Методические рекомендации MP 2.6.1.0215-20 "Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 21 сентября 2020 г.)

2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность

Методические рекомендации MP 2.6.1.0215-20
"Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21 сентября 2020 г.)

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - MP) определяют методику оценки радиационного риска от рентгенорадиологических исследований общего назначения (рентгенография, рентгеноскопия и флюорография), маммографии, рентгеновской компьютерной томографии, рентгеновской стоматологии, интервенционной рентгенологии и радионуклидной диагностики разных видов у пациентов различного пола и возраста.

1.2. MP могут быть использованы при обосновании назначения и проведении диагностических исследований с использованием ионизирующего излучения (далее - ИИ) для пациентов (взрослые и дети), а также для информирования пациентов об ожидаемой или о полученной дозе излучения и о возможных последствиях для здоровья в связи с облучением при проведении медицинских исследований.

1.3. MP предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для надзора за обоснованием назначения и проведения рентгенорадиологических исследований, а также могут быть использованы медицинскими и образовательными организациями для оценки радиационного риска при проведении рентгенорадиологических исследований.

II. Общие положения

2.1. В настоящее время во всем мире, включая Российскую Федерацию, интенсивно развиваются и широко используются современные методы лучевой диагностики различных заболеваний. Современные методы диагностической рентгенорадиологии (компьютерная томография (далее - КТ), интервенционная рентгенология, томографические методы радионуклидной диагностики (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (далее - ОФЭКТ) и позитронная эмиссионная томография (далее - ПЭТ) и их сочетания более информативны для постановки диагнозов и лечения многих соматических заболеваний, чем традиционные методы (рентгенография, сцинтиграфия). Для медицинской визуализации с высоким пространственным и временным разрешением современные методы диагностики используют большие дозы ИИ, чем ранее. Наиболее высокодозными являются процедуры интервенционной рентгенологии, КТ, особенно выполняемые с контрастом, и радионуклидная диагностика в сочетании с КТ.

В связи с возможными негативными последствиями облучения пациентов, рекомендуется применять методы диагностической визуализации, не использующие ИИ, например, ультразвуковые исследования (далее - УЗИ) и магнитно-резонансную томографию (далее - МРТ) при условии, что данные методы позволят получить весь необходимый объем диагностической информации.

2.2. Рост онкологической заболеваемости вследствие облучения ИИ по сравнению со спонтанной заболеваемостью выявлен в ходе долгосрочных эпидемиологических наблюдений за группами лиц, подвергшихся облучению при атомных бомбардировках Японии в 1945 г., при профессиональном контакте с ИИ в ходе производственной деятельности, после значительных радиоактивных выбросов в окружающую среду, а также облученных в качестве пациентов. Канцерогенный эффект радиации проявляется по прошествии минимального латентного периода, составляющего от 2 до 10 лет для разных видов рака, при поглощенной дозе более 100 мГр у взрослых. При меньших дозах ИИ канцерогенный эффект радиации у человека не выявлен. В области доз менее 100 мГр у взрослых зависимость канцерогенного эффекта от дозы ИИ описывается различными биофизическими моделями при отсутствии их экспериментального подтверждения.

2.3. В MP под радиационным риском для здоровья пациента, подвергшегося облучению, понимается дополнительная (сверх спонтанной) пожизненная вероятность возникновения онкологического заболевания, либо дополнительный риск смерти, обусловленный онкологическим заболеванием, скорректированный с учетом ущерба для здоровья пациента. Данная коррекция подразумевает учёт летальности и тяжести онкологического заболевания, выражаемых в виде потерянных лет здоровой жизни. Оценка радиационного риска учитывает дополнительную вероятность возникновения тяжелого наследственного заболевания в следующем поколении и не учитывает индивидуальную радиочувствительность пациента.

