Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 6 сентября 2021 г. N 064/06/33-1088/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

1.

2.

3.

рассмотрев жалобу ООО "Аризона" на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N0860200000821005680 "Поставка наборов ангиографических",

УСТАНОВИЛА:

01.09.2021 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО "Аризона" (далее - Заявитель) на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N0860200000821005680 "Поставка наборов ангиографических" (далее - Аукцион).

24.08.2021 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком Аукциона является ГУЗ СО "Областной клинический онкологический диспансер" (далее - Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 704 000,00 рублей.

Из жалобы Заявителя следует, что согласно требованиям технического задания по данному аукциону может быть поставлен товар только одного производителя, что является нарушением п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представители Заявителя, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу обоснованной, заявленные требования поддерживают в полном объеме.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению по основаниям, изложенным в письменном отзыве на жалобу.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, к компетенции Заказчика относится определение характеристик товара.

В разделе 8 Техническая часть Документации об Аукционе указаны характеристики поставляемого товара.

Так, в п. 1 Технического задания указано: наименование товара: набор ангиографический, со следующими функциональными характеристиками: Шприц ZY6322* к системе инъекционной MEDRAD Salient., в следующей комплектации: шприц 190 мл.; трубка быстрого наполнения.

В п. 2 Технического задания указано: наименование товара: набор ангиографический, со следующими функциональными характеристиками: Набор SSQK 65/115VS ** к инъекционной системе MEDRADR Spectris Solaris EP в следующей комплектации: Шприц 65 мл; Шприц 115 мл; Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; Иглы - 2 шт.

В п. 3 Технического задания указано: наименование товара: набор ангиографический, со следующими функциональными характеристиками: Набор SDS-CTP-QFT*** к инъекционной системе MEDRADR Stellant, в следующей комплектации: Шприцы 200 мл - 2 шт.; Т-образная соединительная трубка низкого давления; Трубка для прокачки воздуха; Трубка быстрого наполнения.

Примечанием к пункту установлено, что в наличии у Заказчика находятся инъекционная система MEDRAD Salient, инъекционная система MEDRADR Spectris Solaris EP и инъекционная система MEDRAD Stellant. Согласно руководства по эксплуатации к данным инъекционным системам, и согласно письму АО "БАЙЕР" N03-16.04/2021-BD от 16.04.2021 к поставке необходимы товары, соответствующие рекомендациям производителя инъекционных систем, имеющихся у Заказчика, и совместимы с ними.

Из письменного отзыва Уполномоченного учреждения следует, что в наличии у Заказчика находится инъекционная система MEDRAD Salient (РУ- ФСЗ 2012/12881).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий, под номером ФСЗ 2012/12881 (реестровая запись N28106) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями".

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий, под номером РЗН 2015/3472 (реестровая запись N46937) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР".

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий, под номером РЗН 2014/1499 (реестровая запись N23770) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant".

Вместе с тем, согласно сведениям из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий под номером ФСЗ 2012/12543 (реестровая запись N 52313) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах и отдельных упаковках".

Наборы представлены в следующих комплектациях:

Наборы: 1. 150-FT-Q в составе: 1.1 Шприц 150 мл; 1.2 Трубка быстрого наполнения.

2. 200-FT-Q в составе: 2.1 Шприц 200 мл; 2.2 Трубка быстрого наполнения.

3. 60-FT-Q в составе: 3.1 Шприц 60 мл; 3.2 Трубка быстрого наполнения. 4. 200-FLS-Q в составе:

4.1 Шприц 200 мл; 4.2 Трубка быстрого наполнения.

5. 125-FLS-Q в составе: 5.1 Шприц 125 мл; 5.2 Трубка быстрого наполнения.

6. CTP-200-FLS в составе: 6.1 Шприц 200 мл; 6.2 Трубка соединительная низкого давления; 6.3 Трубка быстрого наполнения.

7. CTP-125-FLS в составе: 7.1 Шприц 125 мл; 7.2 Трубка соединительная низкого давления; 7.3 Трубка быстрого наполнения.

8. SQK 65VS в составе: 8.1 Шприцы 65 мл ? 2шт.; 8.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 8.3 Иглы - 2 шт.

9. SSQK 65/115VS в составе: 9.1 Шприц 65 мл; 9.2 Шприц 115 мл; 9.3 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 9.4 Иглы - 2 шт.

