Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец)

Информация об изменениях:

Приложение 1 дополнено приложением с 24 февраля 2023 г. - Приказ Минздрава России от 3 ноября 2022 г. N 724Н

Приложение к Положению
о межведомственной комиссии
по определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры
лекарственных препаратов в связи
с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера

Рекомендуемый образец

В межведомственную комиссию
по определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в отношении
Российской Федерации ограничительных мер
экономического характера

Предложение
об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата

N	Наименование	Сведения, представляемые в отношении
1	Предлагаемое действие	решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске ее возникновения дефектуры решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня
2	Международное непатентованное наименование
3	Лекарственная форма
4	Дозировка
5	Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению
6	Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо)
7	Заявитель
8	Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и его контактные данные)
9	Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 3 1настоящего Положения с приложением подтверждающих документов
10	Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации
11	Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза)
12	Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо)
13	Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие)
14	Планируемые действия (если применимо)
14.1	Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219) (далее - постановление N 593)
14.2	Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219)
14.3	Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением N 593
14.4	Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением N 593
14.5	Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении
Дата подачи предложения
Подпись, печать (при наличии)