Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 8 ноября 2021 г. N 026/06/64-2410/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е. В.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А.М.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Платонова А.А.

от ООО "Примафарм" - Нуянзина Н.А.,

УСТАНОВИЛ

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "Примафарм" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический перинатальный центр" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200017921000170 на поставку лекарственного препарата далтепарин натрий.

Заявитель обжалует действия заказчика в части закупки.

Представитель заказчика пояснил следующее:

Действия Заказчика соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы стороны, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

В соответствии с части 1 статьи 1 Закона: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания документации об аукционе следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

Далтепарин натрий	Наименование характеристики	Содержание (значение) характеристики
	Лекарственная форма (с учетом эквивалентных лекарственных форм)	РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ*
	Дозировка лекарственного препарата (с учетом возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, некратной эквивалентной дозировке)	2500 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл. ** ****Возможность подкожного и внутривенного пути введения препарата. ОБОСНОВАНИЕ: ввиду наличия в структуре стационара ОИТ ОАиР и наличия пациентов, которым необходим доступ препаратов в венозное русло.
Далтепарин натрий	Лекарственная форма (с учетом эквивалентных лекарственных форм)	РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ*
	Дозировка лекарственного препарата (с учетом возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, некратной эквивалентной дозировке)	5000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл.*** ****Возможность подкожного и внутривенного пути введения препарата. ОБОСНОВАНИЕ: ввиду наличия в структуре стационара ОИТ ОАиР и наличия пациентов, которым необходим доступ препаратов в венозное русло.
Далтепарин натрий	Лекарственная форма (с учетом эквивалентных лекарственных форм)	РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ*
	Дозировка лекарственного препарата (с учетом возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, некратной эквивалентной дозировке)	7500 МЕ (анти-Ха)/0.3 мл.** ****Возможность подкожного и внутривенного пути введения препарата. ОБОСНОВАНИЕ: ввиду наличия в структуре стационара ОИТ ОАиР и наличия пациентов, которым необходим доступ препаратов в венозное русло.

В соответствии с условиями аукционной документации Заказчику требуется к поставке лекарственный препарат

МНН Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 500 анти-Ха ЕД/ 0.2 мл,

МНН Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5 000 анти-Ха ЕД/ 0.2 мл,

МНН Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 7 500 анти-Ха ЕД/ 0.3 мл.

В соответствии с Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованном на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx, референтным препаратом для указанного МНН Далтепарин натрия является Фрагмин (раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл; Пфайзер Инк [235 East 42nd Street], США).

В качестве взаимозаменяемого лекарственного препарата в данном Перечне указан лекарственный препарат МНН Далтепарин натрия, ТН Дальтеп, раствор для подкожного введения, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (ЛП-005855), производства АО "Фармасинтез".

Согласно государственного реестра лекарственных средств содержит сведения о следующих лекарственных препаратах с МНН Д. натрия:

1) ТН Дальтеп, раствор для подкожного введения, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, владелец РУ АО "Ф", Россия, РУ N ЛП-005855;

2) ТН Ф., раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N 012506/01;

3) ТН Ф., раствор для внутривенного и подкожного введения, 7 500 МЕ (анти-Ха)/0,3 мл, 10 000 МН (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 (анти-Ха)0,5 мл, 15 000 МЕ (анти-Ха)/0,6 мл, 18 000 МЕ (анти-Ха)/0,72 мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N 014647/02;

4) ТН Ф., раствор для внутривенного и подкожного введения, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N 014647/01.

При этом, установленным требованиям документации полностью соответствует только один лекарственный препарат - ТН Ф., раствор для внутривенного и подкожного введения, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N 014647/01.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН Ф., указанный лекарственный препарат следует вводить внутривенно в следующих случаях: профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации: Ф. следует вводить внутривенно, выбрав определенный режим дозирования для пациентов с хронической почечной недостаточностью или пациентов без риска развития кровотечения; при продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов; при продолжительности гемодиализа или гемофильтрафии более 4 часов; пациентов с острой почечной недостаточностью, или пациентов с высоким риском развития кровотечения.

Во всех остальных случаях, кроме вышеописанного, указанный лекарственный препарат применяется путем подкожного введения.

Таким образом, Комиссия УФАС констатирует, что при описании лекарственного препарата Заказчиком применены характеристики препарата, содержащиеся в инструкции по его применению, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с тем, в рассматриваемом случае Заказчиком в документации об аукционе приведено обоснование установленных характеристик:

"_ОБОСНОВАНИЕ: ввиду наличия в структуре стационара ОИТ ОАиР и наличия пациентов, которым необходим доступ препаратов в венозное русло_".

На основании вышеизложенного, в действиях заказчика нарушений требований Закона N44-ФЗ не установлено.

2. По позиции N 3 Заказчику требуется лекарственный препарат:

МНН Далтепарин натрия, 7 500 анти-Ха МЕ/0.3 мл. Данный лекарственный препарат является для российского рынка уникальным и производится только под ТН Фрагмин, П N014647/02.

Заказчиком допущены нарушения п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее - Постановление N 929).

В соответствии с пунктом 2 постановления N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Заказчику необходим лекарственный препарат по позиции N 3 МНН Далтепарин натрия, раствор для подкожного и внутривенного введения 7500 МЕ анти-Ха /мл 0,3 мл, в количестве 150 мл.

В соответствии со сведениями ГРЛС (https://grls.rosminzdrav.ru/) в настоящее время в Российской Федерации в данной дозировке зарегистрирован один лекарственный препарат у одного производителя с указанными характеристиками:

1) ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 7 500 МЕ (анти-Ха)/0,3 мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N014647/02.

Из вышеизложенного очевидно следует, что закупка данного лекарственного препарата (как отдельно, так и с другими лекарственными препаратами совместно) приводит к созданию неконкурентных условий для участников и ограничению количества участников закупки, что является нарушением ст. 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с пунктом 2 постановления N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Исходя из вышеизложенного, Постановлением N 929 не предусмотрено объединение в один лот лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства с иными лекарственными средствами.

Заказчиком неправомерно объединена в один лот поставка лекарственного препарата в дозировке, который соответствует только одному производителю с иными лекарственными препаратами.

Таким образом, при проведении настоящей закупки Заказчиком нарушено требование п. 2 постановления N 929, в связи с чем в аукционную документацию должны быть внесены соответствующие изменения, а закупка должна быть проведена на указанные лекарственные препараты раздельно.

На основании вышеизложенного, заказчиком в описании объекта закупки выявлены следующие нарушения:

В нарушении требований Закона N44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 в описание объекта закупки включена уникальная позиция.

Таким образом, доводы жалобы в этой части обоснованны.

В действиях заказчика установлены нарушения требований ст. 33 Закона N44-ФЗ, Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Примафарм" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический перинатальный центр" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200017921000170 на поставку лекарственного препарата далтепарин натрий - обоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический перинатальный центр" нарушившими ст. 33 Закона N44-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 929, в связи с чем, выдать обязательное для исполнения предписание.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г.В. Золина

Члены комиссии Е.В. Вишневская

А.М. Резцова

Б.Ш. Карпель