Приложение А (рекомендуемое). Типовая программа анализа состояния производства

Приложение А
(рекомендуемое)

Типовая программа анализа состояния производства

Таблица А.1

Объект проверки	Указания по проведению проверки
	Требования	Рекомендации
Документация	Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом или нормативным документом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в перечислениях а) - д)	1) Документация, указанная в перечислениях а) - г) графы "Требования", может быть представлена в виде: - нормативной; - конструкторской; - технологической; - организационно-распорядительной (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документации определяет заявитель. 2) Документация, указанная в перечислении б) графы "Требования", может быть представлена в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.п. 3) Документация, указанная в перечислении в) графы "Требования", может быть представлена в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.п. 4) Документация, указанная в перечислении е) графы "Требования", может быть представлена в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют: - за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают один год); - за период, соответствующий одному году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее одного года); - с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее одного года назад). 5) Заявитель определяет: - количество и виды документации из числа указанных в перечислениях а) - е) графы "Требования"; - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. 6) При отсутствии у заявителя какой-либо документации из числа указанной в перечислениях а) - е) графы "Требования" или неполном ее составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующей документации, в любое время рабочего дня. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверку документации (по согласованию с заявителем) планируется выполнить на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей)
Компетентность персонала	Проверить компетентность персонала, влияющего на соответствие продукции установленным (заявленным) требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции	1) Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного в специальных процессах (операциях). 2) В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. Определение состава персонала, подлежащего проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами
Инфраструктура	а) Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства требований к изготовляемой продукции. б) Если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке	1) Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в перечислении б) графы "Требования") следует в первую очередь включать объекты, связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования. Определение состава объектов, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами. 2) В случае, если в техническом регламенте или нормативном документе установлены требования к инфраструктуре и/или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: планом территории, планировкой цехов, схемой размещения оборудования, схемами кондиционирования воздуха, схемами перемещения продукта, сведениями об отделочных материалах помещений и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции
Оборудование (средства технологического оснащения)
Средства измерений	1) Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены требования). 2) При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом	1) Проверку выполняют в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых можно не включать. 2) Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах
Входной контроль	1) Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2) При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: - составу контролируемых параметров входной продукции; - периодичности контроля; - объему контроля; - методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции	В случае, если число видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. Определение видов продукции, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к сертифицируемой продукции
Технологические процессы, в том числе специальные процессы	1) Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2) В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса	В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: - программы валидации; - протоколы валидации процессов; - материалы аттестации технологических процессов
Приемочный контроль и периодические испытания	1) Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции). 2) При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний, кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3) При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)	В случае аккредитации испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025 проверки, относящиеся к ее деятельности, допускается не проводить
Идентификация и прослеживаемость	Проверить выполнение требований, установленных нормативными документами, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную упаковки (где применимо)	1) Проверку маркировки готовой продукции выполняют, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2) Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила принятия решений определяют в соответствии с нормативными документами