Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 29 июля 2021 г. N 1136/2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

в отсутствие представителя Заказчика - ГБУЗ "Ейская ЦРБ" МЗ КК, в отсутствие представителя АО "Органика", рассмотрев жалобу АО "Органика" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Ейская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Фентанил , Тримеперидин, Диазепам" (извещение N 0318300299421000365) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения аукционной документации, а именно: Заявитель считает, что Заказчик при формировании лота нарушил Закон о защите конкуренции.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Ейская ЦРБ" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Фентанил, Тримеперидин, Диазепам" (извещение N 0318300299421000365).

Начальная (максимальная) цена контракта - 97 825,00 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе гласит, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В силу п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п.7 ч.2 ст.83 Закона о контрактной системе, п.3 ч.2 ст.83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Документация о закупке в соответствии с требованиями ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Разделу 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации Заказчику к поставке требуется товары:

N п/п	Код ОКПД 2	Код КТРУ	Наименование страны происхождения товара	Международное непатентованное наименование (химическое, группировочное наименование)	Форма выпуска, дозировка	Ед. изм	Кол-во	Примечание (или не менее)
1	2		3	4	5	6	7	8
1	21.20.10.231	21.20.10.231-000012-1-00070-0000000000000		Фентанил	раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл или раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.05 мг/мл	мл	5 000	2 500 ампул (по 2 мл) или 5 000 ампул (по 1 мл)
2	21.20.10.231	21.20.10.231-000010-1-00043-0000000000000		Тримеперидин	раствор для инъекций 20 мг/мл	мл	500	500 ампул (по 1 мл)
3	21.20.10.235	21.20.10.235-000014-1-00090-0000000000000		Диазепам	раствор для инъекций 5 мг/мл	мл	1 500	750 ампул (по 2 мл)

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ, БЕЗОПАСНОСТИ, СРОКУ ГОДНОСТИ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ препаратОв

N п/п	Наименование требования	Показатель
1.	Требования к качеству и безопасности лекарственных препаратов	Лекарственные препараты должны быть зарегистрированы и разрешены к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании", Федеральный Закон N2300-1 от 07.02.1992 г "О защите прав потребителей"). Качество Товара должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, Технических характеристик (Приложение N 2 к Контракту), что подтверждается: регистрационным удостоверением лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом, и документом, подтверждающим соответствие Товара. Наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров). Основание - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений". п. 30. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. п.31. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; п. 34. Реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; п. 36. Приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
2.	Требования к сроку годности лекарственных препаратов	Остаточный срок годности Товара на дату поставки должен быть не менее 8 месяцев от общего срока его годности на день фактической передачи товара Заказчику. Срок годности Товара подтверждается инструкцией по медицинскому применению Товара на русском языке, а также информацией, указанной на русском языке на первичной упаковке Товара (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) и на вторичной (потребительской) упаковке.
3.	Упаковка и маркировка	Упаковка и маркировка товара должны соответствовать стандартам, предъявляемым к такого рода товарам и обеспечивать сохранность товара во время транспортировки.

В соответствии с ч. 2 Постановления Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно ч.1 ст.13 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п.26 ст.4 N 61-ФЗ документов подтверждающим факт государственным регистрации лекарственного препарата является регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Ст.33 N 61-ФЗ гласит, что лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию содержатся в перечне Государственного реестра лекарственных средств.

В п.28 ст.4 N61-ФЗ гласит, что обращение лекарственных средств - обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств в рамках лекарственного средства МНН Тримеперидин в лекарственной форме "раствор" имеет ТГ "Промедол", зарегистрированы в установленном порядке и соответствуют 2 производителя:

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств в рамках лекарственного средства МНН Фентанил в лекарственной форме "раствор" имеет ТГ "Фентанил", зарегистрированы в установленном порядке и соответствуют 2 производителя:

Государственная регистрации лекарственных средств регулируется Главой 6 Закона 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно ч.1 ст. 33 61-ФЗ, "Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию". На основании изложенного выше, Государственный реестр лекарственных препаратов (ГРЛС) по состоянию на 29.07.2021 содержит сведения как минимум о 2-х зарегистрированных в установленном порядке дозировках лекарственных препаратов МНН: Тримеперидин, МНН Фентанил.

Таким образом, "Описание объекта закупки" аукционной документации не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу АО "Органика" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300299421000365).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.