Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).
2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения,
которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий
1. В пункте 10:
а) дополнить подпунктом "д 1" следующего содержания:
"д1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 
24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);";
б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";
в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".
2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".
3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".
Правительство РФ урегулировало вопросы госрегистрации ПО, являющегося медицинским изделием, в т. ч. ПО с применением технологий искусственного интеллекта.
В частности, в отношении иностранной продукции не нужно предоставлять сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их госрегистрации.
Госрегистрация будет проходить в 1 этап.
Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Вступает в силу с 5 декабря 2020 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 27 ноября 2020 г. N 0001202011270010, в Собрании законодательства Российской Федерации от 7 декабря 2020 г. N 49 ст. 7897
Открыть документ в системе ГАРАНТ