Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 20 марта 2018 г. N 11-68/18

В связи с поступившей от ООО "Инкомстрой" информацией, направленной из ФАС России (исх. N РП/10822/18 от 19.02.2018, вх. 4732-ЭП/18 от 26.02.2018), в соответствии с п. 1 ч. 1, пп. "б" п. 1 ч. 3 и п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), на основании приказа Санкт-Петербургского УФАС России "О проведении внеплановой документарной проверки" Инспекцией Санкт-Петербургского УФАС России по осуществлению внеплановых проверок соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере закупок (далее - Инспекция УФАС)

с участием представителей СПб ГБУЗ "Детская городская больница N 19 им. К.А. Раухфуса" (далее - заказчик),

в отсутствии представителей ООО "Инкомстрой" (далее - заявитель), надлежащим образом уведомленных о месте и времени заседания Инспекции УФАС,

проведена внеплановая документарная проверка по соблюдению заказчиком законодательства о контрактной системе при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем электронного аукциона на техническую поддержку лабораторной информационной системы "ЛИС АльфаЛаб" (извещение N 0372200255917000229) (далее - аукцион, закупка).

Адрес проверяемой организации: Лиговский пр., д. 8, лит. А, Санкт-Петербург, 191036.

Место проведения Инспекции УФАС: В.О., 4-я линия, д. 13, Санкт-Петербург, 199004.

Внеплановой документарной проверкой установлено:

Извещение о проведении аукциона размещено 11.12.2017 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт).

Начальная (максимальная) цена государственного контракта - 717 000,00 руб.

1. Как указывает заявитель, заказчик неправомерно не включил в документацию об аукционе требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки об их соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч. 2 и ч. 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

Объектом закупки является техническая поддержка лабораторной информационной системы "ЛИС АльфаЛаб".

Анализ аукционной документации, в том числе требований к содержанию вторых частей заявок на участие в аукционе, показал отсутствие требований о представлении и наличии лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

В соответствии с п. 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее - Положение о лицензировании), понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

При этом, согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

При этом в письме Росздравнадзора России от 20.01.2017 N О/И-112/17 указано, что в случае, если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Положении о лицензировании, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо пройти лицензирование данного вид деятельности.

Из изложенного следует, что понятие "медицинская техника" ограничено таким исчерпывающим перечнем изделий, как инструменты, аппараты, приборы, оборудование, и не подлежит расширительному толкованию. В то же время понятие "медицинское изделие" не содержит исчерпывающий перечень изделий, перечень видов таких изделий представляется открытым и ограничивается лишь их функциональным назначением.

Таким образом, понятие "медицинское изделие" хоть и включает в себя понятие "медицинская техника", является более широким понятием, включающим помимо инструментов, аппаратов, приборов, оборудования также другие изделия медицинского назначения.

Согласно п. 1 Положения о лицензировании указанное положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Предусмотренный Положением о лицензировании перечень работ, входящих в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в том числе, монтаж, наладка, ремонт не могут применяться к программному обеспечению, поскольку в состав программного обеспечения не входят какие-либо детали, механические или электронные компоненты. Указанные в жалобе установка и настройка, как это понимается в отношении программного обеспечения, в данный перечень не включены.

Установленная в больнице Лабораторная информационная система "ЛИС АльфаЛАБ" имеет выданное Росздравнадзором регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5242 от 18.01.2017 г. как на медицинское изделие Лабораторная информационная система "ЛИС АльфаЛАБ" по ТУ 9443-001-0116899131-2015 с видом медицинского изделия по коду 261260 и с классом потенциального риска применения медицинского изделия 2а.

Кроме того, представители заказчика пояснили, что данное программное обеспечение не проводит медицинские исследования, не проводит медицинский анализ и не затрагивает исследуемый биоматериал и т.д.

Следовательно, у Инспекции УФАС отсутствуют достаточные основания для установления в действиях заказчика нарушений Закона о контрактной системе в рассмотренной части.

2. Как указывает заявитель, заказчик неправомерно не включил в документацию об аукционе требование о наличии у участника лицензии ФСТЭК России на деятельность по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации, на деятельность по техническому обслуживанию средств защиты конфиденциальной информации.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки об их соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч. 2 и ч. 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

Объектом закупки является техническая поддержка лабораторной информационной системы "ЛИС АльфаЛаб".

Анализ аукционной документации, в том числе требований к содержанию вторых частей заявок на участие в аукционе, показал отсутствие требований о представлении и наличии лицензии на деятельность по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации, на деятельность по техническому обслуживанию средств защиты конфиденциальной информации.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании деятельности по технической защите конфиденциальной информации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.02.2012 N 79, лицензированию подлежат:

а) услуги по контролю защищенности конфиденциальной информации от утечки по техническим каналам;

б) услуги по контролю защищенности конфиденциальной информации от несанкционированного доступа и ее модификации в средствах и системах информатизации;

в) услуги по мониторингу информационной безопасности средств и систем информатизации;

г) работы и услуги по аттестационным испытаниям и аттестации на соответствие требованиям по защите информации;

д) работы и услуги по проектированию в защищенном исполнении: средств и систем информатизации; помещений со средствами (системами) информатизации, подлежащими защите; защищаемых помещений;

е) услуги по установке, монтажу, наладке, испытаниям, ремонту средств защиты информации.

Анализ технического задания аукционной документации показал отсутствие вышеперечисленных работ.

В ст. 19 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" предусмотрена обязанность оператора при обработке персональных данных принимать необходимые правовые, организационные и технические меры или обеспечивать их принятие для защиты персональных данных, а также приведен примерный перечень таких мер. При этом закон не обязывает оператора персональных данных или лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению оператора, иметь лицензию на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

В соответствии с п. 2 Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утвержденного приказом ФСТЭК России от 18.02.2013 N 21, безопасность персональных данных при их обработке в информационной системе персональных данных (далее - информационная система) обеспечивает оператор или лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению оператора в соответствии с законодательством Российской Федерации. Для выполнения работ по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационной системе в соответствии с законодательством Российской Федерации могут привлекаться на договорной основе юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

Согласно п. 3 вышеуказанного приказа меры по обеспечению безопасности персональных данных реализуются в рамках системы защиты персональных данных, создаваемой в соответствии с Требованиями к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 1119, и должны быть направлены на нейтрализацию актуальных угроз безопасности персональных данных.

Как следует из п. 4 данных Требований, выбор средств защиты информации для системы защиты персональных данных осуществляется оператором в соответствии с нормативными правовыми актами.

Установленные техническим заданием требования к функционалу системы не являются средствами защиты конфиденциальной информации, а направлены на обеспечение возможности последующей реализации заказчиком мер по защите персональных данных.

Таким образом, поскольку в предмет закупки не входят лицензируемые виды деятельности, заказчиком не установлены требования к участникам о представлении лицензии ФСТЭК.

Следовательно, у Инспекции УФАС отсутствуют достаточные основания для установления в действиях заказчика нарушений Закона о контрактной системе в рассмотренной части.

На основании ч. 1, ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе Инспекция УФАС

решила:

в рассмотренной части при проведении закупки N 0372200255917000229 нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.