Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 1, ст. 9; 2019, N 30, ст. 4142, N 31, ст. 4456, N 52, ст. 7799; 2020, N 29, ст. 4516) следующие изменения:

1) в статье 53:

а) в части 1 слова "фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)" заменить словами "случаев, установленных частями 2 и 3 настоящей статьи)";

б) дополнить частями 3-5 следующего содержания:

"3. Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол":

1) юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

2) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

3) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

4) юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также медицинским организациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

5) испытательным лабораториям (центрам) в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

4. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также в случае, установленном настоящей частью. В случае выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств нарушения организацией оптовой торговли лекарственными средствами требований частей 1-3 настоящей статьи, лицензия на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается в течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного нарушения. Лицензия на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается на срок, определяемый лицензирующим органом (но не менее чем на 1 месяц), по истечении которого подлежит прекращению на основании решения лицензирующего органа, за исключением случая, указанного в части 5 настоящей статьи.

5. Лицензия на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, действие которой приостановлено в соответствии с частью 4 настоящей статьи, подлежит возобновлению в случае, если в период приостановления указанной лицензии в рамках досудебного обжалования соответствующее решение контрольного (надзорного) органа в части выявленного нарушения требований частей 1 - 3 настоящей статьи отменено. В указанном случае лицензия на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения возобновляется не позднее одного рабочего дня со дня отмены соответствующего решения контрольного (надзорного) органа.";

2) часть 4 статьи 67 дополнить предложением следующего содержания "Производители лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" наносят средства идентификации на первичную упаковку такого лекарственного препарата независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.".