Пояснительная записка к проекту федерального закона о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 27 одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее соответственно - Протокол, Союз).

Протокол подписан государствами - членами Союза 10 июня 2022 года.

Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2022 г. возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2022 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Также Протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания, а также ретроактивное распространение на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 г.

Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения дефицита медицинских изделий.

Протокол подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации", так как им установлены иные правила, чем предусмотренные законом.

Протоколом установлена ограничивающая дата, связанная с действиями по государственной регистрации медицинских изделий: до 31 декабря 2022 г. установлено ограничение возможности подачи заявления о регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ограничений сроков осуществления действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, не установлено.

Принятие федерального закона о ратификации Протокола не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов или нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.

Проект федерального закона о ратификации Протокола не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация законопроекта не повлечет отрицательных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект федерального закона не содержит требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие и реализация Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.