Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 25 октября 2022 г. N 082/06/106-1094/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

при участии представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Республиканская детская клиническая больница" (далее - Заказчик) - Костанян А.М., Салюкова Н.Ю. (по доверенности);

- ООО "РБ ТРЕЙД" (далее - Заявитель) - Дондокова Д.Г., Кулешова Е.А. (по доверенности);

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Поставка лекарственного препарата: КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ" (извещение N 0375200043122000313) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

"Аукционная документация, которая была изменена Заказчиком 11.10.2022, нарушает положения подпункта "б" пункта 2 постановления Правительства N 1380, части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчиком не указана возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

1. Пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 N1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Письмом Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2 "По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов" указано, что процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Эквивалентность дозировок устанавливается ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с опубликованным Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, сформированным Минздравом России 03.10.2022, дозировка 160 мг эквивалентна дозировке 80 мг.

Выписка из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, сформированного Минздравом России

Кроме того, согласно пункту 7 постановления Правительства N 1380 при описании лекарственных препаратов в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

В соответствии с информацией ЕСКЛП основная дозировка лекарственного препарата с МНН Колистиметат натрия указана как 160 мг. При этом, эквивалентной дозировкой является 80 мг. Таким образом, обоснование Заказчика о разных терапевтических свойствах различных дозировок не корректно.

Скриншот ЕСКЛП с группами взаимозаменяемости МНН Колистиметат натрия

".

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Cогласно возражениям Заказчика:

"При описании объекта закупки Заказчик руководствовался Федеральным законом от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Объектом закупки данного электронного аукциона является лекарственный препарат с МНН: КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ, лекарственная форма - Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, дозировка лекарственного средства, требуемого к поставке в соответствии с схемами лечения пациентов - 160 мг ГРЛС: 160 мг (2000000 ЕД).

Вместе с тем, согласно п.6 указанного Постановления, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться".

Во исполнение указанной нормы Заказчик прописал в Техническом задании обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата и соответствующие показатели:

* Обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата:

Преимущество использования Колистимета АФ 160 мг для ингаляций

Потребность заказчика в ингаляционном колистиметате натрия в дозировке 160 мг без возможности кратной замены дозировки обусловлена следующим:

1. Согласно инструкции по применению колистиметата натрия1 для достижения дозировки в 2 млн. ЕД при ингаляционном применении используется 160 мг препарата, разведенного в 4 мл раствора. При использовании дозировки 80 мг (в 3 мл) для достижения 2 млн. ЕД требуются две последовательные ингаляции с общим объемом раствора 6 мл (2 раза по 80 мг в 3 мл).

2. Более концентрированные растворы отличаются своими физико-химическими свойствами в пользу уменьшения размера частиц, производимых небулайзерами, а следовательно, и более высокой биодоступностью2,3, обеспечивающую больший терапевтический эффект.

3. Увеличенную биодоступность ингаляционной формы колистиметата натрия в дозировке 160 мг (4 мл) против 2x80 мг (6 мл) также доказывает отчет об испытаниях4, показавший увеличение количества доставленного антибиотика на 7-30% в случае разведения 160 мг в 4 мл.

4. Снижение биодоступности препарата вследствие более высокого разведения приводит к снижению терапевтической дозы и, тем самым, приводит к ослаблению клинической пользы и последующему формированию антибиотикорезистентности.

5. Кроме того, использование меньшего объема раствора для ингаляции значительно сокращает время процедуры, что помимо удобства для пациента (сохранению приверженности к лечению) также снижает риск потери препарата5 и риск возникновения нестабильности антибиотика6.

Таким образом, использование дозировки колистиметата натрия 160 мг в 4 мл позволяет достичь более высокой концентрации доставленного антибактериального препарата в области применения по сравнению с 2*80 мг в 6 мл, увеличения клинической эффективности проводимой антибактериальной терапии, повышения приверженности пациентов к назначенной терапии, что ведет к улучшению качества и продолжительности жизни пациентов.

Преимущество использования Колистимета АФ 160 мг для инфузий

Качество и стерильность приготовленного раствора для инфузии зависит от ряда факторов, включающих соблюдение правил асептики, ошибки, допускаемые медицинским персоналом в ходе приготовления растворов, стерильность помещения, где разводятся препараты, длительность и количество использования одного и того же флакона7.

1. Несмотря на то, что дозы, используемые однократно, подвергаются риску контаминации значительно реже, чем препараты для многократного использования или растворители, частота контаминации флакона для одноразового применения составляет до 4,85% даже при соблюдении всех правил асептики8.

2. Частота контаминации значительно возрастает, если для приготовления нужной дозировки требуется более одного флакона.

3. Большее количество флаконов, необходимых для приготовления раствора, требует дополнительных подсчетов требуемой дозировки, этапов и действий, совершаемых персоналом, тем самым значительно повышая риск ошибок и продлевая время подготовки к процедуре9-12.

Таким образом, использование меньшего количества флаконов увеличенной дозировки для инфузии уменьшает риски для пациента, влияет на клиническую пользу терапии, а также ведет к снижению трудозатрат медицинского персонала и экономии расходных материалов.

Конкретные показатели препарата были установлены в аукционной документации, основываясь на потребности Заказчика.

Согласно п.5 Письма Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5, форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке.

Исходя из анализа положений статьи 33 Закона N 44-ФЗ можно сделать вывод, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований в описании объекта закупки.

Требования к техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара являются значимыми для заказчика, и по общему правилу, указание в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Таким образом, в указанной норме заказчику предоставлено право при описании объекта закупки указывать любые характеристики, относящиеся к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным, товар с которыми ему необходимым.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

В данном случае в рамках формирования закупки заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности; заказчиком учитывалась необходимость конечного результата - своевременное, качественное и безопасное оказание медицинской помощи, которая необходима для осуществления своей деятельности.

Нормы закона о контрактной системе направлены на обеспечение конкуренции не между товарами и не между производителями товаров, а между участниками закупок, при этом основной задачей этих норм является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате этого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом ему товаре. Изложенное соответствует правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, выраженной в постановлении от 28.12.2010 N 11017/10.

Необходимость закупки данной лекарственной формы обусловлена спецификой ЛПУ. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым "Республиканская детская клиническая больница" является детским многопрофильным стационаром, где получают терапию дети от первых суток жизни до 18 лет.

Статьями 18, 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ установлено, что для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором, в том числе, указывается дозировка лекарственного препарата и показания к его применению. После проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и необходимых экспертиз в порядке, установленном статьями 19-26 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ, указанный орган принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

На основании части 1 статьи 33 данного Федерального закона указанные сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах вносятся в Реестр.

Частью 1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ также установлено, что информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться, в том числе, в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Анализ перечисленных положений показывает, что наличие инструкции по применению лекарственного препарата, содержащей указанные сведения, является обязательным для возможности его применения на территории Российской Федерации, и при проведении закупок заказчик обязан руководствоваться данными сведениями, содержащимися в Реестре.

Первичным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 данного Федерального закона установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ медицинская помощь, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Также, в соответствии с пунктами 5 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее-Порядок), при оказании медицинской помощи назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи по МНН.

В структурных подразделениях ГБУЗ РК "РДКБ" колистиметат натрия, порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, применяется в комплексной антимикробной терапии, при высеве полирезистентных микроорганизмов: Enterobacterales, P. Аeruginosa, Achromobacter spp., в том числе у пациентов с онкогематологиечской патологией и с муковисцидозом, как ингаляционно, так и внутривенно. При этом, в соответствии с инструкцией к применению колистиметата натрия разовая доза колистиметата натрия для ингаляций у детей старше 8-10 лет составляет 2 млн.ЕД (160 мг), для внутривенного введения у детей с массой тела более 40 кг применяются дозы рекомендованные для взрослых и подростков, т.е. разовая доза составляет 160-240 мг. У детей с муковисцидозом возможно применение доз свыше 150000 ЕД/кг/сут. Такая позиция ведущих экспертов обозначена в материалах Совета экспертов (СКАТ, ст. 142), в методических рекомендациях "Диагностика и антимикробная терапия инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами" (ст. 34, ст. 35, ст. 36, ст. 38), также в утвержденных клинических рекомендациях "Кистозный фиброз (муковисцидоз)", 2021 г. (ст. 80, ст. 81, ст. 82, ст. 83, ст. 85, ст. 86). Скан копии прилагаются.

В настоящее время алгоритм выполнения внутривенного введения лекарственных препаратов (струйно) утвержден ГОСТ Р 52623.4-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 200-ст), которым в том числе установлено: извлечь иглу из флакона, заменить ее на новую стерильную иглу, проверить ее проходимость (пп. 8, п. 6.1. таблицы 5 раздела 8 "Технология выполнения простой медицинской услуги "Внутривенное введение лекарственных средств", ст. 20, скан копия прилагается).

Данная манипуляция осуществляется с каждым флаконом, что приводит к увеличению количества шприцов и(или) игл, что является нецелесообразным, т.к. приводит к увеличению как прямых, так и косвенных затрат (на расходные материалы и времени работы среднего медицинского персонала).

Учитывая изложенное, при лечении вышеуказанных инфекций использование лекарственного препарата колистиметата натрия в дозировке 80 мг является неблагоприятным для здоровья пациентов (одномоментное разведение двух или трех флаконов нежелательно по принципам септики и асептики в медицине, т. к. возникает вероятность контаминации, особенно у пациентов с онкогематологической патологией в иммуносупресии). То есть, пациенты могут быть подвергнуты определенному риску.

