Приложение N 1. Наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения

Наименование работ

Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги

Трудоемкость чел.-час

Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании

Фактические трудозатраты, час.

(п.З х п.4)

1

2

3

4

5

1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование)

1.1 Прием и регистрация заявления и предоставленной заявителем документации:

1.1.1 поступление документов в уполномоченное учреждение;

1.1.2 проверка комплектности пакета документов согласно описи;

1.1.3 регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения;

1.1.4 передача документов в профильный отел уполномоченного учреждения.

до 20*)

1

1

1

21-30

31-40

41-50

1.2 Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела

уполномоченного учреждения и утверждение комиссии:

1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов;

1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов;

1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график).

до 20*)

11

1

11

21-30

31-40

41-50

1.3 Рассмотрение заявления, сопроводительных документов:

1.3.1 основное досье производственной площадки на русском языке;

1.3.2 данные регистрационного досье;

1.3.3 сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления;

до 20*)

21-30

160

2/3

320/480

1.3.4 копия/ии лщензии/ий, выданной/ые уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

1.3.5 изучение перечня продуктов, производимых на площадке заявителем;

1.3.6 отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

1.3.7 направление графика в Россельхознадзор на согласование;

1.3.8 получение согласованного графика из Россельхознадзора;

1.3.9 размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

31-40

41-50

1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем

до 20*)

32

1

32

21 - 30

31 - 40

41 - 50

1.5 Подготовка плана инспектирования:

до 20*)

16

2/3

32/48

1.5.1 удаленность и транспортная доступность;

21 - 30

36

2/3

72/108

1.5.2 количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию;

1.5.3 количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки;

31 - 40

56

2/3

112/168

1.5.4 режима работы предприятия;

1.5.5 календарные особенности страны, где находится предприятие;

41 -50

80

2/3

160/240

1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования

до 20*)

16

2/3

32/48

21 - 30

31 - 40

41 - 50

Итого:

до 20*)

236

1(2/3)

428/620

21 - 30

256

1(2/3)

468/680

31 - 40

276

1(2/3)

508/740

41 - 50

300

1(2/3)

556/812

2. Инспектирование.

2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия

до 20*)

8

2/3

16/24

21 - 30

24

2/3

48/72

31 - 40

56

2/3

112/168

41 - 50

80

2/3

160/240

Итого:

до 20*)

8

2/3

16/24

21 - 30

24

2/3

48/72

31 - 40

56

2/3

112/168

41 - 50

80

2/3

160/240

3. Подготовка итогового инспекционного отчета по результатам выездного/документарного**) инспектирования

3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования.

до 20*)

80

2/3

160/240

21 - 30

31 - 40

41 - 50

до 20*)

32

1

32

21 - 30

3.2 Составление итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования.

31 - 40

41 - 50

3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования.

до 20*)

24

1

24

21 - 30

31 - 40

41 - 50

Итого

до 20*)

136

1(2/3)

216/296

21 - 30

31 - 40

41 - 50

ВСЕГО:

до 20*)

380

1(2/3)

660/940

21 - 30

416

1(2/3)

732/1048

31 - 40

468

1(2/3)

836/1204

41 - 50

516

1(2/3)

932/1348