Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2020 г. N 01И-2369/20 "О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации N 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (документ утратил силу)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2020 г. N 01И-2369/20
"О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации N 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пп. 2 и 8 указанного постановления.
Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе "Комментарий", что отчет подается в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1583.
Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".
В соответствии с п. 8.8.1 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 срок подачи такого отчета составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
|
|
А.В. Самойлова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Держателей и владельцев регистрационных удостоверений отдельных категорий воспроизведенных лекарств и биоаналогов могут обязать раз в 3 месяца представлять в Росздравнадзор отчеты по безопасности соответствующих препаратов.
Сообщается, что отчеты нужно загружать в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора с указанием причины подачи.
Формат и срок подачи отчетов определены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2020 г. N 01И-2369/20 "О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации N 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов"
Текст письма опубликован не был
Письмом Росздравнадзора от 1 ноября 2022 г. N 01И-1143/22 настоящий документ признан недействующим с 1 ноября 2022 г.