Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 2 августа 2017 г. N 08-07-951/2017 (ключевые темы: аукционная документация - техническое задание - министерство здравоохранения - электронный аукцион - вич-инфекция)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 2 августа 2017 г. N 08-07-951/2017

Резолютивная часть решения оглашена 02 августа 2017 года

Решение в полном объеме изготовлено 07 августа 2017 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии: , Членов Комиссии: ,

в присутствии представителей:

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Оренбургская областная клиническая инфекционная больница" -

Государственного казенного учреждения Оренбургской области "Центр организации закупок" -

Закрытого акционерного общества "ЭКОлаб" -

рассмотрев жалобу ЗАО "ЭКОлаб" на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Оренбургская областная клиническая инфекционная больница" при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для лаборатории (номер извещения N 0853500000317005134),

УСТАНОВИЛА:

26 июля 2017 г. в Оренбургское УФАС России поступила жалоба ЗАО "ЭКОлаб" (далее - Заявитель) на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Оренбургская областная клиническая инфекционная больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для лаборатории (номер извещения N 0853500000317005134) (далее - аукцион).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Заказчику, Уполномоченному органу - Государственного казенного учреждения Оренбургской области "Центр организации закупок", оператору электронной площадки выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части проведения процедуры заключения контракта.

Представитель Заявителя пояснил, что техническое задание аукционной документации составлено таким образом, что ограничивает количество участников. При формировании технического задания аукционной документации Заказчик в позициях 1 и 2 указал наборы реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека. Параметры данных наборов, указанные в техническом задании, являются индивидуально определенной особенностью производителей наборов, а следовательно данное требование нарушает действующее законодательство.

По позиции N 1 технического задания аукционной документации представителем Заказчика приведена таблица, в которой проводится сравнение параметров технического задания аукционной документации и параметров наборов реагентов, предлагаемых рядом производителей. Из данной таблицы следует, что параметрам технического задания аукционной документации соответствует только набор реагентов "МилаБлот-ВИЧ", ООО "НПО "Диагностические системы".

По позиции N 2 технического задания аукционной документации представителем Заявителя также приведена таблица, в которой проводится сравнение параметров технического задания аукционной документации и параметров наборов реагентов, предлагаемых рядом производителей. Из данной таблицы следует, что параметрам технического задания аукционной документации соответствует только набор реагентов "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2", ООО "МПБА диагностика".

Также, представителем Заявителя в материалы дела предоставлены копии инструкции по применению следующих наборов реагентов:

- "МилаБлот-ВИЧ", Научно-производственного объединения "Диагностические системы";

- набора реагентов "ИФА-БЛОТ-ВИЧ-1", ЗАО "ЭКОлаб";

- набора реагентов "Нью Лав Блот 1", компания "БИО-РАД";

- набора реагентов "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2", ООО "МПБА диагностика";

- набора реагентов "ЛИА-Блот ВИЧ-1, 2 БЕСТ", ЗАО "Вектор-Бест";

- набора реагентов "Блот-ВИЧ 1/2+0", ЗАО БТК "Биосервис";

- набора реагентов "Лайн-Блот ВИЧ-1,2", ЗАО "ЭКОлаб";

- набора реагентов "ИННО-ЛИА ВИЧ 1/2 подтверждающий", ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС".

Представитель Заявителя отметил, что формирование технического задания подобным образом ограничивает ЗАО "ЭКОлаб" как поставщика, а также как производителя товара. Лишает возможности принять участие в электронном аукционе.

Представители Заказчика жалобу просили признать необоснованной, пояснили, что аукционная документация соответствует Приказу N 170 министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 августа 1994 года.

В соответствии с пунктом 1.1 Методических указаний по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.08.21994 г. N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации", указано, что в состав ВИЧ-1 входят следующие основные белки и гликопротеиды (антигены): структурные белки оболочки (env - gр160, gp120, gp41), ядра (gag-p17, p24, p55), а также ферментов вируса (pol-p31, р51, р66). ВИЧ-2 содержит: env-gp140, gp150, gag-p16, p25, p56, pol-p68. Пункт N 1.2.3 "Имунный блотинг" приказа МЗ РФ N 170 закрепляет таблицу белков, которые обязательны к исследованию методом иммунного блотинга.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 августа 1994 года N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации" (на 02.08.2017 г. действующий) указывает:

- в состав ВИЧ-1 входят следующие основные белки и гликопротеиды (ангтигены): структурные белки оболочки (env - gр160, gp120, gp41), ядра (gag-p17, p24, p55). А также ферментов вируса (pol-p31, р51, р66);

- ВИЧ-2 содержит env - gр140, gp105, gp36; gag-p16, p25, p56; pol-p68.

Пункт 1.2.3.3 "Иммунный блотинг" приказа N 170 закрепляет таблицу белков, которые обязательны к исследованию методом иммунного блотинга.

Представители Заказчика пояснили, что Заказчиком требуются следующие белки:

- в позиции N 1 - не менее 5 для выявления ВИЧ-1, белки gр120, gp41, р24, р17; - 2 белка для выявления ВИЧ-2, в том числе белок gp36; 1 белок для выявления ВИЧ-1 группы 0;

- в позиции N 2: не менее 9 для выявлении ВИЧ-1: gр160, gp120, р66, р55, р51, gp41, р31, р24, р17; не менее 1 белка к ВИЧ-2.

