Приложение N 10. Мониторинг поствакцинальных осложнений

Приложение N 10
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

Мониторинг
поствакцинальных осложнений

В соответствии с Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденными 12 апреля 2019 года Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также с учетом рекомендаций ВОЗ (2012 г.), любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.

ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации.

Несерьезные (незначительные) реакции, связанные с введенной вакциной, в нашей стране в настоящее время трактуются как обычные (нормальные) вакцинальные реакции местные и общие. Местные реакции включают боль, отек, покраснение в месте инъекции, не превышающее 8 см в диаметре.

К общим (системным) относят повышение температуры, дискомфорт, мышечную, головную боль, потерю аппетита.

По предполагаемой причине развития выделяют 5 категорий ПППИ:

1) обусловленные действием вакцины;

2) обусловленные нарушением качества вакцины;

3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;

4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);

5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии).

Мониторинг безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак

ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, необходимо расследовать и сделать заключение о причинах возникновения:

1. Обусловленные действием вакцины:

- общие и местные реакции являются частью иммунного ответа на вакцину и разрешаются самостоятельно (общие реакции - лихорадка, недомогание обычно легкой или среднетяжелой степени тяжести, проявляются чаще всего в течение 1 - 2 суток после вакцинации и разрешаются в течение 1 - 3 суток; местные реакции - боль, дискомфорт, инфильтрат в месте введения, отек, покраснение разрешаются самостоятельно в течение 1 - 5 суток);

- явления индивидуальной непереносимости и развитие аллергических реакций;

- возможное изменение метаболизма CYP-метаболизируемых лекарств с низким терапевтическим индексом (противосудорожные препараты, теофиллин, трамадол и др.).

2. Обусловленные нарушением качества вакцины:

Замораживание-оттаивание, хранение при температуре выше минус 18 град. Цельсия, колебания температуры в процессе хранения могут привести к инактивации вакцины, и, как следствие, к снижению ее иммуногенности и общие и местные реакции являются частью эффективности.

3. Обусловленные ошибками при проведении иммунизации:

- назначение вакцины с несоблюдением противопоказаний (усиления основного заболевания, являющегося противопоказанием к вакцинации; неэффективность вакцинации в связи с приемом препаратов, угнетающих иммунную систему (глюкокортикоиды, противоопухолевые препараты, иммуносупрессоры и др.);

- передозировка (при случайной передозировке возможно развитие общих и местных реакций, являющихся частью иммунного ответа на вакцину в более тяжелой степени);

- нарушение техники введения препарата (введение препарата под кожу может вызывать развитие инфильтрата и снижение иммуногенности вакцины, и, как следствие, к снижению ее эффективности, травмирование нервной, мышечной, сосудистой ткани из-за неправильного выбора места инъекции; местные реакции - отек, инфильтрат, холодный абсцесс);

- нарушение правила септики при введении препарата (гнойно-воспалительные процессы в месте инъекции, вплоть до развития абсцесса, инфекционно-токсический шок).

4. Психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции, беспокойством по поводу иммунизации (обмороки, обморок и с судорогами, предобморочные состояния (головокружение, покалывание вокруг рта и в кистях рук, тошнота и рвота), однако при развитии таких состояний необходимо исключить анафилаксию.

5. Побочные проявления после иммунизации, совпавшие по времени с введением препарата, могут включать любые острые или обострения хронических заболеваний не имеющих причинно-следственной связи с вакцинацией.

Перечень и сроки
развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию

Заболевание	Сроки развития после вакцинации
	АКДС, АДС и др. инактивированные вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены	Коревая, паротитная и др. живые вакцины
Абсцесс в месте введения	до 15 суток
Анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс	первые 12 часов
Генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, др. формы тяжелых аллергических реакций	до 3-х суток
Синдром сывороточной болезни	до 15 суток
Энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром Гийена-Барре	до 10 суток	5 - 30 суток
Серозный менингит	10 - 30 суток
Афебрильные судороги	до 7 суток	до 15 суток
Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит	до 30 суток
Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививками	до 30 суток
Вакциноассоциированный полиомиелит:
- у привитых;	-	до 30 суток
- у контактировавших с привитыми	-	до 60 суток
Осложнения после прививок БЦЖ: лимфаденит, в том числе регионарный, келоидный рубец, остеит (остит, остеомиелит) и др. генерализованные формы заболеваний	-	в течение 1,5 лет
		в течение 2-х лет <*>
		в течение 5 лет <**>

Примечание:

<*> - келоидный рубец;

<**> - остеит

ГАРАНТ:

Текст приложения 11 не приводится