Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2020 г. N 01И-2237/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серий 201019, 171019, 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2020 г. N 01И-2237/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель" серий 201019, 171019, 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

ГАРАНТ:

О прекращении действия деклараций о соответствии см. письма Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. N 01И-2487/20 и N 01И-2488/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...Состав: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."):

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 201019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО "РИГЛА" (Краснодарский край, Туапсинский район, с. Агой, ул. Центральная, д. 8Г, литер А, А1, этаж 1, пом. 5-8);

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 171019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО "РИГЛА" (Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Карла Маркса/ул. Рубина/ул. Губернского, д. 10/3/9, этаж 1, пом. 4, 6, 8, 10, 11, 12, 27, часть пом. 1);

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО "НА ЗДОРОВЬЕ-ВОЛГОГРАД" (Астраханская область, г. Астрахань, пр. Воробьева, д. 7 ж).

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серий 201019, 171019, 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова