Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 29 ноября 2022 г. N 064/06/49-1046/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ИП Воробьевой О.И. на действия Единой комиссии ГУЗ СО "Балаковская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона N 0360300001322000862 "Поставка медицинских изделий "Станок для бритья",

УСТАНОВИЛА:

23.11.2022 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП Воробьевой О.И. (далее- Заявитель) на действия Единой комиссии ГУЗ СО "Балаковская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона N 0360300001322000862 "Поставка медицинских изделий "Станок для бритья" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что заявка ИП Воробьевой О.И. неправомерно признана несоответствующей требованиям извещения, что противоречит Федеральному закону от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представитель Заявителя, присутствующий при рассмотрении жалобы,

доводы, изложенные в жалобе, поддержал в полном объеме.

Представители Заказчика, присутствующие при рассмотрении жалобы, с

доводами жалобы не согласились, считают жалобу необоснованной, не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую

проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

10.11.2022 в Единой информационной системе в сфере закупок было

размещено извещение об осуществлении закупки.

Заказчиком по данному Аукциону является ГУЗ СО "Балаковская

городская клиническая больница".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 99 400,00 рубля.

В соответствии с п.3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе Извещение

об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе предусмотрено, что

заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе, следующую информацию:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с

общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги

требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены в п. 2 Приложения N3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению".

Согласно извещению, объектом закупки является поставка медицинских

изделий "Станок для бритья", код позиции ОКПД2 32.50.13.190 "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки".

В приложении N1 "Описание объекта закупки" к Извещению

установлены технические характеристики к поставляемому товару, а именно: "Станок для бритья операционного поля с двумя лезвиями*. Одноразовый. Нестерильный".

При этом в Извещении о закупке установлено, что документом,

подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, является действующее(ие) регистрационное(ые) удостоверение(я) (для подтверждения соответствия товара(ов) требованиям, установленным Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") или информацию о таком(их) удостоверении(ях) (письмо ФАС России от 23.10.2014 NАД/43043/14 "О разъяснении законодательства о контрактной системе").

Согласно части 5 статьи 43 Закона о контрактной системе подача заявки

на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В соответствии с п.п. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не

позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе предусмотрено,

что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных

настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных

пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в

извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в

соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям,предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный

Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на

участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.11.2022 NИЭА1 на участие в Аукционе подано 8 заявок с идентификационными номерами: 40,102,178,235,194,12,86, 169.

Заявки с идентификационными номерами: 40,102,178,235,194,12,86

признаны соответствующими требованиям Извещения.

Заявка участника закупки с идентификационным номером 169 ИП Воробьевой О.И. (заявка Заявителя) отклонена на основании п.1 ч.12 ст. 48 44-ФЗ - непредставления информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствия таких информации и документов (несоответствие информации требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (Заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей в соответствии с п.п. "в" п.2 ч.1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ: участник не предоставил действующее(ие) регистрационное(ые) удостоверение(я) (для подтверждения соответствия товара(ов) требованиям, установленным Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") или информацию о таком(их) удостоверении(ях) (письмо ФАС России от 23.10.2014 NАД/43043/14 "О разъяснении законодательства о контрактной системе") на позицию 1.Станок для бритья".

Из жалобы Заявителя следует, что Заявка участника закупки с

идентификационным номером 169 ИП Воробьевой О.И. неправомерно отклонена Единой комиссией в связи с тем, что в составе заявки не предоставлено регистрационное удостоверение для предлагаемого в заявке товара.

По мнению Заявителя, закупаемый заказчиком товар "Станок для бритья

операционного поля с двумя лезвиями*. Одноразовый. Нестерильный" не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре.

В подтверждение своих доводов Заявитель ссылается на письмо Росздравнадзора в адрес ПАО "Мосточлегмаш" (от 14.04.2020 N10-20199/20), на письмо Росздравнадзора в адрес ООО "Альфамедэкс" (от 15.08.2019 N09П-9103/2), Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", отчет ФГБУ "Национальный институт качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который определил, относится ли станок Rapira для бритья операционного поля одноразовый к медицинским изделиям.

