Приложение N 1. Пример определения предельного размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) за пределами Российской Федерации на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Приложение N 1
к предельному размеру платы за оказание
услуги по оценке условий производства
и системы менеджмента качества
производителя медицинского изделия
(инспектирование производства) на соответствие
требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения
в целях регистрации медицинских изделий
в рамках Евразийского экономического союза,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. N 726н

Пример определения предельного размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) за пределами Российской Федерации на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Исходные данные для расчета:

Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями пункта 24 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).

В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:

С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр

В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.

В соответствии с таблицей 2 Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.

Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.

Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, чел.

ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49/(12 х 4) = 200 801,93 руб./чел;

Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100, где:

ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;

Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.

Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 3.

Таблица 3

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 194,04.

Командировочные расходы по формуле:

Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) х Чинсп, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, руб;

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях

Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.

Скр = (2500 х 3 + 389 661+ 17 318,13 х 3 + 10 657,31 + 1 274,23 + 350 х 3) х 4 = 1 848 387,72 руб.

С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр = (15 х 9 757,14 х (1+ (30,2 + 194,04) / 100) + 20% НДС + 1 848 387,72 = 474 548,26 + 20% НДС + 1 848 387,72 = 569 457,91 + 1 848 387,72 = 2 417 845,63 рублей.

где:

t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

Сэ = 9 757,14 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 194,04 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Скр = 1 848 387,72 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги за пределами Российской Федерации.