Радиационные риски для здоровья пациента, обусловленные медицинским облучением, варьируются в широких пределах в зависимости от вида диагностической процедуры и параметров ее проведения, определяющих поглощенные дозы ИИ в органах и тканях пациента, а также от его возраста и пола.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.3. При обосновании проведения диагностического исследования радиационный риск, связанный с его проведением, следует сравнивать с риском для здоровья вследствие отсутствия необходимой диагностической информации или неполноты информации в случае использования других диагностических методов.

Радиационные риски, связанные с диагностическим применением ИИ, в большинстве случаев незначительны по сравнению с риском для здоровья пациента вследствие отсутствия необходимой диагностической информации или получения неполной информации. Ряд медицинских диагностических технологий с применением ИИ связан с риском, которым нельзя пренебрегать, в том числе в случае, когда подобные технологии применяются к пациентам, относящимся к наиболее радиочувствительным половозрастным группам населения.

2.4. Для классификации индивидуального пожизненного риска для здоровья пациента, связанного с медицинским облучением при проведении диагностических исследований или лечебных процедур, в MP используется следующая шкала риска:

- пренебрежимо малый - (менее 1 случая на миллион человек);

- минимальный - (от 1 до 10 случаев на миллион человек);

- очень низкий - (от 1 до 10 случаев на сто тысяч человек);

- низкий - (от 1 до 10 случаев на десять тысяч человек);

- умеренный - (от 1 до 3 случаев на тысячу человек).

III. Зависимость радиационного риска от дозы ИИ, возраста и пола пациента

3.1. Для целей радиационной защиты в диапазоне малых доз (меньше 100 мЗв эффективной дозы), в том числе для обоснования проведения процедур лучевой диагностики, общепринятой является линейная беспороговая модель Международной комиссии по радиационной защите*(1) (далее - МКРЗ). Согласно этой модели, радиационный риск линейно возрастает в зависимости от дозы ИИ, в том числе в области малых доз. Коэффициент пожизненного радиационного риска рака составляет для всего населения независимо от пола и возраста, а для взрослого населения в трудоспособном возрасте (18-64 года) - . Если выборку населения в 100 тысяч человек подвергнуть облучению в эффективной дозе 1 мЗв, то дополнительно к фоновому уровню у 4-6 человек онкологические заболевания, вызванные облучением, могут привести к тяжелым последствиям для здоровья.

В дополнение к канцерогенному эффекту радиации в системе радиационной защиты учитываются возможные вредные наследственные эффекты с коэффициентом пожизненного риска для всего населения и для взрослых в трудоспособном возрасте. Наследственные эффекты радиации у человека не наблюдались, а коэффициенты риска основаны на экспериментальных данных, полученных на животных.

3.2. Органы и ткани человека обладают разной радиочувствительностью в отношении развития онкологических заболеваний. Общей закономерностью является более высокая радиочувствительность органов и тканей с более высокой пролиферативной и метаболической активностью. Наиболее радиочувствительными являются красный костный мозг, толстая кишка, желудок, легкие, молочная железа. Умеренной радиочувствительностью характеризуются мочевой пузырь, пищевод, печень и щитовидная железа. Низкой радиочувствительностью обладают ткани костных поверхностей, головной мозг, слюнные железы и другие органы и ткани. Средней между высокой и умеренной считается радиочувствительность гонад в отношении развития наследственных заболеваний. Радиочувствительность органов и тканей характеризуется коэффициентами пожизненного (после облучения) радиационного риска на единицу поглощенной в них дозы , зависящими от пола и возраста в период облучения.

3.3. Радиочувствительность органов и тканей человека существенно зависит от возраста в период облучения. Общей закономерностью является более высокая радиочувствительность детей и плода (эмбриона), которые характеризуются более высокой пролиферативной и метаболической активностью тканей и большей продолжительностью жизни, в течение которой может развиться заболевание. При равномерном облучении всего тела радиочувствительность всех органов и тканей будет наибольшей у детей младшего возраста. Далее с возрастом она монотонно убывает, и после 70 лет становится на порядок величины ниже, чем у детей.