Более того, в разделе "способ применения и разведения" инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата колистиметат натрия изложено: "приготовление раствора для инъекций, особенно в том случае, когда требуется использование нескольких флаконов, следует выполнять в строго асептических условиях. Гидролиз колистиметата натрия значительно увеличивается после восстановления и разведения до концентрации ниже критической концентрации мицеллообразования, которая составляет около 80000 ЕД/мл. Растворы, имеющие концентрацию ниже указанной, следует немедленно использовать". Соответственно, одномоментное разведение колистиметата натрия 160 мг позволяет вводить пациенту необходимую разовую дозу однократной инъекцией, с соблюдением инструкции производителя, а также принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (что необходимо в условиях интенсивной работы отделений реанимаций и интенсивной терапии, онкогематалогии и пульмонологии) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки, вата, спирт).

Таким образом, дозировка лекарственного препарата является его идентифицирующей и терапевтически значимой характеристикой. Лекарственные препараты с одним и тем же МНН, но в разных дозировках, являются различными, самостоятельными товарами, и каждую из его дозировок следует считать уникальной.

Руководствуясь перечисленными требованиями действующего законодательства, принципом обеспечения эффективности закупок и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата Заказчик установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики лекарственного препарата.

Необходимый Заказчику лекарственный препарат с требуемой дозировкой, вынесен в отдельную закупку (монолот). Участником закупки может выступать любое юридическое лицо, в том числе не являющееся производителем лекарственного препарата, в связи с чем, данный препарат может быть поставлен неограниченным кругом хозяйствующих субъектов - потенциальных участников закупки.

Мы не усматриваем нарушения антимонопольного законодательства в использовании наиболее необходимой на данный момент лекарственной формы препарата.

При составлении описания объекта закупки заказчик руководствовался стандартными показателями. Лекарственный препарат, с параметрами, указанными в Техническом задании, присутствует на рынке и предлагается большим количеством поставщиков.

Извещением N 0375200043122000172 от 04.05.2022 года, Заказчиком была объявлена процедура закупки лекарственного препарата Колистиметат натрия, с дозировками 80 мг ГРЛС: 80 мг (1000000 ЕД) мг и заключен контракт на поставку лекарственного препарата с вышеуказанной дозировкой, на 2022 год".

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380).

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с приложением "Описание объекта закупки" извещения о Закупке, Заказчику к поставке требуется:

N п/п	Наименование товара (Международное непатентованное наименование (основное действующее вещество лекарственного препарата))	Количество	Ед. изм	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Требуемое значение, установленное Заказчиком
1	КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ* 21.20.10.191-000099-1-00466-0000000000000	24800	мг	Лекарственная форма	Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций
				Дозировка лекарственного средства, требуемого к поставке в соответствии с схемами лечения пациентов	160 мг ГРЛС: 160 мг (2000000 ЕД)

В отношении позиции "Колистиметат натрия" Заказчиком установлены требования в отношении ряда свойств закупаемого товара.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Пунктами 3, 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145, установлено, что заказчики должны применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с пунктом 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Исходя из совокупности вышеизложенных положений, при формировании объекта закупки на поставку товара по позициям, предусмотренных каталогом товаров, работ, услуг, Заказчик обязан применять исключительно информацию, включенную в позицию каталога.

Анализ приложения "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки показал, что описание объекта закупки сформировано с учетом позиции Каталога N21.20.10.191-000099-1-00466-0000000000000. Описание объекта закупки содержит указание на характеристики, предусмотренные позицией Каталога.

Таким образом, описание объекта закупки сформировано с учетом характеристик товара, указанных в Каталоге.

Заказчик также указал на то, что дозировка колистиметата натрия - 160 мг необходима для введения разовой дозировки детям с массой тела более 40 кг, находящимся в критических состояниях в отделениях реанимации и интенсивной терапии, с онкогематологической патологией в иммуносупресии, с муковисцидозом, с целью снижения вероятности контаминации растворов.

Лекарственный препарат в данной дозировке закупается на основании протокола заседания подкомиссии по назначению лекарственных препаратов и медицинских изделий N41 от 05.04.2022.

Также Заказчиком в приложении "Описание объекта Закупки" указано обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата.

Кроме того, Заказчик пояснил, что по итогам Закупки извещение N 0375200043122000172 от 04.05.2022 года, Заказчиком был заключен контракт на поставку лекарственного препарата ГРЛС: 80 мг (1000000 ЕД) мг на 2022 год.

Также, Комиссия Крымского УФАС России считает необходимым отметить, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, Закон о контрактной системе не вменяет Заказчикам обязанность обеспечить возможность участия в закупочной процедуре всех хозяйствующих субъектов, оценивая ассортимент производимых ими товаров при планировании закупки.

В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных препаратов вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников Закупки не приходится. Доказательств обратного Заявителем Комиссии Крымского УФАС России не представлено.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений, а также с учетом пояснений представителей Заказчика и Заявителя, Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия

Председатель Комиссии А.П. Рудакова

Члены Комиссии: А.М. Крылова

Т.Д. Аблаева