Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 9 сентября 2022 г. N 076/06/106-800/2022

Резолютивная часть решения объявлена 06 сентября 2022 года

Решение изготовлено в полном объеме 09 сентября 2022 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок ____..., члены Комиссии ведущий специалист - эксперт отдела контроля закупок ____.., ведущий специалист - эксперт отдела контроля закупок ____...,

с участием:

заявитель - Индивидуальный предприниматель Пономарев Юрий Александрович (далее также - ИП Пономарев Ю.А., заявитель), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности ____...,

заказчик - Государственное бюджетное учреждение Ярославской области "Борисоглебская центральная районная больница" (далее также - ГБУЗ ЯО "Борисоглебская центральная районная больница", заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности ____...,

оператор электронной торговой площадки, АО "Сбербанк-АСТ", представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ИП Пономарева Ю.А. на действия заказчика, ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ, при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реактивов общелабораторного назначения и расходных материалов к ним для нужд лаборатории ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ (извещение N 0371300001922000099) (и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент, утвержденный приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее также - Ярославское УФАС России) поступила жалоба ИП Пономарева Ю.А. на действия заказчика, ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ, при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реактивов общелабораторного назначения и расходных материалов к ним для нужд лаборатории ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ (извещение N 0371300001922000099) (далее также - жалоба).

Заявитель считает, что его права и законные интересы нарушены действиями в части установления излишних требований к товару.

На основании вышеизложенного заявитель просит признать жалобу обоснованной.

Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения.

Изучив мнение сторон и представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком, ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ, в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 02.08.2022 размещено извещение N 0371300001922000099 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку реактивов общелабораторного назначения и расходных материалов к ним для нужд лаборатории ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ.

Начальная (максимальная) цена контракта 291 010,16 рублей.

Исходя из пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Из буквального толкования положений статьи 33 ФЗ N44-ФЗ следует, что заказчики при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Согласно описанию объекта закупки извещения о проведению электронного аукциона объектом закупки является поставка реактивов общелабораторного назначения и расходных материалов к ним для нужд лаборатории ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ, а именно:

N п\п	Наименование	Технические характеристики*	Ед.изм.	Кол-во
1.	Тест- полоски	Полоски электрохимические однократного применения для определения уровня глюкозы в крови к прибору ПКГ -03 к анализатору глюкозы "Сателлит экспресс". Не менее 50 штук в упаковке**	упак	30
2.	Раствор цитрата натрия, 3-замещённый	Флакон 250 мл, стерильный, 5%.	упак	4
3.	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал КТРУ 21.20.23.110-00005055	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Назначение: Для гематологических счетчиков серии Swelab	упак	6
4.	Гемолизирующий реагент для анализатора SwelabAlfa	1. Гемолизирующий реагент, 5 л, для работы с анализатором Swelab Alfa, оснащенным сканером метки RFID 2. Отклонение от линейности, не более: Общее количество эритроцитов RBC 2% Концентрация гемоглобина HGB2% Общее количество лейкоцитов WBC 3% 3. Срок годности реагентов после вскрытия составляет не менее 90 суток***	упак.	16

По мнению заявителя, заказчик в позиции N 4 "Гемолизирующий реагент для анализатора SwelabAlfa" раздела "Описание объекта закупки" установил излишнее требование к товару:

"2. Отклонение от линейности, не более:

Общее количество эритроцитов RBC 2%

Концентрация гемоглобина HGB2%

Общее количество лейкоцитов WBC 3%".

Согласно доводам заявителя указанная характеристика является параметром работы самого гематологического анализатора Swelab Alfa, для которого закупается данный товар и не относится к самому реагенту.

Кроме того, заявитель указывает, что в самой инструкции по применению медицинского изделия Реагенты in vitro для гематологических исследований производства Буль Медикал АВ (Швеция), размещенной в открытом доступе на сайте Росздравнадзора, отсутствует какая-либо информация о данных параметрах и наоборот в таблице 3.1.3 инструкции по применению медицинского изделия Реагенты in vitro для гематологических исследований размещена информация другого характера относительно допустимого разброса результатов при параллельных определениях RBC, HGB, WBC одной пробы разными реагентами "не более 10%".

В связи с изложенным заявитель полагает установление заказчиком требования к товару излишним.

Проанализировав указанный довод Комиссия Ярославского УФАС России приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3.9 "Оборудование лаборатории" "Гост Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель": "Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору". Согласно решению Верховного суда РФ по делу N АКПИ21-44 от 16.08.2021 следует, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Согласно пункту 11.3 Диапазоны параметров руководства пользователя Swelab Alfa для эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), лейкоцитов (WBC) установлена аналитическая характеристика отклонения от линейности не более 2-3%.

На заседании Комиссии заказчиком был предоставлен ответ на запрос N 214-С от 03.08.2022 г. от ООО "Буль Медикал" - уполномоченный представитель в России Bule Medikal АВ (Швеция), из содержания которого следовало следующее.

"Показатель "Отклонение от линейности" характеризует правильность единичного измерения пробы, так как при исследованиях в диапазоне линейности, установленном производителем, отклонение измеренных показаний по параметрам (количество эритроцитов RBC, лейкоцитов WBC и концентрация гемоглобина HGB) не должно превышать расчетных, установленных по калибровке прибора, больше указанных величин отклонений.

