Пояснительная записка к проекту федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 396469-8 "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Досье на проект федерального закона

Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. N 22 одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее соответственно - Протокол, Союз).

Протокол подписан государствами - членами Союза 13 февраля 2023 года.

Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2025 г. возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Также Протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания.

Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения дефицита медицинских изделий.

Протокол подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации", так как им установлены иные правила, чем предусмотренные законом.

Протоколом установлена ограничивающая дата, связанная с действиями по государственной регистрации медицинских изделий: до 31 декабря 2025 г. установлена возможность подачи заявления о регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ограничений сроков осуществления действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, не установлено.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация положений законопроекта не повлечет отрицательных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект не содержит требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие и реализация Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

Принятие Федерального закона "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.