Приложение 1. Положение о региональной Иммунологической комиссии г. Москвы при Департаменте здравоохранения г. Москвы

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 07.08.2020 г. N 766

Положение
о региональной Иммунологической комиссии города Москвы при Департаменте здравоохранения города Москвы

1. Региональная Иммунологическая комиссия города Москвы при Департаменте здравоохранения города Москвы (далее - Комиссия) является совещательным органом, созданным в целях повышения эффективности проведения иммунопрофилактики инфекционных болезней в медицинских организациях города Москвы, в том числе пострегистрационного наблюдения и оперативного комиссионного расследования побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) и поствакцинальных осложнений (ПВО), в т.ч. перспективными вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, настоящим Положением.

3. В состав Комиссии входят представители Департамента здравоохранения города Москвы (далее - Департамент), Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, главные внештатные специалисты Департамента, другие компетентные специалисты, в том числе медицинских высших учебных заведений (при необходимости).

При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией Комиссия может привлекать к участию в заседаниях главных внештатных специалистов Минздрава России, специалистов региональных и федеральных Научно-исследовательских институтов и иных профильных специалистов, медицинских работников (инфекционистов, эпидемиологов, специалистов по профилактической медицине, патологоанатомов, профпатологов, фтизиатров, бактериологов, вирусологов, других необходимых специалистов).

4. Комиссия осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по вопросам повышения эффективности и безопасности иммунопрофилактики инфекционных болезней, в том числе посредством видеоконференц-связи.

5. Комиссия осуществляет следующие функции:

5.1. сбор, систематизация и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации (ПППИ) и поствакцинальных осложнений (ПВО) на территории города Москвы, включая сбор актов расследования тяжелых ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций;

5.2. оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании ПППИ (ПВО), включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением ПППИ (ПВО). При необходимости Комиссия может направить профильных специалистов из числа своих членов для включения в состав иммунологической комиссии медицинских организаций в расследовании ПППИ (ПВО);

5.3. подготовка окончательного акта расследования ПППИ (ПВО) в случаях возникновения затруднений в расследовании ПППИ иммунологической комиссией медицинской организации;

5.4. консультативная поддержка медицинским организациям в определении тактики проведения прививок пациентам с ранее выявленным ПППИ (ПВО), лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации;

- подготовка рекомендаций для медицинских организаций города Москвы, направленных на профилактику возникновения ПППИ (ПВО) после применения иммунобиологических медицинских препаратов, предупреждение ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации;

5.5. информирование о результатах расследования ПППИ (ПВО) территориальных органов Росздравнадзора и Роспотребнадзора, а также головных научных экспертных учреждений о результатах расследования ПППИ (ПВО).

6. При расследовании и составлении акта Комиссия использует в своей работе форму акта расследования, предложенную в Методических рекомендациях по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных Минздравом России 12.04.2019.

6.1. Окончательный акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) и иного осложнения после применения иммунологического лекарственного препарата, подлежащего расследованию (подготовленный иммунологической комиссией медицинской организации или региональной иммунологической комиссией), Комиссия направляет в ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России, Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М).

6.2. В случае, если ПППИ (ПВО) потребовало госпитализации, акт расследования направляется с историей болезни.

6.3. В случае установления фактов нарушения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в ходе проведения расследования Комиссией, акты расследования направляются в Центральный аппарат либо территориальный орган Росздравнадзора в целях осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (п. 3.9 MP от 12 апреля 2019 г. Минздрава России по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации).

6.4. В случае установления в ходе проведения расследования Комиссией нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин, акты расследования направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для принятия мер в установленном порядке.

6.5. В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие иммунологического лекарственного препарата требованиям к его качеству, акты расследования направляются в Центральный аппарат Росздравнадзора либо территориальный орган Росздравнадзора для проведения экспертизы качества образцов серии иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП), вызвавшего ПППИ (ПВО), либо иные осложнения иммунизации, и принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества.

7. Комиссия состоит из председателя комиссии, сопредседателя председателя, членов комиссии и ответственного секретаря.

8. Комиссию возглавляет председатель. Председатель Комиссии осуществляет общее руководство деятельностью комиссии, председательствует на заседаниях Комиссии, координирует работу членов комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Комиссией решений.

В отсутствие председателя Комиссии его функции исполняет сопредседатель Комиссии.

9. Ответственный секретарь Комиссии осуществляет организационное обеспечение деятельности Комиссии, ведение протоколов заседаний комиссии, извещает членов Комиссии и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания комиссии, оформляет повестку заседания комиссии.

10. Члены Комиссии участвуют в заседаниях комиссии, осуществляют рассмотрение документов, представленных на заседаниях комиссии, вносят предложения в повестку заседания комиссии, выполняют поручения председателя (сопредседателя) комиссии.

11. Заседания проводятся по мере необходимости. Дата, текущая повестка и порядок проведения заседания комиссии определяются председателем Комиссии с учетом предложений членов комиссии и доводятся до членов комиссии ответственным секретарем.

12. Предложения членов комиссии к проекту повестки заседания комиссии и порядку его проведения представляются ответственному секретарю комиссии в письменном виде не менее чем за три рабочих дня до даты заседания комиссии.

Материалы к заседанию комиссии предоставляются членам комиссии ответственным секретарем.

13. Заседание комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины ее членов. В случае отсутствия члена комиссии на заседании он вправе изложить свое мнение по рассматриваемым на заседании вопросам в письменном виде.

14. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов комиссии, при этом в случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии, и оформляются протоколом, который подписывает председательствующий на заседании комиссии.

15. Решения, принятые на заседании Комиссии, обязательны для исполнения медицинскими организациями города Москвы.