Приложение 1. Регламент ведения Московского городского канцер-регистра

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 2 июля 2020 г. N 677

Регламент
ведения Московского городского канцер-регистра

С изменениями и дополнениями от:

12 апреля 2021 г.

1. Общие положения

Настоящий Регламент определяет правила формирования и актуализации данных в Московском городском канцер-регистре (далее - МГКР) о больных онкологическими заболеваниями, постоянно проживающих в городе Москва, при взаимодействии всех участников процесса, связанного с регистрацией случая онкологического заболевания, выявленного впервые в жизни, описанием опухоли, последующего лечения пациента и диспансерного наблюдения.

В МГКР вносятся данные о пациентах со злокачественными новообразованиями с кодами диагнозов по МКБ-10: D00-D09; C00-C97.

Дополнительно в МГКР формируется "Нулевой канцер-регистр", где отдельно хранятся данные о пациентах с заболеваниями, подозрительными на злокачественное новообразование (приложение 1 к настоящему Регламенту), с предопухолевыми заболеваниями (приложение 2 к настоящему Регламенту), пограничных и доброкачественных первичных внутричерепных опухолей и опухолей центральной нервной системы с кодами диагнозов по МКБ-10: D32.0; D32.1; D32.9; D33.0; D33.1; D33.2; D33.4.

Информация, содержащаяся в МГКР, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации.

База данных МГКР не имеет ограниченного срока хранения и подлежит постоянной актуализации с обязательным сохранением данных обо всех больных злокачественными новообразованиями, в том числе снятых с учета.

Структура и состав справочников МГКР приведена в приложении 2 к настоящему приказу.

Принципы формирования и актуализации данных МГКР:

1) данные должны быть максимально полными, своевременными и качественными.

Систематический сбор и анализ полных, точных и достоверных данных позволяет делать выводы относительно клинических и патологических особенностей онкологических заболеваний, заболеваемости злокачественными новообразованиями, смертности, распространенности, повторяемости и выживания для различных групп населения, а также для профилактики и ранней диагностики онкологических заболеваний;

2) количество данных должно быть адекватно в отношении цели ведения.

Информация об онкологическом заболевании может быть получена из разных источников, включая протоколы врачей медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, выписные эпикризы стационаров/дневных стационаров, протоколы патоморфологических исследований, медицинские свидетельства о смерти и прочие. Исходя из этого, количество данных не должно быть чрезмерным и должно соответствовать утвержденным формам и справочникам;

3) данные должны быть актуальными.

Наборы данных должны актуализироваться в соответствии с процессами регистрации, лечения и наблюдения пациентов с онкологическими заболеваниями. Все справочники должны поддерживаться в актуальном состоянии;

4) данные должны быть сопоставимы.

Информация об онкологическом заболевании может быть представлена на бумажных или цифровых носителях или получена из связанных баз данных. Необходимо соблюдать единообразие полей, состава информации, использование единых классификаторов и справочников;

5) данные должны формироваться в единой терминологии.

Информация об онкологическом заболевании должна формироваться по единой методологии и терминологии во избежание двусмысленности терминов и неточностей в анализе данных. При заполнении всех форм медицинской документации на больных злокачественными новообразованиями следует руководствоваться единым подходом к трактовке специальных терминов;

6) данные должны быть защищены.

Данные могут быть либо идентифицируемыми, либо анонимными в зависимости от цели анализа. Врачам-онкологам должен быть предоставлен доступ к идентифицируемым данным в целях обследования, лечения и диспансерного наблюдения пациентов;

7) данные должны формироваться преимущественно в электронном виде.

Ведение данных в электронном виде позволяет избежать ошибок ручного ввода, уменьшает нагрузку на медицинский персонал, повышает своевременность и эффективность отчетности. При вводе данных в электронном виде не требуется дублирования предоставление этих данных на бумажном носителе. При вводе данных должны использоваться справочники и шаблоны ввода информации с осуществлением форматно-логического контроля. Все основные данные должны вводиться один раз и использоваться в дальнейшем для всех последующих записей.

