Письмо Правительства РФ от 31 июля 2022 г. N 8950п-П12 "Заключение на проект федерального закона N 196668-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вносимый в Государственную Думу депутатом Государственной Думы А.А. Кузнецовым"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с частью 3 статьи 104 Конституции Российской Федерации в Правительстве Российской Федерации рассмотрен проект федерального закона с учетом представленного финансово-экономического обоснования.

Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" изменения, предусматривающие передачу на федеральный уровень полномочий по организации обеспечения лиц, достигших восемнадцатилетнего возраста, больных спинальной мышечной атрофией (далее - СМА), лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В настоящее время лекарственное обеспечение пациентов с диагнозом СМА является полномочием субъектов Российской Федерации.

Для терапии СМА используются препараты нусинерсен и рисдиплам. В результате исследований наибольшая их эффективность установлена в случаях применения у детей с тяжелой формой СМА и короткой продолжительностью заболевания, однако у взрослых больных, получающих поддерживающую терапию, эффективность лечения незначительная или отсутствует. Кроме того, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению нусинерсена эффективность и безопасность данного препарата установлена только у пациентов в возрасте до 17 лет, опыт применения у пациентов в возрасте старше 18 лет ограничен.

Следует также отметить, что в соответствии с поручением Президента Российской Федерации (перечень поручений от 18 июня 2022 г. N Пр-1069, подпункт "а" пункта 1) в целях продолжения поддерживающей терапии пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями (в том числе СМА) после достижения возраста 18 лет, первоначально на срок до 12 месяцев от момента достижения ими указанного возраста, данные пациенты будут обеспечиваться необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра".

В соответствии с финансово-экономическим обоснованием к законопроекту объем бюджетных ассигнований федерального бюджета на реализацию предлагаемых положений оценивается при назначении рисдиплама в 5,894 млрд. рублей в год, при назначении нусинерсена - в 4,84 млрд. рублей в год. Вместе с тем в нарушение статьи 83 Бюджетного кодекса Российской Федерации законопроект не содержит норм, определяющих источники и порядок исполнения нового вида расходных обязательств, в том числе порядок передачи финансовых ресурсов на новый вид расходных обязательств в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации.

С учетом изложенного законопроект Правительством Российской Федерации не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

Д. Григоренко