Радиочувствительность толстой кишки, желудка и молочной железы монотонно убывает с увеличением возраста, тогда как для красного костного мозга и легких она находится на одном уровне или медленно растет до 40-50 лет, после чего быстро убывает.

3.4. Женщины в 1,4 раза чувствительнее мужчин в отношении стохастических эффектов облучения ИИ, что обусловлено, главным образом, радиочувствительностью молочной железы, а также вдвое более высокой чувствительностью легких и в 4 раза - щитовидной железы.

IV. Методика оценки радиационного риска при медицинском облучении пациентов

4.1. Пожизненный радиационный риск смерти с учётом вреда для здоровья от снижения качества жизни по причине онкологического заболевания у пациента пола G и возраста А (лет) и наследственного заболевания его потомков, можно оценить, зная поглощенные дозы в органах и тканях, обусловленные проведением медицинского исследования и значения коэффициентов пожизненного радиационного риска при облучении отдельных органов и тканей пациента единичной дозой:

, (1)

где: R (A, G) - пожизненный радиационный риск смерти с учётом вреда для здоровья от снижения качества жизни по причине онкологического заболевания у пациента пола G и возраста А (лет) и наследственного заболевания его потомков вследствие проведения рентгенорадиологического исследования, отн. ед.;

D (A, G, О) - поглощенная доза в органе О у пациента пола G при облучении в возрасте А (лет) вследствие проведения рентгенорадиологического исследования, мГр;

r (А, G, О) - коэффициент пожизненного радиационного риска смерти с учётом вреда от снижения качества жизни при облучении органа О дозой 1 мГр у лица пола G в возрасте А (лет), .

Значения коэффициентов пожизненного радиационного риска смерти с учётом вреда от снижения качества жизни по причине онкологического заболевания различных органов и тканей (О) после их облучения дозой 1 мГр, для мужчин и женщин из различных возрастных интервалов (А) на момент облучения представлены в таблицах 1 и 2 приложения 1 к настоящим MP). Данные значения были рассчитаны для российской популяции (данные по смертности и заболеваемости за 2008 г.) по моделям риска и методикам расчёта МКРЗ*(2). В таблице 3 приложения 1 к настоящим MP представлены значения коэффициентов риска развития наследственных эффектов, вызванных однократным облучением гонад дозой 1 мГр, для обоих полов.

4.2. Рассчитанные значения пожизненного риска смерти для мужчин и женщин с учётом вреда от снижения качества жизни по причине онкологического заболевания различных органов и тканей и наследственных эффектов для более, чем 30-ти медицинских исследований разных категорий приведены в таблицах 1 и 2 приложения 2 к настоящим MP. Значения рисков соответствуют типичным значениям эффективных доз для этих исследований в Российской Федерации для репрезентативных пациентов различных возрастных интервалов. Типичные характеристики и типичные значения эффективных доз для рассматриваемых медицинских исследований в зависимости от возраста пациента приведены в таблицах 3 и 4 приложения 2 к настоящим MP.

4.3. Значения рисков и значения эффективных доз могут быть использованы для информирования пациента о его дозе медицинского облучения и возможных последствиях для здоровья в связи с этим облучением*(3). Дополнительно, квалифицировать риск от медицинского исследования для пациента мужского или женского пола, того или иного возраста можно в соответствии со шкалой риска, приведенной в п. 2.4.

4.4. При информировании пациента врачом о пользе и вреде планируемого рентгенорадиологического исследования для принятия решения о проведении или отказе от проведения рекомендуется сравнивать дозу облучения, ожидаемую от медицинского исследования, с дозой за счет фонового облучения (таблица 5 приложения 2 к настоящим MP). Радиационный риск, связанный с проведением исследования, рекомендуется сравнивать с пожизненным риском спонтанной онкологической смертности и антропогенных (транспортных и бытовых) факторов риска (таблица 6 приложения 2 к настоящим MP) для соответствующей возрастной группы и с риском возникновения осложнений, побочных эффектов или недостаточности диагностической информации при применении альтернативных методов диагностики (УЗИ, МРТ).

