Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58984-2020 "Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 576-ст)

Conformity assessment. Order of carrying out surveillance in certification procedures

ОКС 03.120.20

Дата введения - 1 января 2021 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования" (ООО "Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 576-ст

4 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт разработан с учетом положений типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. N 44 "О типовых схемах оценки соответствия". До внесения изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза), касающихся установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем, утвержденных указанным Решением, настоящим стандартом следует руководствоваться при осуществлении обязательной сертификации на национальном уровне в части, не противоречащей положениям, установленным в нормативных правовых актах, а также при осуществлении добровольной сертификации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятия решений по его результатам при обязательной и добровольной сертификациях.

Настоящий стандарт предназначен для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей, а также для разработчиков систем добровольной сертификации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 54293 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

ГОСТ Р 58972 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 анализ состояния производства: Элемент схемы сертификации, представляющий собой совокупность действий, осуществляемых органом по сертификации в целях определения наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

3.2 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложение органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям.

3.3 испытательная лаборатория: Аккредитованная в установленном порядке испытательная лаборатория (центр), выполняющая технические операции, заключающиеся в установлении одной или нескольких характеристик продукции в соответствии с установленной процедурой.

Примечание - При проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в системах добровольной сертификации испытательная лаборатория может быть не аккредитована.

3.4 инспекционный контроль: Систематическая оценка соответствия, осуществляемая органом по сертификации в целях установления соответствия сертифицированной продукции требованиям, подтвержденным при сертификации этой продукции.

Примечание - В документах, составляющих право Евразийского экономического союза, эквивалентно термину "инспекционный контроль" применяют термин "периодическая оценка сертифицированной продукции".

3.5 схема сертификации: Совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия продукции установленным (заявленным) требованиям.

4 Общие положения

4.1 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией является элементом схемы сертификации (при наличии).

4.2 Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована, и применяется ли должным образом маркировка продукции знаком обращения на рынке или знаком соответствия. Необходимость инспекционного контроля за сертифицированной продукцией должна быть известна заявителю до начала проведения работ по сертификации.

4.3 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия.

4.4 Основанием для проведения инспекционного контроля является договор на сертификацию (дополнительное соглашение к нему), заключенный заявителем с органом по сертификации, или отдельный договор между этими сторонами о проведении инспекционного контроля.

4.5 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции, в том числе сообщений заявителя об изменениях, вносимых в продукцию или в производственные процессы, и в форме инспекционных проверок (плановых или внеплановых), включающих в себя процедуры, предусмотренные схемой сертификации.

4.6 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия решения органом по сертификации о подтверждении, приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

5 Виды, сроки и объемы инспекционных проверок

5.1 При инспекционном контроле предусматриваются плановые проверки с установленной периодичностью, а в случае необходимости по решению органа по сертификации проводятся внеплановые проверки.

5.2 Периодичность плановых инспекционных проверок устанавливается в технических регламентах или системах сертификации. В случае неустановления в технических регламентах или в соответствующей системе сертификации предельной частоты инспекционных проверок периодичность инспекционных проверок определяет орган по сертификации, но не реже одного раза в год.

5.3 При определении периодичности и объема планового инспекционного контроля учитывают следующие факторы: степень потенциальной опасности продукции, характер производства (серийный, массовый, единичный, сезонный), стабильность производства, объем выпуска, наличие сертифицированной системы менеджмента, информацию о результатах испытаний и проверок продукции и ее производства, проведенных изготовителем, органами государственного контроля (надзора), включая информацию об аналогичной продукции, выпускаемой тем же изготовителем.

5.4 В случае приостановки производства сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов для испытаний заявитель до установленного срока проведения инспекционного контроля официально извещает об этом орган по сертификации. На основании полученной информации орган по сертификации может перенести срок запланированного инспекционного контроля, но не более чем на шесть месяцев.