Присутствующие на рассмотрении жалобы представители Заказчика

пояснили, что ссылка заявителя на письма Росздравнадзора "О предоставлении информации",несостоятельны, поскольку данные письма носят частный информационный характер, не относятся к указанной Закупке и не является нормативно-правовым документом, а также не является заключением как указывает в своей жалобе об этом Заявитель.

Касательно отчета ФГБУ "Национальный институт качества Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения", представитель Заявителя не приложил к своей жалобе результаты указанного отчета, в связи с чем дать опровержения результатам, изложенным в отчете, не представляется возможным.

Ссылка Заявителя на постановление Правительства Российской Федерации

от 31 мая 2018 года N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" также не содержит указаний, что станки для бритья одноразовые не являются медицинским изделием.

Согласно ч. 1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об

основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу ч. 10 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Согласно информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который размещен на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/) на территории Российской Федерации зарегистрировано в установленном порядке необходимые Заказчику медицинское изделие "Станок для бритья операционного поля APEXMED" регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04329 от 20.07.2009 имеет бессрочный срок действия, не отменено, не отозвано. Кроме того, 29.11.2016 в данное регистрационное удостоверение вносились изменения.

Стоит отметить, что принять решение об отмене государственной

регистрации медицинского изделия в праве только регистрирующий орган при наличии оснований, установленных законом.

Кроме того, Заказчик, Единая комиссия не наделены полномочиями по

установлении недостоверности сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий.

Исходя из вышеизложенного, представителем Заявителя доказательств,

что "Станок для бритья операционного поля с двумя лезвиями. Одноразовый. Нестерильный" не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре не представлено.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закон об основах охраны здоровья граждан на

территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Указанный Порядок определен Постановлением Правительства РФ от

27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства N1416).

Согласно п. 5 Постановление Правительства N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 6 Постановление Правительства N 1416 государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Комиссией Саратовского УФАС России установлено, что участник

закупки с идентификационным номером 169 ИП Воробьевой О.И. предложила к поставке станок Rapira для бритья операционного поля одноразовый.

Однако документ, подтверждающий соответствие товара требованиям,

установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации - регистрационное удостоверение в составе заявки отсутствует.

Таким образом, участник закупки с идентификационным номером 169 в

составе заявки не предоставил действующее регистрационное удостоверение или информацию о таком удостоверении.

В соответствии с п.п. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не

позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе предусмотрено,

что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Исходя из вышеизложенного, действия Единой комиссии, отклонившей

заявку Заявителя не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

При таких обстоятельствах довод жалобы не нашел своего

подтверждения.

Из жалобы Заявителя следует, что Заказчиком неправомерно установлено

в Извещении требование к содержанию, составу заявки на участие в закупке о представлении регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о контрактной системе жалоба на

положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. При этом участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). В случае внесения в соответствии с настоящим Федеральным законом изменений в извещение об осуществлении закупки, документацию о закупке участник закупки вправе подать только одну жалобу на положения таких извещения, документации после внесения в них таких изменений.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона, окончание

срока подачи заявок на участие в закупке - 10.11.2022.

Жалоба подана через функционал ЕИС 23.11.2022, то есть по истечении

регламентированного п. 1 ч. 2 ст. 105 Закона о контрактной системе срока.

Таким образом, Заявителем пропущен срок обжалования положений

извещения о проведении электронного аукциона.

Исходя из изложенного, указанный довод Заявителя не подлежит

рассмотрению.

Кроме того, в соответствии с ч. 5 ст. 42 Закона о контрактной системе

любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

Согласно Информации, размещённой в ЕИС ИП Воробьева О.И. не

подавала запрос о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ИП Воробьевой О.И. на действия Единой комиссии ГУЗ СО "Балаковская городская клиническая больница" при проведении электронного аукциона N 0360300001322000862 "Поставка медицинских изделий "Станок для бритья" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.