V. Практические рекомендации по оценке радиационного риска у пациентов

5.1. Оценки радиационного риска от медицинских исследований, приведенные в таблицах 1 и 2 приложения 2 к настоящим MP, соответствуют типичным значениям эффективных доз, указанным в таблице 4 приложения 2 к настоящим MP. Если медицинское исследование, выполненное пациенту, содержится в списке исследований таблицы 4 приложения 2 к настоящим MP и полученная пациентом эффективная доза, вследствие проведения этого исследования, отличается от приведенной там типичной дозы для этого исследования не более, чем на , то рекомендуется использовать значение риска из таблиц 1 и 2 приложения 2. В случае отличия значения полученной пациентом эффективной дозы от типичной более, чем на необходимо умножить табличное значение риска на отношение полученной эффективной дозы к типичному значению эффективной дозы для этого вида медицинского исследования.

5.2. Для оценки риска от медицинского исследования, не содержащегося в списке исследований, представленных в приложении 2 к настоящим MP, можно использовать следующий подход:

- эффективную дозу у пациента при проведении рентгенорадиологического исследования определяют согласно методикам*(4).

- в зависимости от того, в какой области тела проводилось рентгенологическое исследование, значение радиационного риска у пациента получают умножением эффективной дозы на половозрастной коэффициент риска, рассчитанный на 1 мЗв эффективной дозы при выполнении медицинских исследований в четырех областях тела: голова, шея, грудная клетка и брюшная полость - таз. Если исследование проводится в нескольких областях тела, то рекомендуется использовать половозрастные коэффициенты риска, соответствующие равномерному облучению тела. Значения половозрастных коэффициентов риска приведены в приложении 3 к настоящим MP.

5.3. Оценка радиационного риска у пациентов в рентгеновской стоматологии. При рентгено-стоматологических исследованиях облучению подвергаются такие органы как, головной мозг, слюнные железы, щитовидная железа, часть красного костного мозга. Значения эффективной дозы при выполнении различных видов рентгено-стоматологических процедур определяются согласно методическим указаниям*(5) и варьируют от 0,001 до 0,01 мЗв (прицельный снимок, исследование полного зубного статуса на ортопантомографе, цефалостат), и от 0,05 до 1 мЗв (стоматологическая компьютерная томография).

Расчет риска при выполнении рентгено-стоматологического исследования производится согласно п. 5.2; примеры расчета риска при выполнении рентгено-стоматологических исследований приведены в приложении 4 к настоящим MP.

5.4. Маммография. При маммографии радиационный риск определяется облучением одного радиочувствительного органа - молочной железы. С помощью методических указаний*(5) определяется не эффективная доза, а поглощенная доза в молочной железе в соответствии с ее размерами и физико-техническими параметрами проведения процедуры. Для оценки радиационного риска от полного маммографического исследования, состоящего из нескольких процедур, следует просуммировать поглощенные дозы от каждой входящей в него процедуры (всех снимков обеих молочных желез). Далее суммарную поглощенную дозу следует умножить на значение коэффициента риска для молочной железы (приложение 5 к настоящим MP), зависящее от возраста пациентки. Пример расчета риска при выполнении диагностического исследования молочной железы приведен в приложении 6 к настоящим MP.

Средняя поглощенная доза в молочной железе за одну процедуру (один снимок) составляет около 1 мГр. Соответственно, поглощенная доза за маммографическое исследование, состоящее из 4 снимков (по 2 снимка на каждую железу в прямой и косой проекциях), составит около 4 мГр. Обследование молочных желез методом маммографии начинается с возраста не ранее 17-18 лет, а массовые обследования этим методом начинаются после 40 лет. Риск от этого исследования для женщин варьируется от минимального до очень низкого.