Показатель "Допустимого разброса результатов при параллельных определениях RBC, MCV, WBC, HGB, PLT" характеризует допустимую разницу в показаниях в одной пробе разными комплектами реагентов одной серии. Например, серия реагентов может состоять из нескольких сотен упаковок. Допустимый разброс результатов RBC, MCV, WBC, HGB, PLT для любых 2 упаковок из одной серии не должен выходить за границы допустимого разброса результатов.

Согласно Протоколу испытаний N BM-08-10/20 г., Аттестат испытательной лаборатории N RA.RU/21АД23, Испытательная лаборатория ООО "ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР" аналитические характеристики "Реагенты in vitro для гематологических исследований, РУ ФСЗ N2008/01097 от 26.10.2021" приведены в Таблице N2.

Таблица 2. Аналитические характеристики реагентов при совместном тестировании с анализаторами с анализаторами Swelab Alfa и Swelab Alfa Plus

Параметр	RBC	MCV	YGB	PLT	WBC
1. Диапазон линейности	0,30 -7,00 х 1012 /л	Не определен	2,0-24, 0 г/дл (20,0-240,0 г/л)	10(220)-1800 х 109/л	0,5- 99,9 х109/л (Sw.Alfa) 0,2-130 х 109/л (Sw.Alfa Plus)
2. отклонение от линейности, не более, (что больше)	_0,05 х 1012 /л или 2%	Не определен	_2,0 г/л или _2%	_ 10 х 109/л 3%	_ 0,4х109/л или 3%

Как указал в вышеуказанном ответе на запрос заказчика ООО "Буль Медикал" аналитические характеристики реагентов "Реагенты in vitro для гематологических исследований, РУ ФСЗ N2008/01097 от 26.10.2021" указаны производителем также и в файле технической документации, стр.22, п. 12.1.1 Диапазон линейности (таблица ниже).

Acceptance Criteria:

Parameter	Difference (whichever is grater)
	Swelab AlFa	Swelab AlFa Plus
WBC	_0.4 х 109/L or 3%	_0.4 х 109/L or 3%
RBC	_0.05 х 1012/L or 2%	_0.05 х 1012/L or 2%
PLT	_10 х 109/L or 3%	_10 х 109/L or 3%
YGB	_2/0 g/L or 2%	_2/0 g/L or 2%

Кроме того, в ответе на запрос N 242 от 05.08.2022 г. ООО "Буль Медикал" пояснил следующее.

"В отличие от отдельных имеющихся на рынке реагентов к гематологическим анализатором, производители которых заявляют что их реагенты якобы подходят сразу ко множеству анализаторов других производителей "Реагенты in vitro для гематологических исследований" (РУ ФСЗ 32008/01097 от 26.10.2021) производятся специально для анализаторов гематологических автоматических Swelab производителем анализатора или под техническим контролем производителя анализатора и являются единым комплексом с анализатором. При регистрации в РЗН анализаторов гематологических автоматических Swelab как медицинских изделий все необходимые процедуры производились в комплексе "Реагенты in vitro для гематологических исследований" (РУ ФСЗ N 2008/01097 от 26.10.2021) + анализаторы гематологические автоматические Swelab. Соответственно, показатель "Отклонение от линейности" присущ обоим вышеуказанным медицинским изделиям, что отражено в соответствующих регистрационных досье в РЗН.

То, что показатель "Отклонение от линейности" является показателем реагентов к гематологическим анализаторам, а не только самого анализатора, подтвержается также наличие такого показателя в эксплуатационной документации имеющихся на рынке реагентов к гематологическим анализаторам. В частности, такой показатель имеется в эксплуатационной документации Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, при этом "Отклонение от линейности" Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 не соответствует эксплуатационной документации для анализаторов гематологических автоматических Swelab".

Следовательно, из ответа на запрос ООО "Буль Медикал" следует, что установленные Заказчиком параметры "Отклонение от линейности" реагентов, закупаемых по позиции 4 описания объекта закупки, являются характеристикой закупаемых реагентов.

Утверждение подателя жалобы о том, что показатели (значения) отклонений от линейности реагентов, указанных в позиции 4 описания объекта закупки, становятся известными только при испытании определенной партии товара, в связи с чем заказчик, установив требования к таким показателям (значениям), допустил ограничение конкуренции, Комиссия полагает несостоятельным и недоказанным, поскольку заказчик указал в описании объекта закупки лишь те требования к показателям отклонения от линейности, которые установлены производителем гемолизирующего реагента, который требовался к поставке. При этом заказчик не требовал от участников закупки указать в заявках конкретное значение отклонения от линейности, которое действительно становится известным только при испытании определенной партии товара. Участники закупки должны были фактически лишь согласиться с тем, что поставят реагенты, соответствующие требованиям производителя по показателю "отклонение от линейности".

Таким образом, Комиссия при имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы доказательствах не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях заказчика нарушений законодательства о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя Пономарева Юрия Александровича (ИНН 450100404708, ОГРНИП 304450130100145) на действия заказчика, государственного бюджетного учреждения Ярославской области "Борисоглебская центральная районная больница" (ИНН 7614003091, ОГРН 1027601072157) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реактивов общелабораторного назначения и расходных материалов к ним для нужд лаборатории ГБУЗ ЯО Борисоглебская ЦРБ (извещение N 0371300001922000099), необоснованной.

2. В ходе проведения внеплановой проверки действий комиссии по осуществлению закупок нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок не обнаружено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии ____..

Члены Комиссии ____..

____..