Приложение. Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения

Наименование работ

Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги

Трудоемкость чел.-час

Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании

Фактические трудозатраты, час.

(п.З х п.4)

1

2

3

4

5

1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование)

1.1 Прием и регистрация заявления и предоставленной заявителем документации:

1.1.1 поступление документов в уполномоченное учреждение;

1.1.2 проверка комплектности пакета документов согласно описи;

1.1.3 регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения;

1.1.4 передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения.

41 - 50

1

1

1

1.2 Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии:

1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов;

1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов;

1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график).

41 - 50

11

1

11

1.3 Рассмотрение заявления, сопроводительных документов:

1.3.1 основное досье производственной площадки на русском языке;

1.3.2 данные регистрационного досье;

1.3.3 сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления;

1.3.4 копия/ии лицензии/ий, выданной/ые уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

1.3.5 изучение перечня продуктов, производимых на площадке заявителем;

1.3.6 отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

1.3.7 направление графика в Россельхознадзор на согласование;

1.3.8 получение согласованного графика из Россельхознадзора;

1.3.9 размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

41 - 50

160

3

480

1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем

41 - 50

32

1

32

1.5 Подготовка плана инспектирования на основании заявки включает анализ информации:

1.5.1 удаленность и транспортная доступность;

1.5.2 количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию;

1.5.3 количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки;

1.5.4 режима работы предприятия;

1.5.5 календарные особенности страны, где находится предприятие;

41 - 50

80

3

240

1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования

41 - 50

16

3

48

Итого:

41 - 50

300

1(3)

812

2. Инспектирование.

2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия

41 - 50

80

3

240

Итого:

41 - 50

80

3

240

3. Подготовка итогового инспекционного отчета по результатам выездного/документарного**) инспектирования

3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования.

41 - 50

80

3

240

3.2 Составление итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования.

41 - 50

32

1

32

3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования.

41 - 50

24

1

24

Итого

41 - 50

136

1(3)

296

ВСЕГО:

41 50

516

1(3)

1348