Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения)", внесенному Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения)",
внесенному Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения), (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Согласно пояснительной записке, законопроект подготовлен в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

Законопроектом предлагается внести изменение в статью 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), исключив полномочие Министерства здравоохранения Российской Федерации по установлению порядка проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.

В настоящее время, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (пункты 2.4 и 3.2 приложения N 1) (далее - Решение), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности.

В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства, копию монографии должен представить заявитель.

Также Решением (пункт 3.2.Р.4 приложения N 1) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.

Согласно материалам к законопроекту, его принятие не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

По мнению Комитета, реализация нормы законопроекта позволит упростить процедуру государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.

С учетом целей законопроекта по гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза, по мнению Правового управления Аппарата Государственной Думы, представляется целесообразным из Федерального закона N 61-ФЗ не только исключить механизм реализации обязанности на национальном уровне, а распространить на изменяемую норму действия актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 14 октября 2020 года (протокол N 144).

Председатель Комитета

Д.А. Морозов