Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 28 декабря 2022 г. N 047/06/42-3687/2022

Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

заседание проводилось посредством системы видео-конференц-связи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. N МЕ/45732/20 "О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков",

рассмотрев в соответствии с Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, п.п. 6.4-6.6. Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки

УСТАНОВИЛА:

В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. N 6292-ИП/22 от 21.12.2022) на положения извещения при проведении электронного аукциона на поставку в 2023, 2024 годах лекарственных препаратов Адалимумаб.

Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме 13.12.2022 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС).

Начальная (максимальная) цена контракта - 37 260 600,00 рублей.

Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 2 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

Конкурентными способами определения поставщиков являются, в том числе аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион) (часть 2 статьи 24 Закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

а) на оказание услуг специализированного депозитария и доверительного управления средствами пенсионных накоплений, установленных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 24 июля 2002 года N 111-ФЗ "Об инвестировании средств для финансирования накопительной пенсии в Российской Федерации";

б) на оказание услуг специализированного депозитария, оказываемых уполномоченному федеральному органу, и доверительного управления, установленных в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 20 августа 2004 года N 117-ФЗ "О накопительно-ипотечной системе жилищного обеспечения военнослужащих";

в) на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться, в том числе следующими правилами:

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункту 11 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее критерии оценки заявок на участие в конкурсах, величины значимости этих критериев в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно доводам жалобы, Заявитель оспаривает положения извещения об осуществлении закупки в части ненадлежащего описания объекта закупки, в частности Общество ссылается на то, что Заказчиком не предусмотрены иные дозировки.

Комиссия установила, что объектом рассматриваемой закупки является поставка в 2023, 2024 годах лекарственных препаратов Адалимумаб.

Заказчиком в описании объекта закупки предусмотрены следующие требования:

N п/п	МНН	Лекарственная форма, дозировка в соответствии с ГРЛС	Лекарственная форма, дозировка в соответствии с ЕСКЛП	Ед. измерения	Кол-во 1 этап	Кол-во 2 этап	Кол-во общее
1	Адалимумаб	Раствор для подкожного введения 100 мг/мл 0,4 мл	Раствор для подкожного введения 100 мг/мл	Штука*	1 000	1 000	2 000

Исходя из перечня представленных выше товаров у Заказчика наличествует потребность в препарате "Адалимумаб" дозировкой 100 мг/мл 0,4 мл и 100 мг/мл.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства N 1380) при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

При этом пунктом 5 Постановления Правительства N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Комиссия установила, что Заказчиком в описании объекта закупки предусмотрено требование к дозировке необходимого препарата "Адалимумаб" - "100 мг/мл 0,4 мл". По мнению Заявителя, такое описание объекта закупки нарушает подпункт "б" пункта 5 Положения, предусмотренного Постановлением Правительства N 1380.

Комиссия в свою очередь отмечает, что согласно пункту 6 Положения описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия установила, что описанием объекта закупки определено следующее обоснование установления спорной характеристики по дозировке:

"установлены требования к объему первичной упаковки и концентрации действующего вещества в связи с тем, что лекарственный препарат закупается для амбулаторного отпуска пациентам, при котором введение лекарственного препарата пациентами осуществляется в домашних условиях самостоятельно. Введение лекарственного препарата Адалимумаб большего объема вызывает болезненные ощущения у детей, страдающих ревматоидным артритом и болезнью Крона. Также данный препарат предназначен для обеспечения пациентов, которым он назначен по жизненным показаниям без замены на эквивалентные формы. Закупка осуществляется по заявкам главных внештатных специалистов, количество таких пациентов составляет 42 человек".

Так, Комиссия установила, что Заказчиком предусмотрены требования к объему первичной упаковки и концентрации действующего вещества в связи с тем, что лекарственный препарат закупается для амбулаторного применения пациентам, при котором введение лекарственного препарата осуществляется в домашних условиях самостоятельно (ограничения по объему вводимого лекарственного препарата также связанно с низкой массой тела пациентов детей).

На заседании Комиссии представитель Заказчика пояснил, что введение лекарственного препарата "Адалимумаб" большего объема вызывает болезненные ощущения у детей, страдающих ревматоидным артритом и болезнью Крона, а также существуют ограничения по объему вводимого препарата в связи с низкой массой тела пациентов. Также данный препарат предназначен для обеспечения пациентов, которым он назначен по жизненным показаниям без замены на эквивалентные формы, по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Закупка осуществляется по заявкам главных внештатных специалистов, количество таких пациентов составляет 42 человека. Представители Заказчика также пояснили, что рассматриваемая закупка осуществляется для обеспечения нужд льготных категорий граждан для амбулаторного лечения для самостоятельного введения пациентами путем подкожных инъекций (на основе заключений главного внештатного детского ревматолога для лечения детей).

На заседании Комиссии представителем Заказчика в материалы дела приобщен конкретный перечень пациентов из 42 человек, обозначенный в извещении, которым назначена спорная (необходимая) дозировка препарата "Адалимумаб", а также копии выписок из медицинских карт больных (детей).

В качестве примера, Комиссия считает возможным указать, например, выписку из стационарной карты N 13555 (25.04.2009 г.р.) врачебной комиссией от 31.05.2022 в составе профессора кафедры госпитальной педиатрии СПбГПМУ, главного внештатного детского ревматолога СЗФО, СПб Костиком М.М., заместителем главного врача по педиатрии, к.м.н. Жидковой О.Б., заведующей отделением Пановой Т.Ф. пациенту (ребенку) возрастом 13 лет назначен препарат Адалимумаб ("Хумира") по 40 мг 1 раз в 2 недели по четвергам, подкожно, в область средней трети бедер, плеч, живота.

Из указанного следует, что рассматриваемая закупка на приобретение препарата "Адалимумаб" дозировкой 100 мг/мл 0,4 мл и 100 мг/мл проводится с целью снабжения конкретных пациентов-детей вышеуказанным лекарственным препаратом для амбулаторного лечения, иных альтернатив дозировок и количества вещества врачебная комиссия в стационарных картах не назначала.

Таким образом, исходя из положений извещения об осуществлении закупки, Постановления Правительства N 1380 Комиссия приходит к выводу о наличии обоснованной необходимости указания спорной характеристики (дозировки лекарственного препарата в определенных единицах) в описании объекта закупки.

Кроме того, Комиссия также отмечает, что Заказчиком также проведен электронный аукцион на поставку в 2023, 2024 годах лекарственного препарата Адалимумаб (Часть 2) (извещение N0145200000422001541), в извещении к которому были указаны сведения об эквивалентности дозировок лекарственных препаратов, для пациентов, которым по жизненным показаниям не требуется введение конкретного препарата в указанном объеме.

Таким образом, с учетом всех обстоятельств дела Комиссия Управления приходит к выводу о наличии потребности Заказчика в поставке вышеуказанного лекарственного препарата указанной в описании объекта закупки дозировке.

В связи с чем, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.