Качество данных МГКР должно соответствовать следующим критериям:

- менее 5% случаев неполных данных по отношению к обязательным элементам данных;

- данные заполнены на 95% по отношению к ожидаемым случаям на основе прогнозирования впервые выявленных случаев заболевания раком;

- менее 5% случаев занесено только по медицинскому свидетельству о смерти.

В целях полноценного формирования данных МГКР в электронном виде выписные эпикризы пациентов, которым оказана специализированная медицинская помощь по профилю "Онкология" в условиях дневного или круглосуточного стационара, а также протоколы онкологического консилиума вносятся в ЕМИАС. Выписной эпикриз и (или) протокол онкологического консилиума, оформленные на бумажном носителе, подлежат внесению в ЕМИАС в электронном виде.

Ведение МГКР осуществляется с 1 августа 2020 г. одновременно с продолжением формирования и актуализации имеющейся базы данных МГКР.

2. Глоссарий

Московский городской канцер-регистр (МГКР) - единый реестр данных о больных с онкологическими заболеваниями, созданный для сбора достоверной, актуальной информации о состоянии онкологической помощи на территории города Москвы, включая данные о регистрации и лечении злокачественных новообразований, а также мониторинге опухоли в течение всего диспансерного наблюдения за онкологическими больными. Совокупные данные анализируются и публикуются без каких-либо идентификаторов пациентов.

ОМО по онкологии - организационно-методический отдел по онкологии.

ЗНО - злокачественное новообразование.

Онкологический пациент - пациент, имеющий диагноз, относящийся к рубрикам "Новообразования" Международной классификации болезней 10 пересмотра (МКБ-10).

ЦАОП - центр амбулаторной онкологической помощи.

Первичное онкологическое отделение - онкологическое отделение/онкологический кабинет поликлиники.

Профильный стационар - медицинская организация государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающая медицинскую помощь в стационарных условиях по профилю "Онкология" 1 или 2 порядка.

ЕМИАС - единая медицинская информационно-аналитическая система, которая служит источником информации для МГКР, а также хранит идентификационные данные пациентов МГКР.

РФС ЕМИАС - сервис "Регистрация фактов смерти" ЕМИАС.

ЭМК - электронная медицинская карта жителя города Москва.

Онкоконсилиум - коллегиальный совещательный орган в профильном стационаре, созданный для определения тактики лечения онкологического пациента, который включает в себя в обязательном порядке врача-онколога хирургического профиля, врача-онколога - специалиста по лекарственному лечению, врача-радиотерапевта, а также иных участников при необходимости. Онкоконсилиум может быть первичным - для пациента, у которого впервые в жизни было выявлено онкологическое заболевание, и для пациента, который ранее наблюдался в другом регионе, другой медицинской организации; и повторным - для пациентов, которым понадобилось пересмотреть тактику лечения в связи с различными обстоятельствами.

Регистрация случая онкологического заболевания - процесс непрерывного, систематического сбора определенного набора данных лиц с диагнозом злокачественного новообразования.

МКБ-10 - международная классификация болезней 10-го пересмотра ¹.

МКБ-О-3 - международная классификация болезней - онкология для кодирования новообразований по локализации (топографии) и гистологии (морфологии) на основании данных патолого-анатомического заключения (3-е издание, 1 пересмотр).

Классификация TNM - классификация злокачественных опухолей по размеру и распространенности первичной опухоли (категория T), поражению регионарных лимфатических узлов (категория N) и наличию или отсутствию отдаленных метастазов (категория M).

ИГХ - иммуногистохимическое исследование.

Диспансерное наблюдение - наблюдение за состоянием пациента с онкологическим заболеванием без проведения какого-либо лечения, если только не будут изменения в результатах анализов/исследований, которые показывают, что состояние ухудшается. Диспансерное наблюдение пациентов с онкологическими заболеваниями осуществляется пожизненно. Исключение составляют пациенты с базалиомой, которых снимают с диспансерного наблюдения через 5 лет безрецидивного периода после даты окончания специализированного лечения.

