Пояснительная записка к проекту федерального закона N 173061-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 173061-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (далее - законопроект) разработан в соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 26 апреля 2022 г. N Пр-740 (пункт 2) в целях проведения эксперимента по осуществлению организациями розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее - эксперимент).

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" статьей 55.1 регулирующей вопросы проведения эксперимента, включая период проведения эксперимента, перечень субъектов Российской Федерации, на территории которых будет проведен эксперимент, а также иные условия проведения эксперимента.

Устанавливается, что в рамках эксперимента его участники вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат (в том числе оформленному в форме электронного документа), дистанционным способом, включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).

Также законопроектом определяются участники эксперимента (уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, медицинские организации и аптечные организации). При этом предусмотрено право отказа медицинских и аптечных организаций от участия в эксперименте.

Кроме того, устанавливается обязанность аптечных организаций при продаже рецептурного лекарственного препарата дистанционным способом обеспечить идентификацию личности гражданина, которому оформлен рецепт на лекарственный препарат, с личностью гражданина, которому осуществлена доставка лекарственного препарата.

Создание возможности дистанционной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту, обеспечит дополнительную поддержку субъектов малого предпринимательства, работающих на аптечном рынке, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, и позволит повысить доступность лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, для всех категорий граждан, включая маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями, а также других лиц в условиях пандемии.

В законопроект включены требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), сведения о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время в палатах Федерального Собрания Российской Федерации на рассмотрении не находятся.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" не потребует дополнительных расходов из соответствующих бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта	Срок подготовки проекта нормативного правового акта	Краткое описание (цель, предмет, содержание) проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти исполнителях и соисполнителях разработки проекта нормативного правового акта
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Положение о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"	статья 1 проекта федерального закона	1 ноября 2022 г.	установление порядка проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом	Минздрав России, Минэкономразвития России, Минцифры России, Минфин России, Росздравнадзор
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении критериев включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"	статья 1 проекта федерального закона	1 ноября 2022 г.	необходимость утверждения критериев включения лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов , разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом	Минздрав России, Росздравнадзор
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
3.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"	статья 1 проекта федерального закона	1 ноября 2022 г.	необходимость утверждения перечня перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом	Минздрав России, Росздравнадзор
4.	Проект приказа Минздрава России "Об утверждении формы о получении лекарственного препарата в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"	статья 1 проекта федерального закона	1 ноября 2022 г.	необходимость утверждения формы о получении лекарственного препарата в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом	Минздрав России, Росздравнадзор