Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 6 июня 2018 г. N 04-03-2152

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Горбуновой А.Н., заместителя руководителя Забайкальского УФАС России; членов комиссии: Масловой Ю.С. главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, Уваровой В.В. ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,

рассмотрев поступившую 30.05.2018 жалобу ООО ТД "Виал" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) заказчиком - Государственное учреждение здравоохранения "Забайкальский краевой онкологический диспансер", уполномоченный орган - ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок" при проведении электронного аукциона (реестровый N 0891200000618003447),

в присутствии представителя государственного заказчика - ГУЗ "Забайкальский краевой онкологический диспансер" Турбиной Е.А. (доверенность от 05.05.2018),

в присутствии представителя уполномоченного учреждения - ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок Клещёнок Е.Ю. (доверенность от 04.08.2017 N 23).

УСТАНОВИЛА:

30.05.2018 в Забайкальское УФАС России поступила жалоба ООО ТД "Виал" на нарушение требований Закона о контрактной системе заказчиком - ГУЗ "Забайкальский краевой онкологический диспансер", уполномоченным учреждением - ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок, Поставка лекарственных средств для проведения химиотерапии (3566-ЭА) (реестровый N 0891200000618003447).

Заявитель считает, что аукционная документация составлена с нарушениями пунктов 1, 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, что привело к ограничению конкуренции участников закупки.

Заявитель просит приостановить размещение государственного заказа, провести внеплановую проверку, признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

Представитель заказчика с позицией заявителя не согласилась.

Представитель заказчика считает жалобу ООО ТД "Виал" необоснованной.

Представитель уполномоченного учреждения с доводами, указанными в жалобе не согласилась.

Представитель уполномоченного учреждения считает жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки. В ходе проверки установлено следующее.

14.05.2018 уполномоченным учреждением - ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок" на официальном сайте ЕИС размещены Извещение и Документация электронного аукциона на поставку лекарственных средств для проведения химиотерапии (3566-ЭА) (реестровый N 0891200000618003447).

Дата и время начала подачи заявок 14.05.2018 12:42

Дата и время окончания подачи заявок 30.05.2018 18:00

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок 06.06.2018

Дата проведения аукциона в электронной форме 09.06.2018

Начальная (максимальная) цена контракта 3 431 911,00

Согласно протоколу рассмотрения заявки единственного участника электронного аукциона от 01.06.2018 N0891200000618003447-2 на участие в электронном аукционе подана только одна заявка, аукцион признан не состоявшимся.

Рассмотрев представленные документы, заслушав представителей сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе;

3) дата и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

4) дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в таком аукционе в соответствии с частью 2 статьи 67 настоящего Федерального закона;

5) дата проведения такого аукциона в соответствии с частью 3 статьи 68 настоящего Федерального закона;

6) информация о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиками (подрядчиками, исполнителями);

7) порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

8) размер обеспечения исполнения контракта, срок и порядок предоставления указанного обеспечения, требования к обеспечению исполнения контракта;

9) возможность заказчика изменить условия контракта в соответствии с положениями настоящего Федерального закона;

10) информация о контрактной службе, контрактном управляющем, ответственных за заключение контракта, срок, в течение которого победитель такого аукциона или иной участник, с которым заключается контракт при уклонении победителя такого аукциона от заключения контракта, должен подписать контракт, условия признания победителя такого аукциона или иного участника такого аукциона уклонившимися от заключения контракта;

11) порядок, даты начала и окончания срока предоставления участникам такого аукциона разъяснений положений документации о таком аукционе;

12) информация о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 - 26 статьи 95 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 21 аукционной документации к поставке требовался:

N п/п	Наименование товара, работ (услуг)	Количество	Ед. изм.	Характеристики
1	ГЕМЦИТАБИН	700	Штука	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1500 мг.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованиями аукционной документации к поставке необходим лекарственный препарат с дозировкой (содержанием действующего вещества) 1500 мг.

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Гемцитабин относится к группе цитостатических противоопухолевых препаратов, используемых при лечении злокачественных новообразований то есть цитостатические препараты - это, прежде всего, токсические вещества, которые необходимо вводить внутривенно, предварительно подготовив растворы для внутривенной инфузий. В связи с тем, что данный препарат достаточно токсичен, необходима исключительно точная дозировка, для воздействия на опухоль, во избежание причинения вреда пациенту.

Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного онкологического заболевания, указанной в утвержденных стандартах лечения, общего состояния больного, клинических анализов и рассчитывается по таблице перевода массы и роста пациента на квадратный метр площади тела.

Поскольку, производителями лекарственного препарата с МНН "Гемцитабин" выпускаются препараты с дозировками 200 мг, 1000 мг, 1400 мг и 1500 мг, то для проведения однократного введения пациенту дозировки необходимой заказчику 1500 мг необходимо будет использовать 8-9 флаконов (дозировкой 200 мг), или 1 флакон (дозировкой 1000 мг) плюс 4 флакона (дозировкой 200 мг) - предлагаемый заявителем жалобы, при этом происходит потеря препарата. Дозировка 1500 мг обеспечивает возможность проведения полноценного курса химиотерапии любому пациенту с любой площадью тела с минимальной потерей препарата.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Довод Заявителя о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, не подтвержден заключением о взаимозаменяемости препаратов по МНН - Гемцитабин. Согласно пункту 1 статьи 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010, взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 1154 от 28.10.2015 г., вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

Кроме того, согласно сведениям ГРЛС также не является взаимозаменяемым лекарственным препаратом.

Таким образом, нарушение Заказчиком пунктов 1, 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, Комиссией Забайкальского УФАС России не установлено.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99, Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14) комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО ТД "Виал" признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.В.Горбунова

Члены Комиссии: Ю.С. Маслова

В.В. Уварова