Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 8 декабря 2021 г. N 064/06/33-1435/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

1.

2.

3.

рассмотрев жалобу ИП Пономарева Ю.А. на действия Заказчика ГУЗ Саратовской области "Балаковская районная поликлиника" и Уполномоченное учреждение ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821007507 "Поставка реагентов для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic",

УСТАНОВИЛА:

01.12.2021 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП Пономарева Ю.А. на действия Заказчика ГУЗ Саратовской области "Балаковская районная поликлиника" и Уполномоченное учреждение ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821007507 "Поставка реагентов для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что документации об Аукционе не соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представитель Заявителя, присутствующий на рассмотрении жалобы, считает жалобу обоснованной, заявленные требования поддерживает в полном объеме.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению по основаниям, изложенным в письменном отзыве на жалобу.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

23.11.2021 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком Аукциона является ГУЗ СО "Балаковская РП" (далее - Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 242 546,68 рублей.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: "Наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта".

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент"" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, к компетенции Заказчика относится определение характеристик товара.

Согласно разделу 8 "Техническая часть" документации об Аукционе предусмотрено следующее описание объекта закупки: "п.1 "Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал - Для гематологических счетчиков серии Swelab; Количество параметров не менее 16; Оригинальный реагент для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic", п.2. "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы - Назначение Для анализаторов серии Swelab; Объем реагента 5000 Действующее вещество: Миллилитр; Разбавляемые жидкости Сыворотка, плазма крови человека; Оригинальный реагент для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic.

Согласно описанию объекта закупки к поставке необходимы оригинальные реагенты для счетчиков гематологических SwelabAlfa.

Примечанием к пункту установлено, что в наличии у Заказчика находится счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic. На основании руководства по экплуатации медицинского изделия разрешается использование только оригинальных реагентов производства Boule.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из пояснений представителя Заявителя следует, что для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic также подходит набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 производства ООО "Эйлитон" Россия, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17.02.2020 года N РЗН 2018/6823.

Из пункта 2.4 "Подключение, смена и заполнение реагентов" Руководства пользователя счетчика гематологического Swelab Alfa следует: "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Luse" и "Deluent". (Специально разработанные компанией Boule для счетчиков гематологических Swelab Alfa серии)".

Согласно пункту 4.4 "Установка реагентов", вышеуказанного Руководства, прибор Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования.

В соответствии с пунктом 11.4 "Реагенты и расход реагентов" установлено использование только разрешенных компанией Boule реагентов. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

То есть, из пунктов 2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя счётчика гематологического Swelab Alfa, производителем Swelab Alfa прямо запрещено использование любых реагентов, так как, в частности, "Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

В соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) пункта 3.9 "Оборудование лаборатории":

"Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Работу на анализаторах Swelab Alfa в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить в соответствии с инструкцией производителя (Руководством пользователя) не только в период гарантийного срока, а в период всего срока эксплуатации анализатора Swelab Alfa серии М в лаборатории".

Данная информация подтверждается письмом производителя анализатора Swelab Alfa.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416 качественные характеристики и совместимость эквивалента должны подтверждаться эксплуатационной документацией производителя оборудования, уполномоченного представителя производителя оборудования, в том числе, в отношении параметра "безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Письмом уполномоченного представителя производителя продукции под торговыми знаками Swelab, Medonic, Quintus, Exigo в России "Boule Medical AB, Швеция" (исх. N58 от 12.08.2021) "Компания ООО "Буль Медикал" гарантирует качество, эффективность и безопасность работы счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler, а также достоверность результатов измерений данного геманализатора только при совместном использовании оригинальных реагентов "Реагенты in vitro для гематологических исследований", зарегистрированных в Росздравнадзоре в установленном порядке, а также проведении регулярного сервисного обслуживания данных анализаторов техническими специалистами, обученными и сертифицированными для работы с гематологическими анализаторами Boule Medical AB."

Таким образом, компания ООО "Буль Медикал" не может подтвердить совместимость расходных материалов не проходивших испытаний компании производителя на совместимость с гематологическим счетчиком Swelab Alfa.

Также, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.17 N04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий, под номером ФСЗ 2008/03317 (реестровая запись No37790) зарегистрировано медицинское изделие производства "Буль Медикал АБ", Швеция "Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic с принадлежностями".

Вместе с тем, информация о совместимости реагентов ЮНИДИФФ 3 анализатору гематологическому Swelab Alfa, опровергается письмом компании Boule Medical АВ, в котором данная компания заявляет, что никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания мед изделия "Набора реагентов ЮНИДИФФ 3" (производства ООО "Эйлитон", Регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6823 от 17.02.2020 г.).

Также, из данного письма следует, что при использовании неоригинальных реагентов, таких как ЮНИДИФФ 3 производства ООО "Эйлитон" с счетчиками гематологическими Swelab Alfa, компания BOULE Medical АВ не несет ответственности за результаты измерений, а также за рабочее состояние счетчиков гематологических Swelab Alfa.

В соответствии с пояснениями представителя Заказчика, единственными, разрешенными производителем анализатора, и допущенными Росздравнадзором к обороту на территории РФ, являются реагенты производства Boule Medical (Швеция). Таким образом, единственными возможными к применению реагентами и гематологическими контролями, совместимыми с гематологическим анализатором Swelab Alfa, являются медицинские изделия, произведенные компанией Boule Medical АВ.

Представителем заявителя в ходе рассмотрения приводилась практика рассмотрения УФАС (Решение УФАС по Республике Крым и городу Севастополю N082/06/106-1074/2021 от 23.06.2021; Решение Челябинского УФАС N 074/06/105-1217/2021 от 18.05.2021; Решение Оренбургского УФАС N 056/06/67-1230/2021 от 29.11.2021; Решение Курганского УФАС N 05-02/79-2021 от 16.04.2021; Решение Курганского УФАС N 05-02/227-2021 от 18.06.2021; Решение УФАС по Пермскому краю N08141-21 от 01.07.2020; Решение Татарстанского УФАС N016/06/69-1562/2021 от 16.08.2021). Данная практика содержит решения на жалобы, доводы в которых содержат ссылки на нарушения в части отклонения заявки участника, а не нарушения на документацию об Аукционе и в этой связи не применимы к данному рассмотрению.

При таких обстоятельствах, жалоба ИП Пономарева Ю.А. не может быть признана обоснованной.

Учитывая вышеизложенное и на основании ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ИП Пономарева Ю.А. на действия Заказчика ГУЗ Саратовской области "Балаковская районная поликлиника" и Уполномоченное учреждение ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821007507 "Поставка реагентов для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.