Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (ноябрь 2020 г.)

Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ноябрь 2020 г.
"Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 24 ноября 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 N 1826 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия" (далее - Постановление).

Положения данного нормативного правового акта:

- продлевают срок действия постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" до 1 января 2022 г.;

- устанавливают порядок замены регистрационных удостоверений на серию (партию) медицинского изделия, выданных до вступления в силу данного Постановления.

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

форма

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление
о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия*
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
2.4	Идентификационный номер налогоплательщика
2.5	Адрес места нахождения юридического лица
2.6	Номера телефонов
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
3.4	Идентификационный номер налогоплательщика
3.5	Адрес места нахождения юридического лица
3.6	Номера телефонов
3.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
4.4	Идентификационный номер налогоплательщика
4.5	Адрес места нахождения юридического лица
4.6	Номера телефонов
4.7	Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
5.4.	Идентификационный номер налогоплательщика

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5.4.	Адрес места нахождения юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (при наличии)
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия	* Нарочно по доверенности. * Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

__________________________________________________________________________, (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

"__"______________20__г.		__________________________ (Подпись)
	М.П. (при наличии)

------------------------------

* Нужное указать.

** Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью (при наличии) и подписью руководителя.