5.5 Объем планового инспекционного контроля по решению органа по сертификации допускается устанавливать в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, предыдущем инспекционном контроле) или корректировать с учетом следующих факторов:

- выявленной при предыдущих проверках стабильности характеристик и запаса их значений по отношению к предельно допустимым;

- трудоемкости определения каждой характеристики продукции;

- результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);

- результатов проведенного ранее аудита за функционированием системы менеджмента или анализа состояния производства;

- результатов государственного контроля (надзора) за продукцией, на которую распространяется действие сертификата соответствия;

- полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями (потребителями) продукции.

5.6 Внеплановый инспекционный контроль

5.6.1 Внеплановый инспекционный контроль проводят по решению органа по сертификации, основанием для проведения которого послужила информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях соответствия продукции требованиям, подтвержденным при сертификации, или возможности таких нарушений.

5.6.2 Основанием для принятия решения о проведения внепланового инспекционного контроля может служить информация:

- о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия;

- полученная от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия;

- об изменениях, внесенных в документы, содержащие требования к сертифицированной продукции и (или) к методам ее испытаний, конструкцию (состав), комплектность, технологию ее производства, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации;

- полученная от производителя сертифицированной продукции об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию или технологический процесс ее производства;

- об изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации;

- о приостановке или отмене действия сертификата соответствия системы менеджмента качества.

5.6.3 Объем внепланового инспекционного контроля определяют исходя из полученной информации и характера отмеченных в ней нарушений установленных требований.

5.6.4 Результаты внепланового инспекционного контроля документируются органом по сертификации в соответствии с разделом 6.

6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю

6.1 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в общем случае состоит из следующих этапов:

- сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

- разработка и утверждение программы инспекционного контроля;

- проведение инспекционного контроля;

- оформление результатов инспекционного контроля;

- принятие решения по результатам инспекционного контроля.

6.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата соответствия с целью получения дополнительных сведений для инспекционного контроля или непосредственного принятия решений.

Источниками информации о сертифицированной продукции являются:

- сведения, представляемые заявителем, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;

- сведения о жалобах, рекламациях приобретателей (пользователей) на сертифицированную продукцию, а также сведения о дефектах и отказах сертифицированной продукции;

- сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в средствах массовой информации, информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в документах системы менеджмента качества органа по сертификации.

6.3 Программа инспекционного контроля

6.3.1 Программу инспекционного контроля разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:

- проведение идентификации продукции;

- проведение испытаний продукции;

- анализ состояния производства или контроль за системой менеджмента;

- проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;

- проверку жалоб приобретателей (потребителей) на продукцию;

- оформление результатов проверки.

6.3.2 Конкретные задания формируют с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущего инспекционного контроля.

В случае выявления недостатков при сертификации, не проверенных в процессе сертификации и включенных в план корректирующих мероприятий, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.

6.3.3 Задания по испытаниям включают в себя установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.

6.3.4 Задания по анализу состояния производства, сформированные исходя из требований ГОСТ Р 54293, включают в себя следующие объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификацию продукции и прослеживаемость, соблюдение технологии производства, входной контроля сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковку, маркировку, консервацию, поставку, управление регистрацией данных о качестве, маркировку и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.

6.3.5 Задания по контролю системы менеджмента формируют исходя из требований национальных стандартов в области систем менеджмента качества или систем менеджмента безопасности пищевой продукции.

6.3.6 Задания по анализу состояния производства или контролю системы менеджмента допускается оформлять в виде самостоятельных программ.

6.3.7 Программу планового инспекционного контроля, утвержденную руководителем органа по сертификации, доводят до сведения заявителя и других участников проверки.

6.4 Идентификацию продукции осуществляют путем проверки действующих нормативных документов и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на характеристики продукции по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).

6.5 Отбор образцов (проб) и проведение испытаний

6.5.1 Отбор образцов (проб) осуществляют по методике, используемой при сертификации, или по ГОСТ Р 58972. Отбор образцов (проб) в целях инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляют лица, которые в соответствии с ГОСТ Р 58972 уполномочены проводить отбор образцов (проб) в целях сертификации продукции. Отбор образцов (проб) оформляют актом отбора образцов (проб).

Отобранные и опломбированные образцы направляют в испытательную лабораторию. Организацию доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовывают с испытательной лабораторией и заявителем.

