Приложение N 4. Заключение о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 мая 2022 г. N 339н

Форма

                                  Заключение

        о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации

     серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной

 для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого

         межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее

      возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации

                 ограничительных мер экономического характера

N______________                                          ________________

                                                             (дата)

     1. Наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное  или  химическое,  или  группировочное

наименование

_________________________________________________________________________

     торговое наименование

_________________________________________________________________________

     1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.3.  Состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.4.  Заявитель  (юридическое  лицо,   действующее   в   собственных

интересах или уполномоченное представлять интересы  другого  юридического

лица)

_________________________________________________________________________

     1.5. Производитель лекарственного  препарата  (наименование,  адреса

всех производственных площадок с указанием стадий производства)

_________________________________________________________________________

     1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

_________________________________________________________________________

     1.7.  Сведения   о   зарегистрированном   в   Российской   Федерации

лекарственном препарате

     Торговое,  международное   непатентованное   или     химическое, или

группировочное наименование

     Владелец (держатель) регистрационного удостоверения,  номер  и  дата

регистрационного удостоверения

_________________________________________________________________________

     1.8.  Прогнозируемый  объем  потребления  лекарственного   препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства  в  Российской

Федерации

_______________да/нет;

     1.9. Лекарственный препарат входит в перечень

_______________да/нет;

     1.10.  В  отношении  лекарственного  препарата   выдано   заключение

межведомственной   комиссии   об   определении   дефектуры   или    риска

возникновения  дефектуры  лекарственных   препаратов   для   медицинского

применения (приложение N 2 к настоящему приказу), применимое в  отношении

возможности   обращения   в   Российской   Федерации       серии (партии)

лекарственного препарата в упаковке,  предназначенной  для   обращения на

территории  иностранных  государств,  в  соответствии  с   постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  5  апреля  2022 г.    N 593 "Об

особенностях обращения лекарственных средств для медицинского  применения

в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения  дефектуры  лекарственных

препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении   Российской   Федерации

ограничительных мер экономического характера"(11)

_______________да/нет.

     2.  Оценка  содержания,  достаточности  документов   и     выводы по

представленным на рассмотрение  документам  для  определения  возможности

обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного  препарата

в упаковке,  предназначенной  для  обращения  на  территории  иностранных

государств:

     2.1. Общий  раздел  (излагаются  основные  положения  представленной

документации)

     2.2. Специализированный раздел

     Оценка  достаточности  документа,  устанавливающего     требования к

контролю качества лекарственного препарата  (содержащего   спецификацию и

описание аналитических методик и испытаний или ссылки  на  них,  а  также

соответствующие   критерии   приемлемости   для   указанных   показателей

качества),  одобренного  уполномоченным  органом   страны-производителя и

(или)  страны - владельца  (держателя)   регистрационного   удостоверения

лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

     Оценка достаточности краткой характеристики  системы  фармаконадзора

владельца  (держателя)  регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата

_________________________________________________________________________

     Оценка плана управления рисками  для  биологического  лекарственного

применения

     3. Контроль качества.

     3.1. Необходимость  проведения  испытаний  лекарственных  препаратов

_______________да/нет;

     3.2.  Объем  проведения  испытаний   лекарственных     препаратов (с

указанием показателей)

_________________________________________________________________________

     3.3. Периодичность проведения испытаний

_________________________________________________________________________

     3.4.  Возможности  ввода  в  оборот  серии  (партии)  лекарственного

препарата  до  окончания   испытаний   (с   указанием     показателей при

необходимости)

_________________________________________________________________________

     4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

     обращение  в  Российской  Федерации  серии  (партии)  лекарственного

препарата  в  упаковке,  предназначенной  для  обращения  на   территории

иностранных государств, в отношении которого  межведомственной  комиссией

установлена дефектура или риск ее возникновения в  связи  с   введением в

отношении  Российской  Федерации   ограничительных   мер   экономического

характера

_________________________________________________________________________

                          (возможно или невозможно)

     Листы голосования членов межведомственной  комиссии  прилагаются  на

___листах.

     председатель комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     заместитель председателя комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     ответственный секретарь

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

------------------------------

(11) Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля N 0001202204110030