Пояснительная записка к проекту федерального закона N 284099-8 "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 284099-8 "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" разработан в целях совершенствования учета объема производства и оборота лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол".

По данным МВД России и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, существенная доля спиртосодержащих лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции. В 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий указанных лекарственных препаратов при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкогольной продукции. Одновременно фиксируется увеличение в информационно-коммуникационной сети "Интернет" предложений по продаже лекарственных препаратов "Этанол" в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).

При этом, если в отношении производства и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость (запрет оптового оборота, учет в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее - ЕГАИС), обязанность оснащения автомобильного транспорта, осуществляющего его перевозку, специальными техническими средствами, передающими данные о перемещении такого автотранспорта в ЕГАИС, ограничения объема тары - не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров и др.), то в случае производства и оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации, позволяющая отражать движение этих лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).

Отмечаем, что согласно информации, содержащейся в ЕГАИС объем производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в Российской Федерации составил:

- за период 2021 года - 4,1 миллиона декалитров;

- за период январь-ноябрь 2022 года - 6,2 миллиона декалитров, что по сравнению с аналогичным периодом прошлого года составляет 70,8% увеличение объемов производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

По экспертным оценкам, производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в Российской Федерации по итогам 2022 года превысит 7 миллионов декалитров, а прогнозируемый размер недополученных акцизов по этиловому спирту - превысит 17 миллиардов рублей.

При этом, по мнению Росалкогольрегулирования, потребность производства спиртосодержащих лекарственных препаратов в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) не превышает 4 миллионов декалитров в год, а резкий рост его производства свидетельствует о возникновении канала нелегального сбыта спиртосодержащих лекарственных препаратов, производимых с международным непатентованным наименованием "Этанол".

В связи с этим, предлагается внести изменения статью 53 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которыми, организации оптовой торговли лекарственными средствами смогут осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "этанол" только:

юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также медицинским организациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

испытательным лабораториям (центрам) в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Также законопроектом устанавливается возможность продажи (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" испытательным лабораториям (центрам) в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

Кроме того, устанавливается обязанность производителей лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки, а также возможность прекращения действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также (в случае если в период приостановления указанной лицензии в при досудебном обжаловании соответствующее решение контрольного (надзорного) органа в части выявленного нарушения соответствующих требований не отменено) при привлечении организации оптовой торговли лекарственными средствами к административной ответственности за нарушения лицензионных требований, выразившихся в несоблюдении требований проектируемых частей 1-3 статьи 53 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Внесение указанных изменений позволят прослеживать обращение каждой единицы спиртосодержащих лекарственных препаратов независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки, установить запрет для лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" следующим организациям: ветеринарным аптечным организациям, ветеринарным организациям; организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы. При этом наделение лицензирующего органа правом аннулирования лицензии за нарушение установленных правил реализации лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол" позволит оперативно предупреждать и пресекать каналы сбыта для производства нелегальной алкогольной продукции.

Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время на рассмотрении в Государственной Думе не находятся.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не повлечет необходимости выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и муниципальных образований.

Перечень
законов Российской Федерации и законов РСФСР, федеральных конституционных законов, федеральных законов и иных нормативных правовых актов РСФСР и Российской Федерации, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не потребуется признание утратившими силу, приостановление, изменение или принятие нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статьи 53 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных актов федерального законодательства.