При проведении инспекционного контроля за продукцией, прошедшей добровольную сертификацию, при значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории, если иное не предусмотрено конкретной системой добровольной сертификации.

При проведении инспекционного контроля за продукцией, прошедшей обязательную сертификацию, случаи, при которых допускается проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний вне места осуществления ее деятельности, определяются в соответствии с законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации. Проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний вне места осуществления ее деятельности в целях инспекционного контроля за сертифицированной продукцией допускается только в присутствии представителя органа по сертификации, который несет ответственность за исключение нарушающих беспристрастность контактов работников лаборатории с представителями заявителя, производителя и иными лицами, прямо или косвенно заинтересованными в результатах испытаний.

6.5.2 Результаты проведенных испытаний оформляют протоколом испытаний.

6.5.3 Результаты проведенных испытаний в рамках инспекционного контроля рекомендуется сопоставлять с результатами испытаний при сертификации для выявления тенденции изменения значений характеристик продукции в межпроверочный период.

6.6 Проверку производства при инспекционном контроле осуществляют в форме анализа состояния производства или инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента в зависимости от примененной схемы сертификации.

Анализ состояния производства (контроль системы менеджмента) при инспекционном контроле осуществляет:

- орган по сертификации продукции - при использовании процедуры анализа состояния производства;

- орган по сертификации систем менеджмента - при использовании процедуры контроля системы менеджмента.

6.7 Анализ состояния производства (контроль системы менеджмента) и оформление его результатов осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 54293 по программам и методикам, разработанным органами по сертификации, осуществляющими инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Во всех случаях предусматриваются анализ претензий и рекламаций потребителей, а также анализ недостатков, выявленных органами государственного контроля (надзора).

6.8 Проверка соблюдения условий применения знака соответствия (знака обращения на рынке) должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию (упаковку, сопроводительную и техническую документацию). Проверку проводят на предприятии-изготовителе и (или) в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционного контроля.

Результаты инспекционного контроля оформляют отдельными документами по каждой операции, предусмотренной схемой сертификации: протоколами испытаний, актом по результатам анализа состояния производства, актом контроля системы менеджмента и т.п.

Документы по результатам инспекционного контроля должны содержать достаточные сведения и выводы, позволяющие на их основе сделать однозначное заключение о действии сертификата соответствия. На основе этих документов составляют акт, в котором дают оценку результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства.

7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля

7.1 Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дают оценку результатов испытаний образцов продукции и других проверок, делают вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата соответствия. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении А.

При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Акт инспекционного контроля передают для ознакомления заявителю. Один экземпляр акта остается у заявителя, другой - хранится в органе по сертификации.

7.2 По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

а) считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

б) приостановить действие сертификата соответствия;

в) прекратить действие сертификата соответствия.

7.3 Решение о подтверждении действия сертификата соответствия принимается при положительных результатах инспекционного контроля и в письменном виде вручается заявителю непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.

Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия приведена в приложении Б.

7.4 Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:

- изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;

- изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;

- изменения организации и (или) технологии производства;

- изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы менеджмента;

- отказа заявителя от проведения или оплаты инспекционного контроля;

- отсутствия у заявителя необходимых условий для проведения инспекционного контроля в установленный срок.

Приостановление или прекращение действия сертификата соответствия вступает в силу с момента принятия соответствующего решения органом по сертификации.

Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, письменно информирует заявителя и заинтересованные стороны о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении В; форма решения о прекращении действия сертификата соответствия приведена в приложении Г.

7.5 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата соответствия прекращается.

7.6 В случае приостановления действия сертификата соответствия заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин, согласовывает их с органом по сертификации, обеспечивает выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и их причин, информирует орган по сертификации о выполнении корректирующих мероприятий и их результативности.

7.7 При положительных результатах проверки результатов выполнения корректирующих мероприятий действие сертификата соответствия восстанавливают, при отрицательных - орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Д.

7.8 Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия доводится органом по сертификации до сведения заявителя, территориальных органов государственного контроля (надзора) по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.

Библиография

[1]	Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"