной проверки ограниченной, сформированной случайным образом выборки исследований, проанализированных Системой. Критерии мониторинга описаны в Таблице 1. По результатам мониторинга оформляется отчет. Форма отчета приведена в Таблице 2.

8. В случае, если в отчете установлено, что доля исследований с технологическими дефектами превышает 10% от всех исследований, обработанных Системой за отчетный период, то исследования с выявленными дефектами считаются непроанализированными.

Таблица 1 - Мониторинг технологических параметров работы Системы

N п/п	Наименование процедуры	Выполняемые действия	Результат	Условия прохождения
1.	Мониторинг на наличие технологических дефектов работы Системы в ходе пилотного проекта	Контроль работы Системы. Контроль заключается в проверке результатов работы Системы на наличие технологических дефектов. Список технологических дефектов: а) среднее время, затрачиваемое на принятие исследования, его обработку и передачу результатов анализа превышает установленные нормы на 20%; б) изображения, содержащиеся в результатах работы Системы, не соответствуют изображениям нативного исследования (искажены, присутствуют не полностью, данные другого пациента); в) отсутствие результатов работы Системы в исследовании; г) иные нарушения целостности и содержимого файлов с результатами исследований, обуславливающих невозможность их диагностической интерпретации	Отчет, содержащий информацию о количестве исследований, обработанных Системой, и удельном весе исследований с выявленными технологическими дефектами в результатах работы Системы. Отчет по мониторингу технологических параметров работы Системы формируется по итогам первой недели работы.	Доля исследований с технологическими дефектами не превышает 10% от всех исследований, обработанных Системой и попавшим в выборку

Таблица 2 - Форма Отчета по мониторингу технологических параметров работы Системы

1	Идентификатор Системы
2	Отчетный период
3	Вид исследований	КТ
4	Общее количество проанализированных исследований
5	Количество проанализированных исследований, прошедших технический контроль
6	Количество проанализированных исследований, содержащих технологические дефекты
7	Удельный вес исследований, содержащих технологические дефекты относительно всех исследований, прошедших технологический контроль
9	Примечания
10	ФИО ответственного лица за подготовку отчета	Подпись
11	Дата оформления отчета
12	Дата направления в Комиссию (опционально)

9. Количество проанализированных изображений определяется в отчете Системы, который проверяется и подтверждается (не подтверждается) комиссией в ходе мониторинга.

10. Оценка и сравнительный анализ Системы.

10.1. По итогам пилотного проекта Комиссией проводится оценка количественных и качественных характеристик Системы.

10.2. Систематизация и итоговый анализ результатов пилотного проекта проводится в течение 1 месяца с даты завершения.

10.3. Критерии оценки эффективности работы Системы:

Таблица 3. Критерии оценки эффективности работы Системы

N п/п	Критерии	КТ/
1	Время обработки *	одной серии КТ легких не более 30 секунд **
2	Диагностическая точность	Не менее 90%
3	Информативность	Интерактивная трёхмерная карта результатов разметки с цветовой индикацией локализации повреждений
4	Визуализации	Карта признаков COVID 19 на каждом отдельном срезе ***
5	Автоматическое формирование отчетности	О степени тяжести повреждения тканей легкого. Подсчет объема и вычисление процента поражения лёгких

* не учитывая времени пересылки анализируемых изображений;

** до 1000 срезов;

*** областей "матового стекла" и "булыжной мостовой".

Другие возможности Системы, не подпадающие под основные критерии и создающие дополнительные возможности для врача, рассматриваются Комиссией отдельно, как дополнительные преимущества при оценке Системы.

По результатам проведения пилотного проекта будут сформированы рекомендации по внедрению Системы.