Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 6 октября 2022 г. N 036/06/49-1057/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

- Логошин А.В. - председатель Комиссии, заместитель руководителя Управления;

- Рощупкина Ю.В. - член Комиссии, начальник отдела контроля закупок;

- Коростылева Е.В. - член Комиссии, специалист первого разряда,

при участии представителей ООО "МЕДПРОМ":

- Макарова С.А. (доверенность N 6 от 23.08.2022 года);

- Никифоровой Т.А. (доверенность N 7 от 23.08.2022 года);

при участии представителя управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области:

- Куракиной Г.С. (доверенность N 1 от 29.12.2021 года);

- Юрицына Д.А. (доверенность N 9 от 05.09.2022 года);

при участии представителей БУЗ ВО "ВОКБN 1":

- Медведевой Н.Н. (доверенность N 86-15/4293 от 09.09.2022 года),

рассмотрев жалобу ООО "МЕДПРОМ" на действия комиссии по осуществлению закупок управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001022009324),

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области поступила жалоба ООО "МЕДПРОМ" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001022009324) (далее - Аукцион).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в незаконном отклонении заявки ООО "МЕДПРОМ" в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки по позиции N 25.

Заказчик, Организация, осуществляющая размещение с доводами, изложенными в жалобе, не согласны, предоставлены письменные возражения на жалобу.

Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, Комиссия пришла к следующим выводам.

3.008.2022 года в Единой информационной системе размещено Извещение о проведении электронного аукциона от 30.08.2022 N0131200001022009168 (далее - Извещение).

Начальная (Максимальная) цена контракта составляет - 139 814 144,78 рублей.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка медицинских изделий.

Определение поставщика (подрядчика, исполнителя) осуществляется путём проведения электронного аукциона.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Подпунктом а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе информация о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным Законом о контрактной системе, с обоснованием такого решения и указанием положений Закона о контрактной системе, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки должна содержатся в Протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.09.2022 NИЭА1 зафиксировано, что в отношении заявки участника ООО "МЕДПРОМ" принято следующее решение:

Причина отклонения заявки:

п. 1 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 44-ФЗ)

Обоснование причины отклонения

Непредставление участником закупки информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (п. 1 ч. 12 ст. 48, пп. а п. 1 ч. 3 ст. 50, пп. в п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пп. в п. 2 Приложения 4 к извещению (содержание заявки на участие в закупке)): в составе заявки не представлены документы, подтверждающие соответствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не представлены копии регистрационных удостоверений и/или информация о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия: по 25 позиции (Жгут на верхнюю/нижнюю конечность одноразового использования).

Заседания представители управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области пояснили следующее.

Согласно ч.2. ст. 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке.

Так, во исполнение вышеуказанных норм права Заказчик разместил описание объекта закупки, а также инструкцию по заполнению заявки на участие в закупке в составе извещения об осуществлении закупки N 0131200001022009324.

В соответствии с пунктами "а", "б", "в" части 2 Приложения N 4 к извещению Требования к участникам закупки, содержанию и составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению Заявка на участие в закупке должна содержать :_предложение участника закупки в отношении объекта закупки: характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N44-ФЗ; документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

- копия регистрационного удостоверения и/или информация о регистрационном удостоверении на медицинские изделия в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно ч. 5. ст. 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона, в том числе по причине непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Закона).

Заявка ООО "Медпром" была отклонена комиссией по рассмотрению заявок за непредставление документов по позиции 25.

При принятии решения комиссия руководствовалась следующим:

В соответствии с правилами ч. 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту - Закон N 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Медицинские изделия являются объектами, подлежащими государственному контролю в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Указанный порядок установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее по тексту - регистрационное удостоверение).

В соответствии с пунктом 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительство Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается, в числе прочего, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер; в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; место производства медицинского изделия; номер регистрационного досье; класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В соответствии с частью 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительство Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра); д!) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); и) опись документов.

В соответствии с частью 10 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет"

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила N 1650).

Частью 2 Правил 1650 установлено, что доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в том числе посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

В соответствии с частью 6 Правил N 1650 Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Частью 7 Правил N 1650 установлено, что внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Таким образом, наименование медицинского изделия, эксплуатационная документация, сведения о месте производства медицинского изделия, сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий содержащаяся в реестре медицинских изделий содержит информацию, предоставленную соискателем регистрационного удостоверения и подтверждает факт прохождения испытаний при регистрации медицинского изделия.

Нахождение в обращении медицинских изделий, сопровождаемых сведениями, отличающимися от тех, что размещены в реестре медицинских изделий, расценивается как обращение незарегистрированного медицинского изделия.

В п. 25 заявки в отношении позиции Жгут на верхнюю/нижнюю конечность одноразового использования участник закупки указал "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями Китай", кроме того к заявке были приложены регистрационные удостоверения NNФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 ФСЗ 2012/12987 от 23.05.2018 ФСЗ 2011/09170 от 25.02.2011 РЗН 2020/10944 от 25.06.2020 ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014 ФСР 2008/03543 от 12.12.2018 РЗН 2015/2793 от 25.06.2015.

Так как, страной происхождения в пункте 25 участник аукциона указал страну происхождения товара Китай - "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями Китай", то комиссией по осуществлению закупок оценивались все РУ содержащиеся во второй части заявки участника, подтверждающие страну происхождения медицинского изделия, его соответствие заявленным наименованиям, а также соответствия техническим требованиям, со страной происхождения Китай.

РУ ФСЗ 2011/09651 имеет страну происхождения медицинского изделия КИТАЙ, в пункте Принадлежности: указано - жгут многоразовый, что не соответствует техническому заданию.

Другие РУ имеющие страну происхождения Китай, ФСЗ 2012/12987 выданы на медицинское изделие - Игла для забора крови с принадлежностями варианты исполнения, что не соответствует требованиям - Жгут на верхнюю/нижнюю конечность одноразового использования.

Таким образом комиссией по рассмотрению заявок было принято единогласное решение, что ООО "Медпром" непредоставлено информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, что является основанием для отклонения заявки.

В ответ на пояснения заказчика ООО "Медпром" указало, что по позиции N 25 предоставлено РУ N ФСЗ 2011/09170 от 22.09.2021 под которым зарегистрировано медицинское изделие - набор для забора артериальной крови. Одним из составляющих набора является жгут (позиция 14 регистрационного удостоверения).

Изучив указанное регистрационной удостоверение Комиссия Воронежского УФАС России отметила, что местонахождение и юридический адрес производителя по РУ N ФСЗ 2011/09170 от 22.09.2021 указана страна Великобритания, что не соответствует указанной в заявке информации.

При таких обстоятельствах Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу, что нарушений законодательства о контрактной системе комиссией по осуществлению закупок при принятии решения об отклонении заявки ООО "Медпром" не усматривается.

Исходя из изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "МЕДПРОМ" на действия комиссии по осуществлению закупок управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (номер извещения 0131200001022009324) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии А.В. Логошин

Заместитель председателя Комиссии Ю.В. Рощупкина

Член Комиссии Е.В.Коростылева