10. SDS-CTP-QFT в составе: 10.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 10.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 10.3 Трубка для прокачки воздуха; 10.4 Трубка быстрого наполнения.

11. SDS-CTP-SPK в составе: 11.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 11.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 11.3 Трубка для прокачки воздуха; 11.4 Иглы - 2 шт.

12. SSS-CTP-QFT в составе: 12.1 Шприц 200 мл; 12.2 Трубка соединительная низкого давления; 12.3 Трубка для прокачки воздуха; 12.4 Трубка быстрого наполнения.

13. SSS-CTP-SPK в составе: 13.1 Шприц 200 мл; 13.2 Трубка соединительная низкого давления; 13.3 Трубка для прокачки воздуха; 13.4 Игла.

14. SSS-QFT в составе: 14.1 Шприц 200 мл; 14.2 Трубка быстрого наполнения.

15. SSS-SPK в составе: 15.1 Шприц 200 мл; 15.2 Игла.

16. SDS-TRF-CV в составе: 16.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 16.2 Трубка соединительная низкого давления; 16.3 Трубка для прокачки воздуха; 16.4 Переходники с обратным клапаном - 2 шт.

Таким образом, предмету закупки соответствует регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12543 (реестровая запись N 52313).

Согласно реестровой записи N 52313 на РУ РЗН ФСЗ 2012/12543 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

Согласно стр. 8 Руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRAD Salient для обеспечения надлежащей работы необходимо использование только расходных материалов, принадлежностей и дополнительного оборудования, поставляемых компанией Imaxeon и специально разработанных для настоящего иньектора. Другие расходные материалы, принадлежности и оборудование могут привести к повреждению устройства.

В соответствии с п.8.13 руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRAD Salient, аппарат рассчитан на использование принадлежностей, специально предназначенных для данного оборудования, а именно: шприц 190 мл и трубка для быстрого заполнения в лотке, ZY6320, шприц 190 мл, и игла для заполнения в лотке ZY6321, шприц 190 мл и трубка для быстрого заполнения в пакете ZY6322, шприц 190 мл, и игла для заполнения в пакете ZY6323, шприц 190 мл, и игла для заполнения и одиночный комплект витой трубки, 150 см, ZY6324, шприц 190 мл, трубка для быстрого заполнения, и одиночный комплект витой трубки, 150 см, ZY6325.

Согласно стр. 7 Руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRADR Spectris Solaris EP опасность при работе может возникать из-за использования несоответствующих принадлежностей. Пользуйтесь исключительно принадлежностями и дополнительным оборудованием, поставляемыми компанией Bayer и разработанными специально для этой системы.

Принадлежности к инъекционной системе MEDRADR Spectris Solaris EP указаны в Приложение D. "Дополнительное оборудование и принадлежности" Шприц для физиологического раствора и трубка для системы инъекционной для МРТ SSQK 115, Набор одноразовый для системы инъекционной 65/115 МR для МРТ SSQK 65/115VS, Трубка с Т-коннектором и обратным клапаном для МРТ SSIT 96 VLD

Согласно п. 1.13 "Предупреждения" стр. 8 Руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRADR Stellant CT Injection System опасность при работе может возникать из-за использования несоответствующих принадлежностей. Пользуйтесь исключительно принадлежностями и дополнительным оборудованием, поставляемыми компанией Bayer и разработанными специально для этой системы.

Принадлежности к инъекционной системе MEDRADR Spectris Solaris EP указаны в Приложении D. "Опции и принадлежности" (стр. 59) Dual head: SSH 200 Syringe heater for 200 ml ; Single head: SSH 200F syringe.

Таким образом, руководством по эксплуатации названных инъекционной системы предусмотрены конкретные наименования принадлежностей, которые должны использоваться при работе данного медицинского оборудования. При этом руководством по эксплуатации данной инъекционной системы предусмотрено, что использование других принадлежностей не гарантирует сохранение характеристик, качество и безопасность использования и освобождает производителя от исполнения гарантийных обязательств.

