Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 779н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 ноября 2020 г.
Регистрационный N 60886
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 779н
Требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:
не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;
не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;
не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.
2. На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата.
3. Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).
С 2021 г. будут действовать новые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарств. Ранее изданный приказ по этому вопросу будет отменен в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 779н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 ноября 2020 г.
Регистрационный N 60886
Вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 13 ноября 2020 г. N 0001202011130052
Открыть документ в системе ГАРАНТ