Пояснительная записка к проекту федерального закона N 325647-8 "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 325647-8 "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях"

Проект федерального закона "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" (далее - законопроект) направлен на формирование правового регулирования статуса биологических (биоресурсных) коллекций и биоресурсных центров, законодательного регулирования обеспечения сохранения и развития биологических (биоресурсных) коллекций, создание и функционирование биоресурсных центров и их устойчивого (рационального) использования в сферах научных исследований, промышленного, сельскохозяйственного и экологического применения, охраны интеллектуальной собственности как основы обеспечения устойчивого и безопасного развития Российской Федерации, наделения Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти полномочиями в сфере регулирования правового статуса биологических (биоресурсных) коллекций и биоресурсных центров.

Законопроект разработан во исполнение подпункта "в" пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации от 21 января 2022 года N Пр-95 по итогам совещания по вопросам развития генетических технологий в Российской Федерации, состоявшегося 17 ноября 2021 года.

В настоящее время отсутствует какое-либо системное регулирование создания, формирования, сохранения, развития, изучения и использования биологических (биоресурсных) коллекций, создания и функционирования биоресурсных центров.

Действующим законодательством предусмотрено частично регулирование ряда видов биологических (биоресурсных) коллекций, однако данное регулирование зачастую заключается лишь в упоминании вида соответствующей коллекции.

Так, Федеральный закон от 30 декабря 2020 года N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" содержит определение "коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов" (пункт 10 части 1 статьи 1) и норму о том, что формирование, сохранение и развитие государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов) осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть 8 статьи 10). Также закон содержит статью, регулирующую коллекционную детальность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов.

Упоминание о коллекциях генетических ресурсов содержится в Федеральном законе от 23 июня 2016 года N N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", где содержится норма о том, что формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекций постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий, сформированных из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 6 статьи 15).

Также данным законом установлено, что биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, требования к организации и деятельности которых, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральный закон от 24 апреля 1995 года N 52-ФЗ "О животном мире" содержит статью, регулирующую функционирование зоологических коллекций (статья 29).

Таким образом, фактически законодательно не регулируется значительное количество созданных в Российской Федерации уникальных научных биологических (биоресурсных) коллекций.

Несмотря на то, что по данным Минобрнауки России по состоянию на 2023 год в Российской Федерации функционирует свыше 120 уникальных научных биологических (биоресурсных) коллекций, среди которых коллекции, составляющие национальное достояние не только России, но и мира, в отсутствие достаточного нормативного регулирования фактически данные коллекции никаким образом не учитываются. В настоящее время наличие биологических (биоресурсных) коллекций зачастую - заслуга научных коллективов, многие из которых рассматривают вопросы поддержания коллекций вопросом сохранения национального достояния и делом своей жизни.

Поскольку биологические (биоресурсные) коллекции юридически отсутствуют, как объект права и объект учета, то по сложившейся практике коллекции функционируют в режиме уникальных научных установок и центров коллективного пользования. При этом не регламентирован порядок их использования и ввоза/вывоза за границу Российской Федерации.

Законопроектом предлагается установить в первую очередь основы безопасного и стабильного гарантированного сохранения генетических ресурсов, содержащихся в биологических (биоресурсных) коллекциях. Данные ресурсы, накапливаемые в коллекциях, в ряде случаев на протяжении веков, при их утрате не могут быть восполнены, а значит будет утрачена значительная часть уникальных данных.

Законопроект предусматривает утверждение терминологии в области обеспечения сохранения и развития биологических (биоресурсных) коллекций, создание и функционирование биоресурсных центров, в частности предусматриваются закрепление таких понятий, как "биологическая (биоресурсная) коллекция", "образец биологической (биоресурсной) коллекции", "материалы образца биологической (биоресурсной) коллекции", "особо ценный образец генетических ресурсов", "биоресурсный центр", "Фонд биологических (биоресурсных) коллекций Российской Федерации".

Во избежание противоречий в правовом регулировании законопроектом предусмотрено, что его положения не применяются к отношениям, связанным с созданием, формированием, сохранением, развитием, изучением и использованием коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов), коллекций биологических материалов человека.

Действие законопроекта распространяется на биологические (биоресурсные) коллекции, находящиеся в собственности Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, и функционирование биоресурсных центров, созданных Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации.

Законопроектом предусматривается, что всю совокупность постоянно находящихся на территории Российской Федерации биологических (биоресурсных) коллекций формирует Фонд биологических (биоресурсных) коллекций Российской Федерации.

Устанавливается, что биологические (биоресурсные) коллекции подлежат государственному учету посредством ведения Государственного реестра биологических (биоресурсных) коллекций Российской Федерации (далее - Государственный реестр).

Государственный реестр является государственной информационной системой и состоит из трех сегментов:

реестр национальных коллекций особо ценных образцов генетических ресурсов и биологических (биоресурсных) коллекций;

национальные каталоги особо ценных образцов генетических ресурсов;

каталоги биологических (биоресурсных) коллекций.

Законопроект предусматривает формирование системы управления биологическими (биоресурсными) коллекциями посредством наделения научных или образовательных организаций статусом биоресурсных центров.

Законопроект разработан с учетом имеющихся решений Президента Российской Федерации и Указов Президента Российской Федерации от 8 февраля 2022 года N 44 "О Национальном центре генетических ресурсов растений" и от 8 февраля 2022 года N 45 "О Межведомственной комиссии по вопросам формирования, сохранения и использования коллекций генетических ресурсов растений".

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие законопроекта не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях"

Реализация проекта федерального закона "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" не потребует выделения дополнительных средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях"

Принятие проекта федерального закона "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.