Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 мая 2022 г. N 014/06/48-606/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России), в составе:

... - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместитель председателя Комиссии,

... - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

... - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" (далее ГКУ РС(Я) "Ресурсный центр при Минздраве РС(Я)", заказчик): ..., ..., ..., _. (представители по доверенностям);

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение, конкурсная комиссия): Гуляев Н.Н. (представитель по доверенности);

от заявителя акционерного общества "Сахафармация" (далее - АО "Сахафармация", заявитель): ..., _ (представители по доверенностям);

слушателя: ...;

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу акционерного общества "Сахафармация" на действия (бездействие) заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" при проведении открытого конкурса в электронной форме на оказание социальной услуги по приобретению, хранению, перевозке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам врачей бесплатно отдельным категориям граждан, прикрепленных ГАУ РС (Я) "Поликлиника N1", ГБУ РС (Я) "Якутская городская больница N2", ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)", ФГБУЗ "Якутская больница ДВОМЦ ФМБА России" (извещение N 0816500000622006551), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 г.

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба АО "Сахафармация" на действия (бездействие) заказчика.

Из сути жалобы и пояснений представителей АО "Сахафармация" следует, что описание объекта закупки противоречит Закону о контрактной системе и ограничивает круг лиц, участвующих в закупке.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика пояснили, что с жалобой не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного учреждения пояснил, что с жалобой заявителя не согласен.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу АО "Сахафармация" необоснованной на основании следующего:

1. Извещение N 0816500000622006551 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" - 20.04.2022 года;

2. Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - открытый конкурс в электронной форме;

3. Предмет закупки - оказание социальной услуги по приобретению, хранению, перевозке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам врачей бесплатно отдельным категориям граждан, прикрепленных ГАУ РС (Я) "Поликлиника N1", ГБУ РС (Я) "Якутская городская больница N2", ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)", ФГБУЗ "Якутская больница ДВОМЦ ФМБА России";

4. Начальная (максимальная) цена контракта - 119 999 988,00 рублей;

5. Окончание срока подачи заявок - 20.05.2022 года.

Пунктом 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение о проведении закупки путем открытых конкурентных способов должна содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе установлено, что при применении конкурентных способов, участник закупки должен соответствовать требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Предметом по рассматриваемой закупке является оказание социальной услуги по приобретению, хранению, перевозке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам врачей бесплатно отдельным категориям граждан, прикрепленных ГАУ РС (Я) "Поликлиника N1", ГБУ РС (Я) "Якутская городская больница N2", ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)", ФГБУЗ "Якутская больница ДВОМЦ ФМБА России".

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Закон о лицензировании) установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Оказание указанных услуг требует наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие работы и услуги:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 1 раздела 4 информационной карты к извещению установлено следующее:

1.

Требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N44-ФЗ и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям

Участник закупки в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" должен иметь действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включающую в себя следующие работы (услуги): В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1.Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения или хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения или перевозка лекарственных средств для медицинского применения 4. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 5. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Соответствие требованию подтверждается предоставлением выписки из реестра лицензий (или копии).

На основании пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств указано, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 35 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

В описании объекта закупки установлены следующий состав услуги:

1) Создание резерва лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания;

2) Информирование заказчика о поступлении товаров, и предоставление документов;

3) Хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;

4) Изготовление, контроль качества и отпуск экстемпоральных лекарственных препаратов;

5) Распределение, перераспределение и перевозка лекарственных препаратов, медицинских изделий;

6) Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания отдельным категориям граждан;

7) Ведение автоматизированного учета движения товаров и предоставление отчетности;

8) Прочие технические и функциональные требования.

Пунктом 53 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что рецепт на лекарственный препарат - это медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе.

Частью 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно перечню, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственным средствами и изделиями медицинского назначения", а также постановлением Правительства Республики Саха (Якутия) от 20.10.2017 N 342 "Об обеспечении необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями отдельных категорий граждан" предоставлению льготным категориям граждан подлежат все лекарственные средства, в том числе и экстемпоральные препараты - лекарственные препараты, изготовляемые непосредственно в фармацевтических организациях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по рецепту врача для конкретного пациента.

В соответствии с пунктом 26 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, возможно только при наличии соответствующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Пунктом 4 Описания объекта закупки установлено следующее:

4

Изготовление, контроль качества и отпуск экстемпоральных лекарственных препаратов

4.1. Изготовление, проведение контроля качества и отпуск экстемпоральных лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску фармацевтическими организациями по рецепту врача для конкретного пациента. 4.2. Качество товара, маркировка и его упаковка должны соответствовать: - приказу Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; - Методическим указаниям Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.1997 г., государственным стандартам, техническим условиям действующей нормативной документации (фармакопейным статьям, временным фармакопейным статьям, фармакопейным статьям фирм-производителей), быть подтверждены сертификатом качества (декларацией) (предоставляется при поставке). Экстемпорально изготавливаемый лекарственный препарат должен соответствовать требованиям Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правилам (инструкции, методическим указаниям), утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по регулированию в сфере обращения лекарственных средств, в ходе изготовления, маркировки и оформления лекарственных средств. На этикетках лекарственного препарата наименование и его состав рекомендуется наносить штампом или же они должны быть напечатаны типографским способом.

Наличие аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов-не менее 1 Наличие

В описании объекта закупки указано обязательное наличие аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов-не менее 1.

Исходя из вышесказанного, экстемпоральная рецептура - термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.

Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения.

Наличие в растворе микроорганизмов может привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептических условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов многие антибиотические вещества теряют свою активность.

Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвергаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асептических условиях.

Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.1997 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать микроорганизмов и их спор.

Согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Целью рассматриваемой закупки является отпуск отдельным категориям граждан бесплатно лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам врачей, выписанного по установленной форме в медицинских организациях, что свидетельствует о совокупной ценности каждого звена комплекса услуг, предполагающего достижение конечной цели. Достижение указанной цели будет невозможно при исключении из всего комплекса услуг хотя бы одной из его составляющих.

В соответствии с пунктом 2.5 Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Саха (Якутия) на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утвержденного постановлением Правительства Республики Саха (Якутия) от 09.02.2022 N71, в целях обеспечения пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия) вправе в соответствии с законодательством Российской Федерации в случае наличия потребности организовать изготовление в аптечных организациях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов в неинвазивных лекарственных формах, в том числе применяемых у детей.

Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Таким образом, заказчиком правомерно установлены требования на наличие лицензии по изготовлению препаратов для медицинского применения и о наличии аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

На основании вышеизложенного, жалоба АО "Сахафармация" признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу акционерного общества "Сахафармация" на действия (бездействие) заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" при проведении открытого конкурса в электронной форме на оказание социальной услуги по приобретению, хранению, перевозке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам врачей бесплатно отдельным категориям граждан, прикрепленных ГАУ РС (Я) "Поликлиника N1", ГБУ РС (Я) "Якутская городская больница N2", ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Саха (Якутия)", ФГБУЗ "Якутская больница ДВОМЦ ФМБА России" (извещение N 0816500000622006551) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии _

Члены комиссии _

_