Безрецидивный период - продолжительность времени от даты завершения радикального лечения до даты рецидива.

3. Участники МГКР

Участниками МГКР являются:

1) организационно-методический отдел по онкологии - несет ответственность за формирование стандартов и справочников ведения МГКР с привлечением ведущих городских и российских специалистов и экспертов, а также за взаимодействие с федеральными и частными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь жителям города Москвы по профилю "Онкология".

Сотрудники организационно-методического отдела по онкологии обязаны подписать как часть их трудового договора обязательство о неразглашении информации, содержащей персональные данные (приложение 3 к настоящему приказу), которое должно обновляться ежегодно и оставаться в силе в случае увольнения;

2) Дирекция МГКР - несет ответственность за состав, качество, актуальность и конфиденциальность данных, своевременную отчетность по МГКР, принимает участие в формировании и актуализации стандартов и справочников ведения МГКР.

Сотрудники Дирекции МГКР обязаны подписать как часть их трудового договора обязательство о неразглашении информации, содержащей персональные данные, которое должно обновляться ежегодно и оставаться в силе в случае увольнения;

3) медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москва;

4) медицинские организации федерального подчинения и частные медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь жителям города Москва по профилю "Онкология" (по соглашению).

4. Документы - источники данных МГКР

Источниками данных об онкологическом пациенте для МГКР являются:

1) протокол осмотра пациента врачом-онкологом;

2) выписной эпикриз из дневного стационара или стационара круглосуточного пребывания;

3) протокол онкологического консилиума;

4) протокол врачебной комиссии;

5) протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала;

6) медицинское свидетельство о смерти;

7) протокол патолого-анатомического вскрытия;

8) извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования;

9) регистрационная карта больного злокачественным новообразованием;

10) протокол лабораторно-инструментального исследования;

11) иные медицинские документы, в которых содержится информация о больном злокачественным новообразованием.

5. Сроки предоставления данных МГКР

Все данные, необходимые для передачи в МГКР, должны быть переданы в течение 3 рабочих дней после наступления любого события, связанного с диагностикой и регистрацией злокачественного новообразования, определением либо изменением тактики лечения онкологического пациента, лечения и последующего диспансерного наблюдения.

Информация об изменениях:

Раздел 6 изменен. - Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 12 апреля 2021 г. N 330

См. предыдущую редакцию

6. Анализ данных МГКР

Ежемесячно Дирекция МГКР осуществляет сверку базы МГКР с данными РФС ЕМИАС для получения и внесения сведений об умерших онкологических пациентах, включая тех, информация о которых ранее не была занесена в базу данных МГКР, включая проверку основной причины смерти умерших онкологических пациентов, состоящих на учете в МГКР.

При обновлении информации об онкологическом пациенте используются связи с внешними базами данных, в том числе данные МГФОМС об оказанных услугах, миграционной службы.

Данные об умерших больных в базе данных МГКР не уничтожаются и подлежат хранению в сжатом (архивированном) виде с возможностью декомпрессии и последующего использования.

Каждый год координатор по качеству Дирекции МГКР случайным образом выбирает не менее 10% случаев заболевания злокачественными новообразованиями и готовит письменный отчет о результатах проверки.

Каждый объект отчетности должен регулярно проверяться, но не реже одного раза в 3 года. Аудит также должен быть проведен, когда имеется документально подтвержденное снижение количества данных от объекта (т.е. менее 90% от количества случаев, полученных в предыдущем году) или другие проблемы в данных отчетности.

В "Нулевом канцер-регистре" ведется отдельный учет, отчет и контроль, в том числе по срокам обследования пациентов. Пациенты из "Нулевого канцер-регистра" не учитываются в итоговых региональных отчетах, утвержденных приказом Росстата от 27.12.2016 N 866 (ред. от 30.08.2019) "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья".

------------------------------

¹_{До вступления в силу с 1 января 2022 года МКБ-11.}