Заявитель обращался к уполномоченному учреждению и Заказчику с заявлением о разъяснении документации об электронном аукционе в части вопроса о возможности поставки эквивалентного товара, подходящего по техническим характеристикам к закупаемым инъекционным системам.

Уполномоченное учреждение в ответ на данное обращение указало, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416 качественные характеристики и совместимость эквивалента должны подтверждаться эксплуатационной документацией производителя оборудования, уполномоченного представителя производителя оборудования, в том числе, в отношении параметра "безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Письмом Официального дистрибьютора уполномоченного представителя Производителя "Байер Медикал Кэа Инк., США" (исх. N03-16.04/2021-BD от 16.04.2021) "о предоставлении информации о совместимости расходных материалов для использования с инъекционными системами MEDRAD" АО "Байер" сообщает, что Компаниями Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) не проводилось испытаний на совместимость расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями с инъекционными системами MEDRAD.

Таким образом, компания АО "Байер" не может подтвердить совместимость расходных материалов не проходивших испытаний компании производителя на совместимость с инъекционными системами MEDRAD.

Дополнительно, АО "Байер" информирует о том, что гарантийные обязательства производителя не распространяются на инъекционные системы MEDRAD, которые использовались с не совместимыми расходными материалами, не прошедшими испытаний на совместимость.

Таким образом, использование инъекционных систем MEDRAD Salient, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Stellant рекомендовано только с совместимыми расходными материалами официального производителя, использование расходных материалов иных производителей приводит к прекращению гарантийных обязательств компанией производителем, и не подтверждает безопасности использования медицинского изделия.

Руководствуясь данными требованиями и рекомендациями, заказчик выбрал такие расходные материалы к инъекционным системам MEDRAD Salient, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Stellant, которые подходят к медицинскому оборудованию, используемому Заказчиком в настоящее время.

Из пояснений представителя Заявителя следует, что ООО "Аризона" предлагает к поставке эквивалент принадлежностей и расходных материалов, являющимися объектом закупки, совместимый с инъекционными системами MEDRAD Salient, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Stellant, что подтверждается результатами научных, достоверных и независимых испытаний и экспертиз качества, эффективности, безопасности и совместимости медицинского изделия, а именно: Заключением по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ВНИИМТ N13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 г, Протоколом технических испытаний N2019.TR-179.09SB Общества с ограниченной ответственностью Испытательного лабораторного центра "Медтестприбор" от 25.12.2019 г., Протоколом сравнения технических характеристик N2019.S-179.09SB от 06.10.2020 г.

Вместе с тем, согласно информации, представленной в данных заключениях исследовалась только система MEDRAD Salient.

Наличия с ведений о системах MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Stellant в данных заключениях Комиссией Саратовского УФАС России не установлено.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11 н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе 8 регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Вместе с тем, согласно реестровой записи N 52313 на РУ РЗН ФСЗ 2012/12543 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях "Шприцы MEDRADR для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRADR Stellant Sx, MEDRADR Stellant D, MEDRADR Stellant DualFlow, MEDRADR Stellant D c рабочей станцией Certegra, MEDRADR Spectris Solaris EP, Mark V ProVis, Vistron CT в наборах" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

Таким образом, в Документации об Аукционе приведено обоснование необходимости использования принадлежностей, расходных материалов к инъекционной системе систем MEDRAD Salient, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Stellant только официально рекомендуемых производителем и надлежащим образом, зарегистрированных медицинских изделии, совместимость которых подтверждена испытаниями компании-производителя.

Данная позиция также подтверждается решением Верховного суда Российской Федерации по делу NАКПИ21-444, согласно которому в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя, определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, довод не нашел своего подтверждения.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности Заявителем поставить товар, указанный в Документации об Аукционе.

При таких обстоятельствах, жалоба ООО "Аризона" не может быть признана обоснованной.

Учитывая вышеизложенное и на основании ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Аризона" на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N0860200000821005680 "Поставка наборов ангиографических" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.