5.5. Рентгенография конечностей (верхних и нижних). При рентгенографии верхних и нижних конечностей (локтевые суставы, предплечья, запястья, кисти, коленные суставы, мениски, голени, голеностопные суставы, пяточные кости, стопы, пальцы рук и ног) облучению подвергаются, в основном, два радиочувствительных органа - кожа и поверхность кости. При этом поглощенные в них дозы относительно малы, как правило, менее 0,5 мЗв. Все исследования данного типа относятся к исследованиям с пренебрежимо малым риском .

______________________________

*(1) Официальный сайт Международной комиссии по радиологической защите: https://www.icrp.org.

*(2) Публикация 103 МКРЗ. Рекомендации Международной Комиссии по Радиационной Защите от 2007 г.: пер. с англ./под общ. ред. М.Ф. Киселева, Н.К. Шандалы. - М.: Изд. ООО ПКФ "Алана", 2009. - 312 с.

*(3) Пункт 2 статьи 17 Федерального закона от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

*(4) МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденные Роспотребнадзором 19.07.2011, с изменениями, внесенными МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденными Роспотребнадзором 30.10.2019 (далее - МУ 2.6.1.2944-11); МУ 2.6.1.3151-13 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований", утвержденные Роспотребнадзором 20.12.2013.

*(5) МУ 2.6.1.2944-11.

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

3. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".

4. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)".

5. СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии".

6. СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований".

7. МУ 2.6.1.3151-13 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований".

8. МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях".

9. МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований".

10. MP 2.6.0098-15 "Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований. Методические рекомендации".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "MP 2.6.1.0098-15"

11. Публикация 103 МКРЗ. Рекомендации Международной Комиссии по Радиационной Защите от 2007 г.: пер. с англ./под общ. ред. М.Ф. Киселева, Н.К. Шандалы. - М.: Изд. ООО ПКФ "Алана", 2009. - 312 с.

12. Публикация 60 МКРЗ. Рекомендации Международной Комиссии по Радиологической Защите 1990 года: пер. с англ./под общ. ред. И.Б. Кеирим-Маркуса. - М.: Энергоатомиздат, 1994. - 208 с.

Термины и определения

Диагностика радионуклидная (in vivo) - исследование патологического процесса в организме пациента путём визуализации и (или) определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в организм пациента с диагностической целью (к радионуклидной диагностике относятся сцинтиграфия, ОФЭКТ, ПЭТ).

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) - томографический метод радионуклидной диагностики для оценки распределения РФП в теле человека (в ОФЭКТ применяются радиофармпрепараты, меченные радионуклидами, ядра которых испускают гамма-кванты (фотоны).

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или двухфотонная эмиссионная томография - томографический метод радионуклидной диагностики для оценки распределения РФП в теле человека путем регистрации пары гамма-квантов, возникающих при аннигиляции позитронов (в ПЭТ применяются радиофармпрепараты, меченные позитронизлучающими радионуклидами).

Радиофармпрепарат (РФП) - фармацевтическое вещество, содержащее радионуклид и предназначенное для введения пациенту с целью диагностики, оценки эффективности лечения или для медико-биологических исследований.

Риск - вероятность наступления какого-либо неблагоприятного события в данной популяции, например, заболевания или смерти в течение обозначенного временного отрезка.

Риск радиационный пожизненный - вероятность возникновения радиационно-индуцированных стохастических последствий для здоровья индивидуума данного пола и возраста в течение жизни после облучения ионизирующим излучением.

Сцинтиграфия - метод радионуклидной диагностики с получением планарных изображений распределения РФП в теле человека (в сцинтиграфии применяются радиофармпрепараты, меченные радионуклидами, ядра которых испускают гамма-кванты (фотоны).

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А.Ю. Попова