Таким образом, весь перечень белков, установленных Заказчиком в техническом задании аукционной документации по позиции N 1, позиции N 2, совпадает с перечнем белков, установленным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 августа 1994 года N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации".

Представители, Заказчика отметили, что Заявитель жалобы не изучил в полной мере рынок блотов, например в исследовании Заявителя отсутствуют сведения о характеристиках производителя ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЭКС". В регистрационном удостоверении БИО-рад N ФСЗ 2011/09734 от 28 июня 2016 года закреплены 2 позиции "New LAV blot 1" и "New LAV blot 2", однако предметом сравнения в жалобе явился один набор из двух зарегистрированных. Заявителем исследование набора "New LAV blot 2" (вид 100800) не проводилось.

Кроме того, представители Заказчика пояснили, что ранее Заказчику было выдано предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе, которое было исполнено Заказчиком в полной мере, для чего исключены из технического задания следующие характеристики:

- принцип метода "рекомбинантный", "лизатный";

- белки р31, gp105

- объем исследуемого образца: не более 10 мкл, заменено на не менее 10 мкл;

- "инкубация не более 16 часов" исключена полностью;

- "диагностическая чувствительность теста не менее 100%. Специфичность теста не менее 100%" заменено на "Диагностическая чувствительность теста не менее 99% Специфичность теста не менее 99 %";

- "не менее 1 белка к ВИЧ-2: gp36" заменено на "не менее 1 белка к ВИЧ- 2";

- "не требующих дополнительного разведения: положительного, слабоположительного, отрицательного" заменено на "не требующих дополнительного разведения: положительного, отрицательного".

На основании изложенного представители Заказчика полагают, что опубликованная аукционная документация соответствует требованиям ст. 33 ФЗ-44 и содержит в описании объекта закупки функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики. Описание объекта закупки носит объективный характер так как в описании объекта закупки не содержится требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований. Патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя. Отсутствуют в документации о закупке требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы, а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта.

Представитель Уполномоченного органа просил жалобу признать необоснованной, поддержал доводы Заказчика в полном объеме.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы и доводы сторон, пришла к следующим выводам:

14.06.2017 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке было размещено извещение и документация об электронном аукционе на поставку наборов реагентов для лаборатории (номер извещения N 0853500000317005134).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 4 308 016,00 рублей.

Аукционная документация утверждена Заказчиком.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанного следует, что Заказчик формирует требования к закупаемой продукции исходя из своих потребностей.

В техническом задании аукционной документации Заказчиком установлено следующее:

1.	Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа методом иммунного линейного блота	Количество определений: не менее 36, включая контрольные образцы. Метод иммуноблота с использованием белков, нанесенных в виде линий на тест полоски - стрипы: - не менее 5 для выявления ВИЧ-1, в том числе белки GP120, GP41,р24, р17; - не менее 2 белков для выявления ВИЧ-2 , в том числе белок GP 36; - не менее 1 белка для выявления ВИЧ-1 группы 0. Наличие контролей специфичности и правильности проведения реакции и контроль cut off , на каждом стрипе иммуносорбента не менее 4 линий. Исследуемый материал: сыворотка и плазма крови Объем исследуемого образца: не более 20 мкл. Диагностическая чувствительность теста не менее 99%. Специфичность теста не менее 99%. Наличие положительного и отрицательного контроля для подтверждения качества работы реагентов и валидации постановки. Наличие готового к применению конъюгата (не требующего дополнительного разведения) - не менее 45 мл. Наличие готового к применению раствора хромогена не требующего дополнительного разведения - не менее 45 мл. Стабильность готовых реагентов после первого вскрытия в течении срока годности тест-системы. Стабильность приготовленного рабочего промывочного раствора не менее 14 дней. Наличие трафарет-схемы для идентификации окрашенных линий на тест-стрипах после проведения анализа.
2.	Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 и типа 2 методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека	Количество определений: не менее 18, включая контрольные образцы. Метод: линейного имунноблота с использованием белков ВИЧ из нативного инактивированного материала, нанесенных в виде линий на стрипы-полоски: - не менее 9 для выявления ВИЧ-1: gp160, gp120, р66, р55, р51, gp41, р31, р24, р17; - не менее 1 белка к ВИЧ-2. Присутствие на стрипах контрольных полос для проверки достоверности результатов исследования. Исследуемый материал: сыворотка и плазма крови. Объем исследуемого образца: не более 20 мкл. Диагностическая чувствительность теста не менее 100%. Специфичность теста не менее 100%. Суммарное время проведения анализа не более 3 часов. Наличие в составе набора готовых контрольных образцов, не требующих дополнительного разведения: положительного, отрицательного. Наличие готового к применению конъюгата (не требующего дополнительного разведения).

Комиссия Оренбургского УФАС России в ходе анализа материалов, представленных Заявителем и Заказчиком в рамках рассматриваемой жалобы, доказательств, однозначно свидетельствующих о нарушении требований статьи 33 Закона о контрактной системе, не усматривает. При таких обстоятельствах, жалобу Заявителя следует признать необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь п.2 ч.22 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "ЭКОлаб" на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Оренбургская областная клиническая инфекционная больница" при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для лаборатории (номер извещения N 0853500000317005134), необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии