Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 мая 2022 г. N 339н

Форма

      Заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или

 риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского

                               применения

N_________________                                 ______________________

                                                           (дата)

     1. Межведомственная комиссия в полном составе, утвержденном приказом

Минздрава  России  от________  N___________,  рассмотрев   представленные

материалы и сведения, установила факт дефектуры или  риска  возникновения

дефектуры  в  связи  с  введением  в   отношении   Российской   Федерации

ограничительных мер экономического характера в  отношении  лекарственного

препарата

     1.1. Наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное  или  химическое,  или  группировочное

наименование

_________________________________________________________________________

     1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.3.  Состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных  аналогов  по

международному непатентованному наименованию

_______________да/нет;

     1.5.  Прогнозируемый  объем  потребления  лекарственного   препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства  в  Российской

Федерации

_______________да/нет;

     1.6.  Лекарственный  препарат  является   терапевтическим   аналогом

зарегистрированных в  Российской  Федерации  лекарственных   препаратов с

международным непатентованным наименованием________________  в  отношении

которого ранее межведомственной комиссией был установлен  факт  дефектуры

или риска  возникновения  дефектуры  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического  характера  (если

применимо):

     относится  к  той   же   фармако-терапевтической       группе, что и

лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием_____

_______________да/нет;

     воздействует  на  ту  же  биомишень  (или  ее       рецептор), что и

лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием_____

_______________да/нет;

     применяется по одному из показаний, что и лекарственный  препарат  с

международным непатентованным наименованием______________________________

_______________да/нет.

     2. Основанием  для  принятия  решения  межведомственной   комиссии о

дефектуре или риске возникновения дефектуры послужило установление  факта

дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской

Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, в том  числе

при наличии одного или нескольких следующих критериев:

     2.1. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

производителя и (или) поставщика  фармацевтической  субстанции,  влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

_______________да/нет;

     2.2. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

производителя и (или)  поставщика  вспомогательных  веществ,   входящих в

состав фармацевтической  субстанции  и  (или)  лекарственного  препарата,

влекущие  приостановление  или  прекращение  производства   лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_______________да/нет;

     2.3. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

одним или несколькими участниками  процесса  производства  лекарственного

препарата,  влекущие   приостановление   или   прекращение   производства

лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_______________да/нет;

     2.4. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов  и

(или)  таких  исходных  и  вспомогательных  материалов,    используемых в

процессе  производства  фармацевтической  субстанции  или  лекарственного

препарата (реактивы, промежуточные продукты,  культуральные  среды   и их

компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки,  шланги,  иные

материалы),  влекущие  приостановление   или   прекращение   производства

лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_______________да/нет;

     2.5. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

производителя  и  (или)  поставщика  оборудования  и  (или)  аналогичного

оборудования,  используемого  в  процессе  производства  фармацевтической

субстанции или лекарственного  препарата,  влекущие  приостановление  или

прекращение  производства  лекарственных  препаратов  или  их     ввоза в

Российскую Федерацию

_______________да/нет;

     2.6. Прекращение  деятельности  или  риск  прекращения  деятельности

производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных

стандартных образцов,  аттестованных  в  соответствии  с  государственной

фармакопеей  и(или)  реактивов  и(или)  материалов  и(или)  оборудования,

используемых   в   процессах   аналитического   контроля   полупродуктов,

фармацевтической  субстанции  или  лекарственного  препарата,     а также

изменение аналитических методик, связанных с включением и(или) изменением

и(или) добавлением альтернативных материалов, реактивов,  оборудования  и

стандартных образцов, используемых в  аналитических  методиках,  влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию;

_______________да/нет;

     2.7. Отнесение лекарственного средства к  медицинской   продукции, в

отношении которой установлена дефектура  или  риск  ее   возникновения по

результатам рассмотрения мониторинга дефицита лекарственных препаратов  в

Правительстве Российской Федерации

_______________да/нет;

     2.8. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

_______________да/нет;

     2.9.   Наличие   дефектуры   или   риска     возникновения дефектуры

лекарственных  препаратов,  установленной  в  рамках  действия  положений

постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 N 1771 "Об

утверждении  особенностей   государственного   регулирования   предельных

отпускных цен производителей на  лекарственные  препараты,   включенные в

перечень жизненно необходимых и  важнейших  лекарственных   препаратов, и

внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"

(6);

_______________да/нет;

     2.10. Иные факты и обстоятельства, послужившие  причиной  отсутствия

(дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в

обращении  в  Российской  Федерации,  потребность  в   котором   является

неудовлетворенной

_______________

     2.11.  Наличие   в   перечне   лекарственных     препаратов, который

размещается на  официальном  сайте  в  информационно-телекоммуникационной

сети  "Интернет"  на  портале   по   ведению     государственного реестра

лекарственных   средств   в   разделе   "Журнал"    для    авторизованных

пользователей, терапевтического аналога.

_______________да/нет.

     3. Заключение применимо в отношении возможности:

     3.1. подачи заявления  на  регистрацию  лекарственного   препарата в

соответствии с постановлением Правительства  Российской  Федерации   от 5

апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для

медицинского  применения  в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения

дефектуры лекарственных  препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении

Российской Федерации  ограничительных  мер  экономического  характера"(7)

(далее - постановление N 593)

_______________да/нет;

     3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное  досье

на   зарегистрированный   лекарственный   препарат   в     соответствии с

постановлением Правительства Российской Федерации  от  23  марта  2022 г.

N 440  "Об  утверждении  особенностей  внесения  изменений  в  документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный  лекарственный

препарат для  медицинского  применения,  в  случае  дефектуры   или риска

возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи  с   введением в

отношении  Российской  Федерации   ограничительных   мер   экономического

характера"(8)

_______________да/нет;

     3.3.  подачи  заявления   на   внесение   изменений   в   документы,

содержащиеся в регистрационном  досье  на  включенную  в  государственный

реестр лекарственных средств фармацевтическую  субстанцию,  произведенную

для реализации, в соответствии с постановлением N 593

_______________да/нет;

     3.4. подачи заявления о возможности обращения в Российской Федерации

серии (партии) лекарственного препарата в упаковке,  предназначенной  для

обращения  на  территории  иностранных  государств,  в     соответствии с

постановлением N 593

_______________да/нет;

     3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения  на  временное

обращение серии (партии)  незарегистрированного  в  Российской  Федерации

лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593

_______________да/нет.

     Листы голосования членов межведомственной  комиссии  прилагаются  на

_____листах.

     председатель комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     заместитель председателя комиссии

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

     ответственный секретарь

_________________________________________________________________________

         (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

------------------------------

(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105.

(7) Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля N 0001202204110030

(8) Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022,24 марта N 0001202203240032

------------------------------